医疗设备跟踪与追踪解决方案

在受到高度监管的医疗保健领域，从制造设施到医院和患者护理中心，全程跟踪医疗设备至关重要。该流程涉及使用代码或字母数字代码为每个医疗设备、包装箱和货盘分配并读取唯一设备识别码 （UDI）。 

UDI 代码包含设备型号识别码和生产数据，如批次和序列号，使医疗设备公司能够在整个供应链中跟踪与追踪组件。美国食品和药品监督管理局 （FDA） 和欧盟医疗设备法规 （EU MDR） 规定制造商必须使用 UDI 识别码，以改进产品上市后的监督、减少错误并提升供应链可追溯性。

有效的可追溯性还支持符合美国《FDA 21 CFR Part 11 法规》，该法规适用于 FDA 监管行业中电子记录和签名的使用。它确保医疗设备生命周期数字文档记录的安全性，且经过验证并可随时接受审核。

通过实施合规的视觉和代码读取系统，制造商可以减少错误、简化工作流程并建立信任度，确保从生产设施到患者护理中心全程跟踪每件医疗设备。

医疗设备上的条形码和字母数字代码的印刷质量并非始终保持完美。这些代码可能对比度低、模糊、标记在闪亮或白色的表面上、凹进元件内、在收缩包装下变形或放置在包装的多个面上——有时角度极端或延长工作距离。直接部件标识（DPM）和基于标签的代码均面临这些挑战。

难以读取或标记质量不佳的代码可能会减慢生产速度、延误发货、增加报废和重印成本、使审核复杂化甚至造成患者安全风险。传统扫描系统往往难以应对代码大小、类型和放置位置多变性，尤其是在照明条件或表面材料使代码可读取性面临挑战时。 

从生产线到医院，先进的读码和OCR 技术可确保正确采集关键数据，从而支持患者安全、法规合规性和运营效率。这些机器视觉系统配备先进的光源，显著提高关键特征的对比度，并尽可能降低其他特征的对比度，帮助读码器解决眩光、阴影和表面不一致。

无论您是在生产流程中进行在线读码，还是执行抽检，高性能系统都能提供所需的准确性和适应性，以确保在整个供应链中可靠读取代码。

康耐视 AI 驱动的视觉系统和DataMan 读码器使用先进的成像技术和光学元件提高读取率。对于高速生产线或复杂的元件几何尺寸，这些集成式解决方案可在具有挑战性的条件下读取复杂、变形和歪斜的代码，以简化操作：

• 先进的 OCR 功能，凭借预先训练的字体库、先进的算法和可提高图像清晰度的适应性照明解决方案，提供准确的字符识别，包括曲面、反光或不规则表面上的字符。  
• DataMan 读码器配备先进的成像技术和 AI 驱动的工具，确保卓越的读取性能和可靠性。
• 大景深和宽视场允许同步读取聚合包装箱或货盘上的多个代码。

固定式和手持式选项可灵活读取不同形状和尺寸医疗设备上的代码，这对于确保高效的识别和召回流程至关重要。这些解决方案专为轻松集成和快速部署而设计，可轻松适应广泛的生产环境。此外，康耐视提供全球专家支持网络和丰富的自助服务资源，您可以随时随地获取帮助。实现更智能的读码，保持合规性，确保产品质量，并保护患者安全。 

康耐视条码验证器确保每个一维条码和二维码符合 ISO 和行业特定标准，帮助制造商改进控制。这些系统根据对比度、调制和其他关键参数自动分级代码，保证在整个供应链上实现可靠的可读取性。

康耐视在线和离线条码验证器每秒可对多达 20 个代码进行分级，实现高速 100% 验证。这可以防止产品浪费，减少代价高昂的错误和退款，并确保一致的代码质量。 

操作员获取即时反馈和直观的视觉诊断，这使他们能够快速识别和纠正打印或流程问题。每个经过验证的代码提供详细的报告记录，以支持可追溯性、统计过程控制和法规合规性。康耐视条码验证系统帮助满足 UDI 和 ISO/IEC 15415 等标准，以保障产品质量，这对医疗器械和设备制造至关重要。