Track-and-Trace-Lösungen für Medizinprodukte

In der stark regulierten Welt des Gesundheitswesens ist die Nachverfolgung von Medizinprodukten von der Fertigung bis hin zu Krankenhäusern und der Patientenversorgung von entscheidender Bedeutung. Der Prozess umfasst die Zuweisung und das Lesen von einmaligen Produktkennungen (UDI) auf jedem Produktbehälter und jeder Palette unter Verwendung von Barcodes oder alphanumerischen Codes.  

UDIs kombinieren eine Produktmodellkennung und Produktionsdaten, wie Lose und Seriennummern, die es Medizinprodukte-Unternehmen ermöglichen, Komponenten in der gesamten Lieferkette zu verfolgen. UDIs verbessern die Überwachung nach der Markteinführung, reduzieren Fehler und verbessern die Transparenz der Lieferkette, wie sie von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Verordnung über Medizinprodukte (EU MDR) gefordert wird.

Die effektive Rückverfolgbarkeit unterstützt auch die Einhaltung von FDA 21 CFR Teil 11, in der die Verwendung elektronischer Aufzeichnungen und Unterschriften in FDA-regulierten Branchen geregelt wird. Es wird sichergestellt, dass die digitale Dokumentation der Produkthistorie gesichert, validiert und auditfähig ist.

Durch die Implementierung von konformen Bildverarbeitungs- und Codelesesystemen können Hersteller Fehler reduzieren, Workflows rationalisieren und Vertrauen aufbauen – und sicherstellen, dass jedes Produkt auffindbar ist, von der Produktion bis zur Patientenversorgung.

Barcodes und alphanumerische Codes auf Medizinprodukten werden nicht immer unter idealen Bedingungen gedruckt. Sie können kontrastarm, verschwommen, auf glänzenden oder weißen Oberflächen markiert, in Teile eingelassen, unter Schrumpffolie verzerrt oder auf mehreren Seiten einer Verpackung platziert sein – manchmal in extremen Winkeln oder erweiterten Abständen. Diese Herausforderungen gelten sowohl für direkte Teilemarkierungen (DPMs) als auch für etikettenbasierte Codes.

Schwer lesbare oder schlecht gekennzeichnete Codes können die Produktion verlangsamen, den Versand verzögern, die Ausschuss- und Nachdruckkosten erhöhen, Audits erschweren und sogar Risiken für die Patientensicherheit darstellen. Herkömmliche Scansysteme haben oft Probleme mit der Variabilität in Größe, Typ und Platzierung von Codes – insbesondere, wenn Lichtverhältnisse oder Oberflächenmaterialien die Lesbarkeit zu einer Herausforderung machen. 

Von Fertigungslinien bis hin zu Krankenhäusern gewährleisten fortschrittliche Barcode-Scan- und OCR-Technologien, dass kritische Daten korrekt erfasst werden – was die Patientensicherheit, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die betriebliche Effizienz unterstützt. Die richtige Beleuchtung für diese Bildverarbeitungssysteme maximiert den Kontrast bei den wichtigsten Elementen und minimiert ihn an anderer Stelle, wodurch Scanner Blendung, Schatten und Oberflächeninkonsistenzen überwinden können.

Egal, ob Sie während der Produktion Inline scannen oder Stichproben durchführen, Hochleistungssysteme bieten die Präzision und Anpassungsfähigkeit, die erforderlich sind, um sicherzustellen, dass Codes überall auf der Welt lesbar sind.

KI-gestützte Bildverarbeitungssysteme von Cognex und DataMan Barcode-Lesegeräte verwenden fortschrittliche Bildgebung und Optik, um die Lesegeschwindigkeit zu erhöhen. Für Hochgeschwindigkeits-Produktionslinien oder komplexe Teilegeometrien optimieren diese integrierten Lösungen die Vorgänge, indem sie komplexe, verformte und verzerrte Codes unter schwierigen Bedingungen lesen:

• Erweiterte OCR-Fähigkeiten wie vortrainierte Schriftenbibliotheken bieten eine präzise Zeichenerkennung, selbst auf gewölbten, reflektierenden oder unregelmäßigen Oberflächen, indem sie anspruchsvolle Algorithmen und anpassbare Beleuchtungslösungen verwenden, die die Bildschärfe verbessern.  
• Durch die Nutzung leistungsstarker Bildgebungs-Technologie und KI-gestützter Tools gewährleisten DataMan Barcode-Scanner außergewöhnliche Leistung und Zuverlässigkeit.
• Durch die große Tiefenschärfe und das breite Sichtfeld können mehrere Codes gleichzeitig auf aggregierten Kartons oder Paletten gescannt werden.

Die Optionen mit stationären und tragbaren Geräten bieten Flexibilität beim Scannen von Medizinprodukten aller Formen und Größen, die für effiziente Identifizierungs- und Rückrufprozesse unerlässlich sind. Diese Lösungen wurden für eine einfache Integration und schnelle Bereitstellung entwickelt und passen mühelos in jede Produktionsumgebung. Darüber hinaus stehen Ihnen weltweiter Zugang zu Cognex Experten und eine robuste Sammlung von Self-Service-Ressourcen zur Verfügung, wann immer Sie diese benötigen. Intelligenter scannen, konform bleiben und Qualität und Patientensicherheit schützen, wenn es darauf ankommt. 

Cognex Barcode-Verifier geben Herstellern mehr Kontrolle, indem sie sicherstellen, dass jeder 1D- und 2D-Code ISO- und branchenspezifische Standards erfüllt. Diese Systeme bewerten automatisch Codes basierend auf Kontrast, Modulation und anderen kritischen Parametern, was eine zuverlässige Lesbarkeit in der gesamten Lieferkette gewährleistet.

Cognex Inline- und Offline-Barcode-Verifier können bis zu 20 Codes pro Sekunde bewerten, was eine schnelle, 100%ige Verifizierung ermöglicht. Dies verhindert Produktverschwendung, reduziert kostspielige Fehler und Ausgleichszahlungen und gewährleistet eine konstante Codequalität. 

Bediener erhalten sofortiges Feedback und intuitive visuelle Diagnosen, die es ihnen ermöglichen, Druck- oder Prozessprobleme schnell zu identifizieren und zu korrigieren. Jeder verifizierte Code wird mit detaillierten Berichten protokolliert, um die Rückverfolgbarkeit, statistische Prozesskontrolle und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu unterstützen. Durch die Einhaltung von Standards wie UDI und ISO/IEC 15415 trägt die Barcode-Verifizierung von Cognex zum Schutz der Produktqualität bei, was bei der Fertigung von Medizinprodukten und medizinischer Ausrüstung von entscheidender Bedeutung ist.