Soluzioni di tracciabilità per dispositivi medici

Nel settore sanitario, fortemente regolamentato, è fondamentale tracciare i dispositivi medici dal momento della produzione fino all’ospedale e al paziente. Il processo prevede l’assegnazione e la lettura di identificatori univoci (UDI) su ogni dispositivo, scatola e pallet, utilizzando codici a barre o alfanumerici. 

Gli UDI combinano l’identificativo del modello del dispositivo con i dati di produzione, come lotti e numeri di serie, permettendo ai produttori di dispositivi medici di tracciare componenti e prodotti lungo l’intera supply chain. Previsti dalla normativa FDA e dal Medical Device Regulation (EU MDR) dell’Unione Europea, gli Unique Device Identifiers potenziano la visibilità post–vendita, diminuiscono il rischio di errori e incrementano la visibilità della supply chain.

Una tracciabilità efficace facilita anche la conformità alla FDA 21 CFR Part 11, la normativa che disciplina l’uso di registri e firme elettroniche nei settori regolamentati dalla FDA. Assicura che la documentazione digitale relativa alla storia del dispositivo sia protetta, validata e immediatamente disponibile per le attività di audit.

Adottando sistemi di visione e lettura dei codici conformi alle normative, i produttori possono ridurre gli errori, semplificare i flussi di lavoro e rafforzare la fiducia, garantendo che ogni dispositivo sia tracciato correttamente, dalla produzione fino all’utilizzo sul paziente.

Su molti dispositivi medici, i codici a barre e alfanumerici non vengono sempre stampati in condizioni ideali. Tali codici possono avere contrasto ridotto, risultare sfocati, essere impressi su superfici lucide o bianche, incisi in aree incassate, deformati dalla pellicola termoretraibile o collocati su più facce del packaging, talvolta con angoli di acquisizione complessi o a distanze significative. Queste difficoltà riguardano sia i marchi diretti sulle parti (DPM) che i codici su etichette.

Codici difficili da leggere o marcati in modo impreciso possono rallentare la produzione, ritardare le spedizioni, aumentare gli scarti e i costi di ristampa, complicare gli audit e, nei casi più critici, compromettere la sicurezza dei pazienti. I sistemi di scansione tradizionali faticano a gestire la variabilità di dimensioni, tipologia e posizionamento dei codici, soprattutto quando l’illuminazione o i materiali delle superfici complicano la lettura. 

Dalle linee di produzione agli ospedali, la scansione di codici a barre avanzata e la tecnologia OCR garantiscono che i dati critici vengano acquisiti correttamente, a supporto della sicurezza dei pazienti, della conformità normativa e dell’efficienza operativa. Un’illuminazione adeguata per questi sistemi di visione artificiale esalta il contrasto sui dettagli critici e lo attenua nelle altre aree, aiutando gli scanner a gestire riflessi, ombre e irregolarità delle superfici.

Che si tratti di una scansione in linea durante la produzione o di controlli a campione, i sistemi ad alte prestazioni offrono la precisione e la flessibilità necessarie per garantire codici sempre leggibili, in qualsiasi parte del mondo.

I sistemi di visione con AI di Cognex e i lettori di codici a barre DataMan utilizzano tecnologie di imaging e ottiche avanzate per aumentare i tassi di lettura. Sulle linee di produzione ad alta velocità o in presenza di geometrie dei pezzi particolarmente complesse, queste soluzioni integrate semplificano il lavoro leggendo codici complessi, deformati o inclinati anche in condizioni difficili:

• Le funzionalità OCR avanzate, come le librerie di font preaddestrate, garantiscono un riconoscimento dei caratteri estremamente preciso anche su superfici curve, riflettenti o irregolari, grazie ad algoritmi evoluti e a soluzioni di illuminazione adattiva che aumentano la nitidezza dell’immagine. 
• Grazie a tecnologie di imaging avanzate e a strumenti basati su AI, gli scanner di codici a barre DataMan garantiscono prestazioni di altissimo livello e massima affidabilità.
• L'ampia profondità di campo e il campo visivo largo consentono la scansione simultanea di più codici su confezioni o pallet vicini fra loro o aggregati.

I dispositivi fissi e portatili offrono la flessibilità necessaria per scansionare dispositivi medici di qualsiasi forma e dimensione, un aspetto fondamentale per identificare gli articoli in modo efficiente e per gestire rapidamente eventuali richiami. Progettate per integrarsi con facilità e per essere operative in tempi rapidi, queste soluzioni si inseriscono senza difficoltà in qualsiasi ambiente produttivo. In più, puoi contare in qualsiasi momento sul supporto degli esperti Cognex in tutto il mondo e su un’ampia gamma di risorse self-service. Scansiona in modo più intelligente, garantisci la conformità alle normative e tutela qualità e sicurezza dei pazienti nei momenti che contano davvero. 

I verificatori di codici a barre di Cognex offrono alle aziende manifatturiere un maggiore controllo garantendo che ogni codice 1D e 2D soddisfi gli standard ISO e specifici del settore. Questi sistemi controllano automaticamente la qualità dei codici in base a contrasto, modulazione e altri parametri chiave, così da garantirne una lettura affidabile lungo tutta la supply chain.

I verificatori di codici a barre Cognex, sia in linea sia offline, possono controllare fino a 20 codici al secondo, permettendo una verifica completa e ad alta velocità. Questo approccio evita sprechi di prodotto, limita errori costosi e contestazioni, e garantisce una qualità dei codici sempre uniforme. 

Gli operatori dispongono di un feedback immediato e di diagnostiche visive intuitive, che permettono di individuare e correggere rapidamente eventuali problemi di stampa o di processo. Ogni codice verificato viene registrato con report dettagliati, a supporto della tracciabilità, del controllo statistico del processo e della conformità normativa. Soddisfacendo standard come UDI e ISO/IEC 15415, la verifica dei codici a barre di Cognex contribuisce a salvaguardare la qualità del prodotto, un aspetto cruciale nella produzione di dispositivi e apparecchiature medicali.