我所在行业的条码验证要求是什么？

由于行业规定或政府指令，某些行业需要对条码进行验证。棘手之处在于需明确并理解所在行业的具体要求，以确保合规。即便对企业无强制验证要求，条形码验证仍是值得考虑的重要流程。

以下是关于条码验证的 9 个常见问题。

1. 行业如何知道他们必须验证条码？

将会有行业委员会指令或政府指令。该行业将需要遵守应用标准，该标准是每个行业的条码指南。

2. 美国国防部有哪些类型的验证要求？

UID 或 IUID 是美国国防部 (DOD) 强制推行的一项政策，为资产的收购、跟踪、维护和部署提供了框架；规定了需要标记和注册的内容。
IUID 表示“物品唯一标识”，要求物品在 IUID 注册处进行注册，并以铭牌或标签的形式永久附在资产上。
UID 表示“唯一标识”，是指资产上物理标有 DPM 条码的情况。

MIL-STD-130 规定了文本大小、字体、格式、标记位置、标记尺寸、标记方法以及质量要求。

DOD 的条码必须能够永久承受环境测试和清洁程序，并通过验证达到“B”级或更高质量等级。验证器确定条码等级，并允许用户跟踪这些单独的等级。

3. 我曾听闻军方采用 AS9132 标准，但其具体用途是什么？

AS9132 是一项为航空航天业定义条码标记的标准，该标准由汽车工程师协会于 2002 年制定。该标准为属于直接部件标识（特别是点刻标识）的 DataMatrix 符号指定了六个印刷质量和技术参数。这些参数包括静区、符号对比度、单元尺寸、点中心偏移、点椭圆度和畸变角度。

值得注意的是，虽然 AS9132 是一种用于检查点形状的质量检查点刻码的方法，但它并不会对整个符号进行检查。例如，该标准未包含照明角度规格，因此结果可能会因设置而异，并且它也不会检查定位图案的损坏或调制情况。因此，AS9132 更适合作为监测或标定标记设置和针头质量的工具，而非用于检测条码的可读性。

4. 医疗器械制造商需要做些什么才能满足 FDA 要求？

FDA 要求所有医疗器械必须包含 UDI 条码。唯一设备标识符 (UDI) 是一个使用条码在整个分销和使用过程中识别医疗器械的系统。UDI 的目标是提供一个安全和可靠的全球分销链。 

器械必须贴上条码，其中要列出产品的批号、序列号和到期日期（如果适用）。此外，FDA 还要求将每个 UDI 条码中的部分信息提交至其全球唯一设备标识符数据库 (GUDID) 系统。所需信息与医疗器械类型有关。

UDI 要求导致了对验证器需求的增加，尤其是对 DPM 验证器的需求。所有医疗器械条码都需要具有“C”级或更高质量等级才能满足要求。证明代码质量等级的唯一方法是使用验证器证明条码可读性如何。

5. 医药行业呢？ 其要求是什么？

2004 年，FDA 颁布了一项新规则，要求某些药品和生物产品的标签必须使用包含国家药品代码 (NDC) 的一维条码。

2015 年，《药品供应链安全法》要求药品必须使用包含国家药品代码、序列号、批号和到期日期的二维码。这些代码必须为符合 ISO 15415 标准的“C”级或更高等级。

6. 什么是 21 CFR Part 11 法规？哪些行业使用它？

1997 年，FDA 发布了相关法规，确立了电子记录和电子签名的验收标准。这些规则适用于制药、医疗器械、生物技术、生物制剂开发商以及其他受 FDA 监管行业的公司。

这些法规要求公司必须建立相关系统，用于锁定设置、跟踪用户更改以及安全存储文档。

7. 验证方案在这一切中如何发挥作用？

验证方案专为受 FDA 法规约束的医药和医疗器械制造商而设计，它们有助于确保达到最高质量标准。

验证方案会检查验证器在测试过程中可以执行的每一种可能的设置组合，其中包含数百个测试条码，每个条码都是为了测试验证器的特定操作特性而设计。每种组合都经过验证测试，并记录结果符合预期。

8. 即便我所在的行业没有要求进行验证，我是否应该去验证？

是的，当然。选择验证而非代码质量软件的原因有以下几点：

• 根据行业通用标准进行验证可解决供应商之间的潜在可读性争议。
• 验证器生成的报告可用于在标记时证明代码质量，并且表明提交的代码不可接受。
• 验证可确保所有条码都能被 DPM 读取器解码，并且是确认激光或点刻标记机标定正确的最佳方式。
• 验证有助于查明生产线或机器组件何时出现故障，并确保所有设备都处于最高效率运行状态。

• 验证器具有实时跟踪打印或标记质量何时低于用户设置阈值的功能。

  如果您决定进行验证，请确保使用符合 ISO 标准的设备。由于对验证器的硬件和软件设置进行了规范，因此结果更值得信赖。如果您仅使用代码质量软件，那么照明设置可能因生产线而异，并且没有标定流程。此外，该软件用于确定等级的算法是未知的，因为它们不符合 ISO 标准。

9. 在哪里可以找到符合 ISO 标准的条码验证器？

康耐视提供一系列符合 ISO 标准的条码验证器，这些验证器使用高品质的光学件配置、先进的算法和简单的软件，可证明符合行业标准准则。点击此处查看我们的条码验证器系列。

总之，如果您所在的行业有特定的条码验证要求，请务必了解这些规定并确保您的验证器具备相应能力，同时在规定期限内向各机构提交适当的信息。即使您所在的行业不受验证要求的约束，您也可能希望考虑进行验证，以确保您的条码能够被正确解码。