可靠读取代码以确保唯一设备识别码（UDI）合规性和贴标准确性

随着数百万台设备在医疗保健供应链中移动，准确标记和验证唯一设备识别码 （UDI）对于实现可追溯性和合规性至关重要。每件医疗设备必须在标签上印刷或直接在设备上刻印唯一代码，用于识别关键产品详情。

UDI 标识通常包含：

• 设备识别码 （DI）：识别设备的特定版本或型号
• 生产识别码 （PI）：包括批或批次号、序列号、生产日期和到期日期

根据不同的监管准则，可能需要其他详细信息。 

当生产商根据全球标准正确分配、标记和验证医疗设备识别码时，则认为该医疗设备符合 UDI 监管法规：

• 美国食品和药品监督管理局 （FDA）：要求所有医疗设备携带唯一设备识别码，其中包含设备和生产信息，以确保可追溯性和患者安全性。
• 欧盟医疗设备法规 （EU MDR） 和体外诊断设备法规 （IVDR）：强制规定医疗设备和体外诊断设备携带 UDI 标识，以防止假冒产品，并保持整个供应链的合规性。

正确标记可确保代码在整个设备生命周期内的准确性、可读取性和可追溯性，这对于产品召回、识别过期或故障产品及防止假冒设备至关重要。为了跟上生产线速度，先进的机器视觉、AI 驱动的 OCR 和在线验证工具提供制造商所需的速度和准确性。

代码可以印刷在热转印标签或蚀刻在直接部件标识上。直接部件标识（DPM）通常难以读取：这是因为代码通过物理方式压印到设备上，导致DPM 码通常具有较低的对比度。 
DPM 码读取面临的其他挑战包括：

• 镜面眩光
• 表面不均匀
• 印刷质量不佳，代码不一致或损坏
• 缺乏实时反馈，可能导致返工

康耐视视觉系统使用先进的成像技术和读码技术在具有挑战性的环境中读取 DPM 码和基于标签的 UDI 标识，包括在代码受损或模糊的情况下。高动态曝光增强（HDR+）技术 显著提高对比度，并应对曲面上的眩光和代码读取挑战。预先训练的嵌入式 AI 工具基于示例学习，使康耐视 OCR 工具能够读取损坏的代码，提高读取率并简化合规性。

条码验证让您了解代码是否符合监管标准，并可以查明任何问题的根本原因，例如确认代码本身或读码器是否是无法读取的原因。符合 ISO 标准的在线、离线和手持式条码验证器型号在具有挑战性的环境中分析一维条码/二维码，并生成即时质量报告。

凭借全球专家网络，康耐视使制造商能够轻松满足 UDI 标识规定，降低合规性风险，并在整个设备生命周期内保护患者安全。