In-Sight 3800 시리즈
고속 및 고해상도 검사를 처리하도록 설계된 범용 AI 기반 비전 시스템으로, 다양한 제조 애플리케이션에 적용할 수 있습니다.
UDI 준수의 중요성
수백만 개의 기기가 의료 공급망을 통과함에 따라 정확한 고유 기기 식별(UDI) 마킹과 검증은 추적 가능성과 규정 준수에 매우 중요합니다. 모든 의료 기기는 라벨 또는 장치에 직접 고유한 코드를 붙여야 하며, 이는 제품의 주요 세부 정보를 식별합니다.
UDI는 일반적으로 다음을 포함합니다.
- 장치 식별자(DI): 장치의 특정 버전 또는 모델을 식별합니다.
- 생산 식별자(PI): 로트 또는 배치 번호, 일련 번호, 제조일, 유효 기간을 포함합니다.
규제 지침에 따라 추가 세부 정보가 필요할 수 있습니다.
의료 기기는 식별자가 글로벌 표준에 따라 적절하게 지정, 표시 및 검증된 경우 UDI 규정을 준수하는 것으로 간주됩니다.
- 미국 식품안전국(FDA): 모든 의료 기기에 기기 및 생산 정보가 포함된 고유 식별자를 부착하도록 하여 추적 가능성과 환자 안전을 보장합니다.
- 유럽연합 의료 기기 규정(EU MDR) 및 체외 진단 장치 규정(IVDR): 의료 기기와 체외 진단 장치에 UDI 마킹을 의무화하여 위조 제품을 방지하고 공급망 전반에 걸쳐 규정을 준수합니다.
적절한 표시는 장치의 수명 주기 전반에 걸쳐 코드가 정확하고, 판독 가능하며, 추적 가능하도록 하며 이는 리콜, 만료되거나 결함이 있는 제품 식별, 위조 장치 방지에 매우 중요합니다. 이러한 요구 사항에 발맞춰 고급 머신 비전 AI 기반 OCR 및 인라인 검증 툴은 제조업체에 필요한 속도와 정확성을 제공합니다.
고해상도 머신 비전 시스템은 단일 시야각에서 여러 의료 기기 UDI 코드를 추적합니다.
UDI 판독의 어려움
바코드는 열전사 라벨 또는 직접 부품 마킹을 사용하여 적용할 수 있습니다. 직접 부품 마킹(DPM)은 본질적으로 판독하기 어렵습니다. 코드가 장치에 물리적으로 각인되어 있기 때문에 DPM 코드의 대비가 낮은 경우가 많습니다.
DPM을 판독하는 데 어려움이 있는 다른 이유는 다음과 같습니다.
- 반사광
- 불균일한 표면
- 인쇄 품질 불량 및 일관성이 없거나 손상된 코드
- 재작업으로 이어질 수 있는 실시간 피드백 부족
AI를 활용한 UDI 규정 준수 간소화
Cognex 비전 시스템은 강력한 이미지 형성 및 디코딩 기술을 사용하여 코드가 손상되거나 가려진 경우에도 까다로운 환경에서 DPM 및 라벨 기반 UDI를 판독합니다. 하이 다이내믹 레인지 플러스(HDR+)는 곡면의 강한 빛과 코드를 고려하면서 대비를 극대화합니다. 사전 훈련된 AI가 임베디드되어 있어 Cognex OCR 툴이 손상된 코드를 판독하고 판독률을 높이며 규정 준수를 간소화할 수 있습니다.
바코드 검증을 통해 바코드가 규제 표준을 충족하는지 여부를 알 수 있으며 바코드 또는 스캐너가 판독 불가의 원인인지 확인하는 등 문제의 원인을 정확히 파악할 수 있습니다. 인라인, 오프라인 및 휴대용 ISO 준수 바코드 검사기는 까다로운 환경에서 1D/2D 바코드를 분석하고 즉각적인 품질 보고서를 생성합니다.
Cognex는 글로벌 전문가 네트워크의 지원을 받아 제조업체가 UDI 요구 사항을 확실하게 충족하고, 규정 준수 위험을 줄이고, 장치의 전체 수명 주기에 걸쳐 환자의 안전을 보호할 수 있도록 지원합니다.