Quelles sont les exigences de vérification de codes-barres pour mon secteur ?

Certains secteurs sont tenus de vérifier les codes-barres en raison de réglementations sectorielles ou gouvernementales. La difficulté réside dans la connaissance et la compréhension des exigences de votre secteur afin de garantir la conformité. Toutefois, même si votre entreprise n’est pas tenue de vérifier les codes-barres, la vérification reste un processus important qu’il convient de prendre en compte.

Voici 9 questions fréquemment posées concernant la vérification de codes-barres.

1. Comment un secteur sait-il qu’il se doit de vérifier les codes-barres ?

Il existera une réglementation sectorielle ou gouvernementale. Le secteur sera tenu de se conformer à une norme d’application, qui servira de guide en matière de codes-barres pour chaque secteur.

2. Quelles sont les exigences de vérification du Département de la Défense des États-Unis ?

L’UID ou IUID est la politique exigée par le Département de la Défense des États-Unis (DOD), fournissant le cadre pour acquérir, suivre, maintenir et déployer des actifs. La politique définit ce qui doit être marqué et enregistré.
IUID signifie « Identification unique de l’article » et exige que les articles soient enregistrés dans le registre IUID et apposés de manière permanente sur les actifs sous forme de plaque ou d’étiquette.
UID signifie « Identification unique », ce qui se réfère au marquage physique d’un actif avec un code-barres DPM.

La norme MIL-STD-130 spécifie les tailles de texte, les polices, les formats, l’emplacement des marques, la taille des marques, les méthodes de marquage et les exigences de qualité.

Les codes-barres pour le DOD doivent être en mesure de résister en permanence aux tests environnementaux et aux procédures de nettoyage et avoir une note « B » ou une note de qualité supérieure via la vérification. Les vérificateurs attribuent des notes aux codes-barres et permettent aux utilisateurs de suivre ces notes individuelles.

3. J’ai entendu dire que l’armée utilise la norme AS9132, mais à quoi sert-elle ?

AS9132 est une norme qui définit le marquage par code-barres pour l’industrie aérospatiale. Elle a été développée par la Society of Automotive Engineers en 2002. Elle spécifie six paramètres techniques et de qualité d’impression pour les symboles Data Matrix marqués directement sur les pièces, plus précisément par micro-percussion. Les paramètres incluent une zone silencieuse, le contraste des symboles, la taille des cellules, le décalage du centre des points, l’ovalité des points et l’angle de distorsion.

Il convient de noter que si la norme AS9132 est une méthode de contrôle qualité des codes de marquage par micro-percussion qui vérifie la forme des points, elle ne vérifie pas le symbole dans son ensemble. Par exemple, la norme n’inclut pas de spécification d’angle d’éclairage, les résultats peuvent donc varier d’une configuration à l’autre, et elle ne vérifie pas les dommages de motif de localisation ou la modulation. Pour cette raison, l’AS9132 constitue un meilleur outil pour surveiller ou calibrer les paramètres de marquage et la qualité de l’aiguille, plutôt que la lisibilité du code.

4. Que doivent faire les fabricants de dispositifs médicaux pour satisfaire aux exigences de la FDA ?

La FDA exige que tous les dispositifs médicaux présentent un code-barres UDI. L’identifiant unique du dispositif (UDI) est un système qui s’appuie sur les codes-barres pour identifier les dispositifs médicaux tout au long de leur distribution et de leur utilisation. L’UDI vise à assurer la sûreté de la chaîne de distribution globale.  

Les dispositifs doivent être étiquetés à l’aide d’un code-barres qui répertorie le numéro de lot du produit, son numéro de série ainsi que sa date d’expiration, le cas échéant. Par ailleurs, la FDA exige également qu’une partie des informations de chaque code-barre UDI soit envoyée à son système GUDID (Global Unique Device Identifier Database). Les informations requises dépendent du type de dispositif médical.

Les exigences UDI ont entraîné une augmentation de la demande de vérificateurs, notamment de vérificateurs DPM. Tous les codes-barres des dispositifs médicaux doivent avoir une note « C » ou une note de qualité supérieure pour répondre aux exigences. La seule façon de certifier la note de qualité d’un code-barres est d’utiliser un vérificateur qui indique dans quelle mesure ce code peut être lu.

5. Qu’en est-il pour l’industrie pharmaceutique ? Quelles sont les exigences ?

En 2004, la FDA a fait entrer en vigueur une règle exigeant d’apposer sur l’étiquette de certains médicaments et produits biologiques un code-barres 1D contenant un numéro NDC (National Drug Code).

En 2015, le Drug Supply Chain Security Act a imposé de marquer les produits pharmaceutiques au moyen d’un code 2D contenant un numéro NDC, un numéro de série, un numéro de lot et une date d’expiration. Ces codes doivent obtenir au minimum une note « C » ou supérieure conformément à la norme ISO 15415.

6. Qu’est-ce que la norme CFR 21 Part 11 et quels secteurs l’utilisent ?

En 1997, la FDA a publié des réglementations établissant les critères d’acceptation des dossiers et signatures électroniques. Ces règles s’appliquent aux entreprises des secteurs pharmaceutique, des dispositifs médicaux, des biotechnologies, du développement de produits biologiques et autres secteurs réglementés par la FDA.

Ces réglementations exigent que les entreprises disposent d’un système pour verrouiller les paramètres, assurer le suivi des modifications des utilisateurs et conserver les documents en toute sécurité.

7. Comment les protocoles de validation s’intègrent-ils dans tout cela ?

Les protocoles de validation sont conçus pour les fabricants de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux qui sont tenus de se conformer aux réglementations de la FDA. Ils permettent de garantir le respect des normes de qualité les plus élevées.

Les protocoles de validation vérifient toutes les combinaisons de paramètres possibles qu’un vérificateur peut effectuer au cours du processus de test. Ils incluent des centaines de codes-barres témoins, chacun étant conçu pour tester une caractéristique opérationnelle spécifique du vérificateur. Chaque combinaison est testée et vérifiée, ce qui permet de s’assurer que les résultats sont conformes aux attentes.

8. Même si mon secteur n’est pas tenu de vérifier, dois-je le faire ?

Oui, absolument. Il existe plusieurs raisons de choisir la vérification plutôt qu’un logiciel de qualité de code-barres, notamment :

• La validation selon une norme sectorielle permet de résoudre les éventuels débats concernant la lisibilité entre les fournisseurs.
• Les rapports produits par les vérificateurs peuvent être utilisés pour prouver la qualité du code au moment du marquage et démontrer que les codes entrants ne sont pas acceptables.
• La vérification garantit que tous les codes-barres peuvent être décodés par les lecteurs DPM et constitue le meilleur moyen de confirmer le bon étalonnage des machines de marquage laser ou par micro-percussion.
• La vérification permet de localiser précisément les défaillances des composants d’une ligne ou machine et garantit que tous les équipements fonctionnent avec une efficacité maximale.

• Les vérificateurs permettent un suivi en temps réel des baisses de qualité d’impression ou de marquage en dessous du seuil défini par l’utilisateur.

  Si vous décidez de vérifier, assurez-vous d’utiliser un dispositif conforme à la norme ISO. Étant donné que la configuration matérielle et logicielle pour les vérificateurs est réglementée, les résultats sont plus fiables. Si vous utilisez uniquement un logiciel de qualité de code-barres, la configuration de l’éclairage peut varier d’une ligne à l’autre et il n’existe aucun processus d’étalonnage. De plus, les algorithmes utilisés par le logiciel pour établir une note sont inconnus car ils ne se conforment pas aux normes ISO.

9. Où puis-je trouver un vérificateur de code-barres conforme à la norme ISO ?

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En conclusion, si votre secteur a des exigences spécifiques en matière de vérification de codes-barres, il est important de vous tenir au courant de ces réglementations en vérifiant les capacités de vos vérificateurs et en veillant à soumettre les informations appropriées à chaque agence dans les délais impartis. Même si votre secteur n’est pas tenu de se conformer à des exigences de vérification, vous pouvez envisager de procéder à une vérification afin de vous assurer que vos codes-barres peuvent être décodés correctement.