In-Sight 3800
Vielseitiges KI-gestütztes Bildverarbeitungssystem ausgelegt für Hochgeschwindigkeits-Prüfungen mit hoher Auflösung für eine Vielzahl von Anwendungen in der Fertigung.
Die Bedeutung der UDI-Compliance
Da Millionen von Geräten die Gesundheitswesen-Lieferkette durchlaufen, sind eine Kennzeichnung der einmaligen Produktkennung (Unique Device Identification, UDI) und die entsprechende Verifizierung entscheidend für die Rückverfolgbarkeit und Compliance. Jedes Medizinprodukt muss mit einem eindeutigen Code – auf einem Etikett oder direkt auf dem Produkt – versehen sein, der wichtige Produktdetails identifiziert.
Eine UDI enthält in der Regel:
- die Produktkennung (Device Identifier, DI): Identifiziert die spezifische Version oder das Modell eines Produkts
- Herstellungskennung (Production Identifier, PI): Enthält Chargennummer, Seriennummer, Herstellungsdatum und Verfallsdatum
Abhängig von den behördlichen Richtlinien können zusätzliche Details erforderlich sein.
Ein Medizinprodukt gilt als UDI-konform, wenn seine Kennung ordnungsgemäß zugewiesen, markiert und gemäß den globalen Standards verifiziert wird:
- U.S. Food and Drug Administration (FDA): Fordert, dass alle Medizinprodukte eine eindeutige Kennung mit Produkt- und Herstellungsinformationen tragen, um Rückverfolgbarkeit und Patientensicherheit zu gewährleisten
- Verordnung über Medizinprodukte der Europäischen Union (EU MDR) und Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR): Schreibt UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika vor, um gefälschte Produkte zu verhindern und die Compliance in der gesamten Lieferkette aufrechtzuerhalten.
Die ordnungsgemäße Kennzeichnung stellt sicher, dass die Codes während des gesamten Lebenszyklus des Produkts genau, lesbar und nachvollziehbar sind – entscheidend für Rückrufe, die Identifizierung abgelaufener oder fehlerhafter Produkte und die Verhinderung von Produktfälschungen. Um Schritt zu halten, liefern fortschrittliche Bildverarbeitung, KI-gestützte OCR und Inline-Verifizierung die Geschwindigkeit und Genauigkeit, die Hersteller benötigen.
Hochauflösende Bildverarbeitungssysteme verfolgen mehrere UDI-Codes für Medizinprodukte in einem einzigen Sichtfeld nach.
Herausforderungen beim Lesen von UDIs
Barcodes können mit Hilfe von Thermotransfer-Etiketten oder direkte Teilekennzeichnung (DPM) angebracht werden. Direkte Teilemarkierungen (Direct Part Marks, DPMs) sind jedoch von Natur aus schwer zu lesen: Da der Code physisch auf das Produkt gedruckt wird, weisen DPM-Codes oft einen geringen Kontrast auf.
Weitere Schwierigkeiten beim Lesen von DPMs sind:
- Blendung
- Ungleichmäßige Oberflächen
- Schlechte Druckqualität und inkonsistente oder beschädigte Codes
- Fehlende Rückmeldung in Echtzeit, was zu Nacharbeit führen kann
Optimierung der UDI-Compliance mit KI
Cognex Bildverarbeitungssysteme verwenden leistungsstarke Bilderstellung- und Dekodiertechnologien, um DPM- und etikettenbasierte UDIs in anspruchsvollen Umgebungen zu lesen, selbst wenn Codes beschädigt oder verdeckt sind. High Dynamic Range Plus (HDR+) maximiert den Kontrast und berücksichtigt Blendung und Codes auf gewölbten Oberflächen. Eingebettete vortrainierte KI lernt anhand von Beispielen und ermöglicht es Cognex OCR-Tools, beschädigte Codes zu lesen, die Leseraten zu erhöhen und die Compliance zu optimieren.
Mit der Barcode-Verifizierung können Sie feststellen, ob Ihre Barcodes den behördlichen Standards entsprechen, und die Ursache von Problemen ermitteln, z. B. herauszufinden, ob ein Barcode oder Scanner die Ursache für ein Nichtlesen ist. Inline-, Offline- und tragbare ISO-konforme Barcode-Verifier analysieren 1D-/2D-Barcodes in schwierigen Umgebungen und erstellen sofortige Qualitätsberichte.
Cognex wird von einem Netzwerk globaler Experten unterstützt und ermöglicht es Herstellern, die UDI-Anforderungen sicher zu erfüllen, Compliance-Risiken zu reduzieren und die Patientensicherheit während des gesamten Produkt-Lebenszyklus zu schützen.