In-Sight 3800シリーズ
幅広い製造用途で高速かつ高解像度の検査に対応するよう設計されたAI搭載の汎用ビジョンシステムです。
UDIコンプライアンスの重要性
何百万ものデバイスが医療サプライチェーンで流通する中、正確なUDI（機器固有識別）のマーキングと検証は、トレーサビリティとコンプライアンスにとって極めて重要です。すべての医療機器には、ラベルまたはデバイスに直接、重要な製品の詳細を特定する固有のコードが付いていなければなりません。
UDIには通常、以下が含まれます。
- デバイス識別子（DI）：デバイスの特定のバージョンまたはモデルを識別します
- 製造識別子（PI）：ロット番号またはバッチ番号、シリアル番号、製造日、有効期限が含まれます
規制ガイドラインによっては、追加の詳細が必要になる場合があります。
医療機器は、その識別子がグローバル基準に従って適切に割り当てられ、マーキングされ、検証された場合に、UDIに準拠しているとみなされます。
- 米国食品医薬品局（FDA）：すべてのデバイスに、デバイスと製造の情報を含む固有の識別子を携帯し、トレーサビリティと患者の安全性を確保することが求められます
- 欧州連合医療機器規則（EU MDR）および体外診断用医薬品規則（IVDR）：偽造品を防止し、サプライチェーン全体でコンプライアンスを維持するために、デバイスおよび体外診断用のUDIマーキングを義務付けています
適切なマーキングは、リコール、期限切れまたは欠陥のある製品の特定と偽造品の防止に不可欠であり、コードがデバイスのライフサイクル全体を通じて正確で、読み取り可能で、追跡可能であることを保証します。ペースを維持するために、先進的なマシンビジョン、AI搭載 OCR、インライン検証ツールが、製造業者が求めるスピードと精度を実現します。
高解像度のマシンビジョンシステムは、単一の視野で複数の医療機器のUDIコードを追跡します。
UDIの読み取りにおける課題
バーコードは、熱転写ラベルまたはダイレクトパーツマーキングを使用して適用できます。ダイレクトパーツマーキング（DPM）は本質的に読み取りが困難です。コードがデバイスに物理的に刻印されるため、DPMコードが低コントラストになってしまうことが多くあります。
DPMの読み取りにおけるその他の困難には以下が含まれます。
- 反射グレア
- 不均一な表面
- 印刷品質が悪く、コードに一貫性がない、または破損している
- やり直しにつながるリアルタイムのフィードバックの欠如
AIによるUDIコンプライアンスの合理化
コグネックスビジョンシステムは、強力な画像生成とデコード技術を使用して、コードが損傷、または不明瞭であっても、困難な環境でDPMとラベルベースのUDIを読み込みます。HDR+は、湾曲した面のグレアとコードを考慮しながらコントラストを最大化します。エンベデッド事前学習済みAIは、コグネックスOCRツールによる破損したコードの読み取り、読み取り率の向上、コンプライアンスの合理化などを事例別に学習します。
バーコード検証により、バーコードが規制基準を満たしているかどうかを確認でき、バーコードやスキャナのどちらが読み取り不能の原因であるかを特定するなど、問題の原因を突き止めることができます。インライン、オフライン、ハンドヘルド型のISO準拠バーコード検証機により、困難な環境にある一次元/二次元バーコードを解析し、即座に品質レポートを生成します。
コグネックスは、グローバルな専門家ネットワークの支援により、製造業者がUDI要件を確実に満たし、コンプライアンスリスクを低減し、デバイスのライフサイクル全体を通じて患者の安全を保護することを可能にします。