내 산업 분야의 바코드 검증 요구 사항은 무엇입니까?

특정 산업에서는 업계 또는 정부 규정으로 인해 바코드 검증이 필수적입니다. 여기서 어려운 부분은 해당 산업의 요구 사항을 정확히 파악하고 이해하여 규정을 준수하는 것입니다. 하지만 바코드 검증이 의무 사항이 아닌 회사에서 일하더라도, 검증 과정은 여전히 ​​고려해 볼 만한 중요한 절차입니다.

다음은 바코드 검증에 대해 자주 묻는 질문 9가지입니다.

1. 업계에서 바코드 검증이 필요하다는 것을 어떻게 알 수 있나요?

업계 위원회 또는 정부의 의무화 조치가 있을 것입니다. 업계는 각 산업의 바코드 지침 역할을 하는 애플리케이션 표준을 준수해야 합니다.

2. 미국 국방부는 어떤 유형의 검증 요건을 요구합니까?

UID 또는 IUID는 미국 국방부(DOD)에서 요구하는 정책으로, 자산의 획득, 추적, 유지 및 활용을 위한 프레임워크를 제공합니다. 이는 표시 및 등록해야 하는 항목을 규정합니다.
IUID는 "품목 고유 식별"의 약자로, 품목을 IUID 레지스트리에 등록하고 명판이나 태그 형태로 자산에 영구적으로 부착해야 합니다.
UID는 "고유 식별"의 약자로, 자산에 DPM 바코드를 물리적으로 표시하는 것을 의미합니다.

MIL-STD-130은 텍스트 크기, 글꼴, 형식, 표시 위치, 표시 크기, 표시 방법 및 품질 요구 사항을 규정합니다.

DOD용 바코드는 환경 테스트 및 세척 절차를 영구적으로 견딜 수 있어야 하며 검증을 통해 “B” 이상의 품질 등급을 받아야 합니다. 검사기는 바코드 등급을 설정하고 사용자가 이러한 개별 등급을 추적할 수 있도록 합니다.

3. 군에서 AS9132 표준을 사용한다고 들었는데, 무엇에 사용되는 표준입니까?

AS9132는 항공우주 산업용 바코드 마킹을 정의하는 표준입니다. 이 표준은 2002년 미국 자동차 공학회에 의해 개발되었습니다. 여기에는 직접 부품 표시, 특히 니들 마킹 표시가 있는 Data Matrix 기호에 대한 6가지 인쇄 품질 및 기술 매개변수를 규정합니다. 매개변수에는 여백, 기호 대비, 셀 크기, 점 중심 오프셋, 점의 타원형 정도 및 왜곡 각도가 포함됩니다.

AS9132는 니들 마킹 코드의 품질 검사 방법으로, 점의 모양을 검사하는 것이지 기호 전체를 검사하는 것은 아니라는 점에 유의해야 합니다. 예를 들어, 표준에는 조명 각도 사양이 포함되어 있지 않아 설정에 따라 결과가 달라질 수 있으며, 파인더 패턴 손상이나 변조 여부를 확인하지 않습니다. 이 때문에 AS9132는 코드의 가독성보다는 마킹 설정 및 바늘 품질을 모니터링하거나 보정하는 데 더 적합한 툴입니다.

4. 의료 기기 제조업체는 FDA 요구 사항을 충족하기 위해 무엇을 해야 합니까?

FDA는 모든 의료 기기가 UDI 바코드를 포함하도록 의무화했습니다. 고유 기기 식별자(UDI)는 바코드를 사용해 유통 및 사용 주기 전체에서 의료 기기를 식별하기 위한 시스템입니다. UDI의 목적은 안전하고 확실한 글로벌 유통 체인을 제공하기 위함입니다.  

의료기기에는 제품의 로트 번호. 일련 번호, 해당하는 경우 유통기한이 나열된 바코드 라벨을 부착해야 합니다. 추가적으로 FDA는 또한 각 UDI 바코드 내 정보의 일부를 GUDID(Global Unique Device Identifier Database) 시스템에 제출하도록 요구합니다. 필요한 정보는 의료기기 유형에 따라 결정됩니다.

UDI 요구 사항으로 인해 검사기, 특히 DPM 검사기에 대한 수요가 증가했습니다. 모든 의료 기기 바코드는 요구 사항을 충족하기 위해 “C” 이상의 품질 등급을 받아야 합니다. 바코드 품질 등급을 입증하는 유일한 방법은 검사기를 사용해 바코드가 얼마나 원활하게 판독 가능한지 명시하는 것입니다.

5. 제약 산업은 어떻습니까? 그들의 요구 사항은 무엇입니까?

2004년, FDA는 특정 약물 및 생물학적 약제품에 국내 약물 코드(NDC)를 포함하는 1D 바코드를 부착하는 새로운 규정을 발행하였습니다.

2015년, 미국 의약품 공급망 보안법(Drug Supply Chain Security Act, DSCSA)에서는 제약품에 NDC 번호, 일련 번호, 로트 번호, 유통기한을 포함한 2D 코드를 표시해야 하는 규정을 도입하였습니다. 이러한 코드는 ISO 15415에 따라 “C” 이상의 등급을 받아야 합니다.

6. 21 CFR 파트 11이란 무엇이며 어떤 산업에서 사용합니까?

1997년, FDA는 전자 기록 및 서명의 수락 기준을 확립하는 규정을 발표했습니다. 이 규정은 제약, 의료 기기, 생명공학, 생물학적 제제 개발업체 및 기타 FDA 규제 산업 분야의 기업에 적용됩니다.

이러한 규정은 기업이 설정을 잠그고, 사용자 변경 사항을 추적하고, 문서를 안전하게 저장할 수 있는 시스템을 갖추도록 요구합니다.

7. 검증 프로토콜은 이 모든 것에 어떻게 적용됩니까?

검증 프로토콜은 FDA 규정을 준수하는 제약 및 의료 기기 제조업체를 위해 설계되었습니다. 이 프로토콜은 최고 수준의 품질 기준이 충족되도록 보장하는 데 도움이 됩니다.

검증 프로토콜은 검사기가 테스트 과정 중에 수행할 수 있는 모든 가능한 설정 조합을 확인합니다. 여기에 포함된 수백 종의 테스트 바코드는 각각 검사기의 구체적인 작동 특성을 테스트할 수 있도록 설계되었습니다. 각 조합은 결과가 예상대로 나오는지를 문서로 확인하는 검증 절차를 통해 테스트됩니다.

8. 검증 의무가 없는 업계라도 검증을 해야 합니까?

네, 물론입니다. 바코드 품질 관리 소프트웨어 대신 검증을 선택해야 하는 이유는 다음과 같습니다.

• 업계 표준에 따라 검증하면 공급업체 간의 가독성 관련 논쟁을 해결할 수 있습니다.
• 검사기가 생성한 보고서를 통해 마킹 시점의 코드 품질을 입증하고, 유입되는 코드가 허용되지 않음을 증명하는 데 사용할 수 있습니다.
• 검증을 통해 모든 바코드가 DPM 바코드 리더기에 의해 디코딩될 수 있음을 보장하며, 레이저 또는 니들 마킹 기계의 적절한 보정을 확인하는 가장 좋은 방법입니다.
• 검증은 생산 라인이나 기계 부품의 고장 시점을 정확히 파악하고 모든 장비가 최고 효율로 작동하도록 보장하는 데 도움이 됩니다.

• 검사기는 인쇄 또는 마킹 품질이 사용자 설정 임계값 아래로 떨어지는 시점을 실시간으로 추적하는 기능을 제공합니다.

  검증을 진행하기로 결정했다면 ISO 규격을 준수하는 장치를 사용하십시오. 검사기의 하드웨어 및 소프트웨어 설치가 규제 대상이므로 결과의 신뢰도가 더 높습니다. 바코드 품질 소프트웨어만 사용하는 경우, 조명 설정은 라인마다 다를 수 있으며 보정 과정이 없습니다. 더 나아가, 등급을 결정하기 위해 소프트웨어가 사용하는 알고리즘은 ISO 표준을 따르지 않으므로 알려져 있지 않습니다.

9. ISO 준수 바코드 검사기는 어디에서 찾을 수 있습니까?

코그넥스는 고품질 광학 기술, 첨단 알고리즘 및 간단한 소프트웨어를 이용해 산업 표준 가이드라인을 준수함을 입증하는 다양한 ISO 규격 바코드 검사기를 제공합니다. 여기에서 바코드 검사기 제품군을 확인하십시오.

결론적으로, 업종에 따라 특정 바코드 검증 요건이 있는 경우, 검사기의 성능을 확인하고 각 기관에 정해진 기한 내에 필요한 정보를 제출함으로써 해당 규정을 최신 상태로 유지하는 것이 중요합니다. 업종에 따라 바코드 검증 의무가 없더라도, 바코드가 제대로 디코딩될 수 있도록 검증을 고려해 보는 것이 좋습니다.