業界におけるバーコード検証要件

特定の業界では、業界または政府の規制によりバーコードの検証が義務付けられています。困難な点は、コンプライアンスを確保するために、業界の要件を知り、理解することです。しかし、企業においてバーコードの検証が義務付けられていない場合でも、検証は検討に値する重要なプロセスです。

バーコード検証について、よくある質問を9つ紹介します。

1. どのようにして業界はバーコードの検証が必要だと知るのでしょうか？

業界委員会や政府機関から指令が発出されます。業界は、各業界のバーコードガイドとなるアプリケーション標準に準拠することが求められます。

2. 米国国防総省にはどのような種類の検証要件がありますか？

UID（固有識別子）またはIUIDは、米国国防総省（DOD）が義務付けている政策であり、資産の取得、追跡、維持、導入の枠組みを提供しています。これはマーキングおよび登録が必要な項目を規定しています。
IUIDは「Item Unique Identification（アイテム固有識別子）」の略で、項目をIUIDレジストリに登録し、プレートまたはタグの形で資産に恒久的に貼付する必要があります。
UIDは「Unique Identification（固有識別子）」の略で、資産にDPMバーコードを物理的にマーキングすることを指します 。

MIL-STD-130では、文字サイズ、フォント、フォーマット、マークの位置、マークのサイズ、マーキング方法、品質要件が規定されています。

国防総省向けのバーコードは、環境テストとクリーニング手順に対して恒久的な耐性を持ち、検証によって「B」以上の品質グレードを有している必要があります。検証機はバーコードのグレードを設定し、ユーザはこれらの個々のグレードを追跡することができます。

3. 軍がAS9132規格を使用しているという話を聞いたことがありますが、これは何のための規格ですか？

AS9132は、航空宇宙産業向けのバーコードマーキングを定義した規格です。2002年に自動車技術会によって開発されました。ダイレクトパーツマーキング、特にドットピーン方式によるData Matrixシンボルについて、6つの印字品質と技術パラメータについて規定しています。パラメータには、クワイエットゾーン、シンボルのコントラスト、セルサイズ、ドットセンターオフセット、ドット楕円率、歪曲角度が含まれます。

AS9132はドットの形状要素をチェックするドットピーン方式コードの品質チェック方法ですが、シンボル全体をチェックするものではないことに注意する必要があります。たとえば、この規格には照明角度の規定が含まれていないため、結果は設定によって異なる可能性があり、検出パターンの損傷や変調もチェックされません。このため、AS9132はコードの可読性よりも、マーキング設定や注射針の品質の監視またはキャリブレーションに適したツールです。

4. 医療機器メーカーはFDAの要求事項を満たすために何をする必要がありますか？

FDAは、すべての医療機器でUDIバーコードを使用するよう義務付けています。機器固有識別子（UDI）は、バーコードを使用して、配布と使用の全体で医療機器を識別するシステムです。UDIの目標は、安心で安全な流通をグローバル展開することです。 

該当する場合は、機器には、製品のロット番号、シリアル番号、有効期限を記載したバーコードが付けられている必要があります。さらに、FDAは、各UDIバーコードの一部の情報をグローバル機器固有識別子（GUDID）に提出するよう定めています。必要な情報は、医療機器のタイプで異なります。

UDI要件により、検証機、特にDPM検証機の需要が増加しています。すべての医療機器バーコードは、要件を満たすために「C」以上の品質グレードが必要です。バーコードの品質グレードを証明する唯一の方法は、バーコードの読み取りの良好性を示す検証機を使用することです。

5. 製薬業界の状況はどうですか？ どのような要件がありますか？

2004年、FDAは、特定の医薬品およびバイオ製品のラベルに、全米医薬品コード（NDC）を含む一次元バーコードを採用することを義務付ける新しい規則を発効しました。

2015 年、米国医薬品サプライチェーン安全保障法では、医薬品に NDC 番号、シリアル番号、ロット番号、有効期限を含む二次元コードが付けられている必要があります。これらのコードは、ISO 15415 に従って「C」以上のグレードである必要があります。

6. 21 CFR Part 11とはどのようなもので、どの業界で使用されていますか？

1997年、FDAは電子記録と電子署名の承認基準を定めた規則を発効しました。この規則は、製薬、医療機器、バイオテクノロジ、生物製剤開発、その他FDAが規制する業界の企業に適用されます。

これらの規制は、設定をロックダウンし、ユーザの変更を追跡し、文書を安全に保管するシステムの導入を企業に求めています。

7. 検証プロトコルはこのすべてにどのように適合しますか？

検証プロトコルは、FDAの規制に拘束される医薬品・医療機器メーカー向けに設計されています。このプロトコルは、最高の品質基準が満たされていることを確認するのに役立ちます。

検証プロトコルは、テストプロセス中に検証機が実行可能なあらゆる設定の組み合わせをチェックします。これらには、検証機の特定の操作特性をテストするよう設計された数百のテストバーコードが含まれています。それぞれの組み合わせは検証によってテストされ、その結果が期待どおりであることが文書化されます。

8. 私の業界では検証が義務付けられていませんが、検証すべきでしょうか？

はい、必ず検証すべきです。バーコード品質ソフトウェアよりも検証を選ぶ理由に、以下のような理由が挙げられます：

• 業界全体の標準に照らして検証することで、ベンダー間で起こりうる可読性に関する論争を解決できる。
• 検証機が作成した報告書は、マーキング時のコード品質を証明するために、また受信コードが受け入れ不可であることを証明するために使用できる。
• 検証は、すべてのバーコードがDPMリーダーでデコードできることを保証するとともに、レーザーまたはドットピーン方式マーキング機の適切なキャリブレーションを確認する最良の方法です。
• 検証は、ラインや機械の部品が故障した際にピンポイントで特定するのに役立ち、すべての機器が最高の効率性で機能していることを確認できます。

• 検証機は、印字またはマーキングの品質がユーザ設定のしきい値を下回った場合に、リアルタイムで追跡する機能を備えています。

  検証を行う場合は、ISOに準拠したデバイスを使用するようにしてください。検証機のハードウェアとソフトウェアの設定は規制されているため、結果はより信頼できるものとなります。バーコード品質ソフトウェアのみを使用する場合、照明設定はラインごとに異なる可能性があり、またキャリブレーションプロセスはありません。加えて、このソフトウェアがグレードを確立するために使用するアルゴリズムは、ISO規格に準拠していないため不明です。

9. ISO準拠のバーコード検証機はどこで購入できますか？

コグネックスは、業界標準ガイドラインへの準拠を証明するための、高品質のレンズ、高度なアルゴリズム、シンプルなソフトウェアを使用するISO準拠のバーコード検証機を幅広く提供しています。当社のバーコード検証機シリーズについては、こちらをご覧ください。

結論として、業界に特定のバーコード検証要件がある場合は、検証機の機能をチェックし、指定された期限までに各機関に適切な情報を確実に提出することで、それらの規制について最新の状態を保つことが重要です。検証要件に拘束されない業界であっても、バーコードが正しくデコードできるように検証を検討することをお勧めします。