Wichtige Erkenntnisse
In einigen Branchen ist eine Barcode-Verifizierung erforderlich, um strenge Standards zu erfüllen und einen reibungslosen Ablauf zu gewährleisten. Auch wenn es nicht vorgeschrieben ist, hilft die Verifizierung von Barcodes dabei, Probleme beim Scannen zu vermeiden, eine hohe Qualität zu gewährleisten und sicherzustellen, dass Ihre Geräte zuverlässig funktionieren.
Bestimmte Branchen sind aufgrund von Branchen- oder Regierungsvorschriften verpflichtet, Barcodes zu überprüfen. Das Schwierige daran ist, die Anforderungen Ihrer Branche zu kennen und zu verstehen, damit Sie die Konformität sicherstellen können. Auch wenn Ihr Unternehmen nicht verpflichtet ist, Barcodes zu verifizieren, ist die Verifizierung dennoch ein wichtiger Prozess, der in Betracht gezogen werden sollte.
Hier sind 9 häufig gestellte Fragen zur Barcode-Verifizierung.
1. Woher weiß eine Branche, dass sie Barcodes überprüfen muss?
Es gibt einen Auftrag des Industrieausschusses oder einen Auftrag der Regierung. Die Branche muss sich an einen Anwendungsstandard halten, der als Barcode-Leitfaden für jede Branche dient.
2. Welche Art von Verifizierungsanforderungen stellt das US-Verteidigungsministerium?
UID oder IUID ist die vom US-Verteidigungsministerium (DOD) vorgeschriebene Richtlinie, die den Rahmen für die Beschaffung, Nachverfolgung, Wartung und die Implementierung von Vermögenswerten bildet. Sie legt fest, was gekennzeichnet und registriert werden muss.
IUID steht für „Item Unique Identification“ (eindeutige Artikelidentifikation) und erfordert, dass Artikel im IUID-Register registriert und in Form einer Plakette oder eines Etiketts dauerhaft an den Vermögenswerten angebracht werden.
UID steht für „Unique Identification“ (eindeutige Identifikation) und bezieht sich darauf, wenn ein Vermögenswert physisch mit einem DPM-Barcode gekennzeichnet ist.
MIL-STD-130 legt Textgrößen, Schriftarten, Formate, Position der Kennzeichnungen, Größe der Kennzeichnungen, Kennzeichnungsmethoden und Qualitätsanforderungen fest.
Barcodes für das DOD müssen dauerhaft Umweltprüfungen und Reinigungsverfahren standhalten können und durch Verifizierung eine Qualitätsstufe „B“ oder höher aufweisen. Verifier legen Barcode-Bewertungen fest und ermöglichen es Benutzern, diese individuellen Bewertungen nachzuverfolgen.
3. Ich habe gehört, dass das Militär den Standard AS9132 verwendet, aber wozu dient er?
AS9132 ist eine Norm, welche die Barcode-Kennzeichnung für die Luft- und Raumfahrt definiert. Sie wurde 2002 von der Society of Automotive Engineers entwickelt. Sie legt sechs Druckqualitäts- und technische Parameter für DataMatrix Symbole fest, die direkt auf das Teil aufgebracht werden, insbesondere mittels Nadelprägung. Die Parameter umfassen eine Ruhezone, Symbolkontrast, Zellengröße, Punktmittenversatz, Punktovalität und Verzerrungswinkel.
Es ist anzumerken, dass AS9132 zwar eine Methode zur Qualitätsprüfung von Nadelprägungs-Codes ist, bei der die Form der Punkte geprüft wird, jedoch nicht das Symbol als Ganzes. So enthält die Norm beispielsweise keine Vorgaben zum Beleuchtungswinkel, sodass die Ergebnisse je nach Aufbau variieren können. Auch wird nicht geprüft, ob das Suchmuster beschädigt ist oder eine Modulation vorliegt. Aus diesem Grund eignet sich AS9132 besser zur Überwachung oder Kalibrierung der Kennzeichnungseinstellungen und der Nadelqualität als zur Überprüfung der Lesbarkeit des Codes.
4. Was müssen Hersteller von medizinischen Geräten tun, um die Anforderungen der FDA zu erfüllen?
Die FDA verlangt, dass alle medizinischen Geräte einen UDI-Barcode enthalten müssen. Eindeutige Gerätekennung (UDI) ist ein System, das Barcodes zur Identifizierung medizinischer Geräte während des Vertriebs und des Einsatzes verwendet. Das Ziel von UDIs ist es, eine sichere globale Vertriebskette zu gewährleisten.
Die Produkte müssen mit einem Barcode versehen sein, der die Chargennummer, Seriennummer und gegebenenfalls das Verfallsdatum des Produkts angibt. Darüber hinaus verlangt die FDA, dass ein Teil der Informationen in jedem UDI Barcode in das Global Unique Device Identifier Database (GUDID) System der FDA eingegeben wird. Die geforderten Informationen hängen von der Art des Medizinproduktes ab.
Die UDI-Anforderungen haben zu einer erhöhten Nachfrage nach Verifiern geführt, insbesondere nach DPM-Verifiern. Alle Barcodes für medizinische Geräte müssen mindestens die Qualitätsstufe „C“ aufweisen, um die Anforderungen zu erfüllen. Die einzige Möglichkeit, die Barcode-Qualitätsklasse nachzuweisen, ist mit einem Verifier, der angibt, wie gut ein Barcode gelesen werden kann.
5. Was ist mit der Pharmaindustrie? Was sind ihre Anforderungen?
2004 gab die FDA eine neue Vorschrift heraus, nach der Produktetiketten bestimmter Medikamente und biologischer Erzeugnisse 1D-Barcodes mit einem nationalen Medikamentencode (NDC) aufweisen müssen.
2015 legte der Drug Supply Chain Security Act fest, dass Pharmaprodukte mit einem 2D-Code versehen sein müssen, der die NDC-Nummer, die Seriennummer, die Chargennummer und das Ablaufdatum enthält. Diese Codes müssen gemäß ISO 15415 in Klasse „C“ oder höher eingestuft werden.
6. Was ist 21 CFR Teil 11 und welche Branchen nutzen sie?
Im Jahr 1997 erließ die FDA Vorschriften, welche die Kriterien für die Akzeptanz elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen festlegten. Die Regeln gelten für Unternehmen aus den Bereichen Pharma, medizinische Geräte, Biotechnologie, Biologika-Entwickler und andere von der FDA regulierte Branchen.
Diese Vorschriften verlangen von Unternehmen, dass sie über ein System verfügen, mit dem Einstellungen gesperrt, Änderungen durch Benutzer nachverfolgt und Dokumente sicher gespeichert werden können.
7. Wie passen Validierungsprotokolle in dieses Gesamtbild?
Validierungsprotokolle sind für Hersteller von Arzneimitteln und medizinischen Geräten konzipiert, die den Vorschriften der FDA unterliegen. Sie tragen dazu bei, dass die höchsten Qualitätsstandards eingehalten werden.
Validierungsprotokolle überprüfen jede mögliche Einstellungskombination, die ein Verifier während des Prüfprozesses vornehmen kann. Sie umfassen Hunderte Test-Barcodes, von denen jeder für die Prüfung spezifischer Funktionsmerkmale des Verifiers konzipiert ist. Jede Kombination wird mithilfe einer Verifizierung getestet, um zu dokumentieren, dass die Ergebnisse den Erwartungen entsprechen.
8. Auch wenn meine Branche nicht zur Verifizierung verpflichtet ist, sollte ich es dennoch tun?
Ja, absolut. Es gibt mehrere Gründe, sich für eine Verifizierungssoftware anstelle einer Barcode-Qualitätssoftware zu entscheiden, darunter:
- Die Validierung nach einem branchenweiten Standard löst potenzielle Debatten über die Lesbarkeit zwischen Anbietern.
- Die von Verifiern erstellten Berichte können dazu verwendet werden, die Codequalität zum Zeitpunkt der Kennzeichnung nachzuweisen und zu belegen, dass eingehende Codes nicht akzeptabel sind.
- Die Verifizierung garantiert, dass alle Barcodes von DPM-Lesern dekodiert werden können. Sie ist die beste Methode, um die ordnungsgemäße Kalibrierung von Laser- oder Nadelprägemaschinen zu überprüfen.
- Die Verifizierung hilft dabei, Ausfälle von Linien- oder Maschinenkomponenten zu lokalisieren und stellt sicher, dass alle Anlagen mit höchster Effizienz arbeiten.
Verifier bieten eine Echtzeit-Überwachung, sobald die Druck- oder Kennzeichnungsqualität unter den vom Benutzer festgelegten Schwellenwert fällt.
Wenn Sie sich für eine Verifizierung entscheiden, stellen Sie sicher, dass Sie ein ISO-konformes Gerät verwenden. Da die Hardware- und Softwareeinstellungen für den Verifier festgelegt sind, sind die Ergebnisse zuverlässiger. Wenn Sie nur Barcode-Qualitätssoftware verwenden, kann die Beleuchtung von Linie zu Linie variieren, und es findet kein Kalibrierungsprozess statt. Die Algorithmen, welche die Software zur Ermittlung einer Einstufung verwendet, sind darüber hinaus unbekannt, da sie nicht den ISO-Normen entsprechen.
9. Wo finde ich einen ISO-konformen Barcode-Verifier?
Cognex bietet eine Reihe von ISO-konformen Barcode-Verifier an, die hochwertige Optiken, fortschrittliche Algorithmen und einfache Software für den Nachweis der Konformität mit Industriestandards verwenden. Sehen Sie sich hier unsere Produktfamilie der Barcode-Verifier an.
Zusammenfassend lässt sich festhalten: Wenn Ihre Branche spezifische Anforderungen an die Barcode-Verifizierung stellt, ist es wichtig, über diese Vorschriften auf dem Laufenden zu bleiben, indem Sie die Funktionen Ihrer Barcode-Verifier überprüfen und sicherstellen, dass Sie die entsprechenden Informationen fristgerecht bei den jeweiligen Behörden einreichen. Auch wenn Ihre Branche nicht an Verifizierungsanforderungen gebunden ist, sollten Sie eine Verifizierung in Betracht ziehen. So stellen Sie sicher, dass Ihre Barcodes ordnungsgemäß dekodiert werden können.