Quali sono i requisiti di verifica dei codici a barre per il mio settore?

Alcuni settori sono obbligati a verificare i codici a barre a causa di mandati di settore o governativi. La parte difficile è conoscere e comprendere i requisiti del tuo settore in modo da garantire la conformità. Tuttavia, anche se la tua azienda non è tenuta a verificare i codici a barre, la verifica è comunque un processo importante che vale la pena considerare.

Ecco 9 domande frequenti sulla verifica dei codici a barre.

1: Come fa un’industria a sapere che deve verificare i codici a barre?

Ci sarà un mandato del comitato di settore o del governo. Il settore dovrà aderire a uno standard applicativo che fungerà da guida per i codici a barre di ogni settore.

2: Che tipo di requisiti di verifica prevede il Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti?

UID o IUID è la politica imposta dal Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti (DOD) che fornisce il quadro di riferimento per l’acquisizione, il monitoraggio, la manutenzione e la distribuzione dei beni. Stabilisce cosa deve essere contrassegnato e registrato.
IUID è l’acronimo di “Item Unique Identification” e richiede che gli articoli siano registrati nel registro IUID e affissi in modo permanente sui beni sotto forma di targhetta o cartellino.
UID è l’acronimo di “Unique Identification”, che si riferisce a quando un bene è fisicamente contrassegnato con un codice a barre DPM.

MIL-STD-130 specifica le dimensioni del testo, i caratteri, i formati, la posizione dei marchi, le dimensioni dei marchi, i metodi di marcatura e i requisiti di qualità.

I codici a barre per il DOD devono essere in grado di resistere in modo permanente ai test ambientali e alle procedure di pulizia e devono avere un grado di qualità “B” o superiore tramite verifica. I verificatori stabiliscono la classificazione dei codici a barre e permettono agli utenti di tenere traccia di queste singole valutazioni.

3. Ho sentito dire che i militari utilizzano lo standard AS9132, ma a cosa serve?

AS9132 è uno standard che definisce la marcatura dei codici a barre del settore aerospaziale. È stato sviluppato dalla Society of Automotive Engineers nel 2002. Esso specifica sei parametri tecnici e di qualità di stampa per i simboli Data Matrix con marcatura diretta, in particolare con marcatura a punti. I parametri includono una zona di quiete, il contrasto dei simboli, la dimensione delle celle, lo spostamento del centro del punto, l’ovalizzazione del punto e l’angolo di distorsione.

Vale la pena notare che AS9132 è un metodo di controllo della qualità dei codici dot peen che verifica la forma dei punti, ma non controlla il simbolo nel suo complesso. Ad esempio, lo standard non include le specifiche dell’angolo di illuminazione, per cui i risultati possono variare da una configurazione all’altra, e non controlla i danni del modello di ricerca o la modulazione. Per questo motivo, AS9132 è uno strumento migliore per monitorare o calibrare le impostazioni di marcatura e la qualità dell’ago, piuttosto che la leggibilità del codice.

4: Cosa devono fare i produttori di dispositivi medici per soddisfare i requisiti della FDA?

La FDA ha disposto che tutti i dispositivi medici contengano un codice a barre UDI. L’Identificatore unico di dispositivo (UDI) è un sistema che utilizza codici a barre per identificare i dispositivi medici durante la distribuzione e l’utilizzo. I codici UDI mirano a offrire sicurezza nella catena di distribuzione globale. 

I dispositivi devono essere etichettati con un codice a barre che elenca il numero di lotto del prodotto, il numero di serie e la data di scadenza, se applicabile. La FDA richiede inoltre che una parte delle informazioni contenute nel codice UDI sia sottoposta al suo sistema di database degli identificativi unici dei dispositivi (GUDID). Le informazioni richieste dipendono dal tipo di dispositivo medico.

I requisiti UDI hanno portato a un aumento della domanda di verificatori, in particolare di verificatori DPM. Tutti i codici a barre dei dispositivi medici devono avere un grado di qualità “C” o superiore per soddisfare i requisiti. L’unico modo per comprovare il livello di qualità del codice a barre è ricorrere a un verificatore che indica la capacità di lettura del codice a barre.

5: E il settore farmaceutico? Quali sono i loro requisiti?

Nel 2004 la FDA ha emesso una nuova norma che impone che alcune etichette di farmaci e prodotti biologici presentino codici a barre 1D contenenti un codice nazionale del farmaco (NDC).

Nel 2015 la Drug Supply Chain Security Act ha imposto che i prodotti farmaceutici fossero marcati con un codice 2D contenente il numero NDC, il numero di serie, il numero di lotto e la data di scadenza. Tali codici devono presentare una qualità “C” o superiore conformemente alla norma ISO 15415.

6: Che cos’è 21 CFR Part 11 e quali sono i settori che lo utilizzano?

Nel 1997, la FDA ha emanato delle normative che stabiliscono i criteri per l’accettazione delle registrazioni e delle firme elettroniche. Le regole si applicano alle aziende del settore farmaceutico, dei dispositivi medici, delle biotecnologie, degli sviluppatori di prodotti biologici e di altri settori regolamentati dalla FDA.

Queste normative richiedono che le aziende dispongano di un sistema per bloccare le impostazioni, tenere traccia delle modifiche apportate dagli utenti e archiviare i documenti in modo sicuro.

7: Come si inseriscono i protocolli di convalida in tutto questo?

I protocolli di convalida sono pensati per i produttori di prodotti farmaceutici e di dispositivi medici soggetti alle normative FDA. Contribuiscono a garantire il rispetto dei più elevati standard di qualità.

I protocolli di convalida controllano ogni possibile combinazione di impostazioni che un verificatore può eseguire durante il processo di test. Essi includono centinaia di codici a barre di prova, ciascuno progettato per testare specifiche caratteristiche operative del verificatore. Ogni combinazione viene testata con una verifica, che documenta che i risultati sono quelli previsti.

8: Anche se il mio settore non è tenuto a verificare, dovrei farlo?

Sì, assolutamente. Ci sono diversi motivi per scegliere la verifica rispetto al software di qualità dei codici a barre, tra cui:

• La convalida di uno standard di settore risolve le potenziali discussioni sulla leggibilità tra i vari fornitori.
• I rapporti prodotti dai verificatori possono essere utilizzati per dimostrare la qualità del codice al momento della marcatura e che i codici in entrata non sono accettabili.
• La verifica garantisce che tutti i codici a barre possano essere decodificati dai lettori DPM ed è il modo migliore per confermare la corretta calibrazione delle macchine di marcatura laser o dot peen.
• La verifica aiuta a individuare quando i componenti della linea o della macchina si guastano e garantisce che tutte le apparecchiature funzionino al massimo dell’efficienza.

• I verificatori sono in grado di rilevare in tempo reale quando la qualità della stampa o della marcatura scende al di sotto della soglia impostata dall’utente.

  Se si decide di verificare, assicurarsi di utilizzare un dispositivo conforme alle norme ISO. Poiché la configurazione hardware e software dei verificatori è regolamentata, i risultati sono più affidabili. Se si utilizza solo un software per la qualità dei codici a barre, l’impostazione dell’illuminazione può variare da una riga all’altra e non esiste un processo di calibrazione. Inoltre, gli algoritmi che il software utilizza per stabilire una classificazione sono sconosciuti perché non aderiscono agli standard ISO.

9: Dove posso trovare un verificatore di codici a barre conforme alle norme ISO?

Cognex offre una gamma di verificatori di codici a barre conformi alle norme ISO che utilizzano ottiche di alta qualità, algoritmi avanzati e un software semplice per dimostrare la conformità alle linee guida degli standard di settore. Dai un’occhiata alla nostra famiglia di verificatori di codici a barre qui.

In conclusione, se il tuo settore ha dei requisiti specifici per la verifica dei codici a barre, è importante essere aggiornati su queste normative, verificando le capacità dei tuoi verificatori e assicurandoti di inviare le informazioni appropriate a ogni agenzia entro le scadenze previste. Anche se il tuo settore non è vincolato da requisiti di verifica, potresti prendere in considerazione la verifica per assicurarti che i tuoi codici a barre possano essere decodificati correttamente.