Gamme In-Sight 3800
Système de vision à usage général, alimenté par l’IA, conçu pour gérer des inspections à haute vitesse et haute résolution dans une large gamme d’applications de fabrication.
L’importance de la conformité UDI
Avec des millions d’appareils circulant dans la chaîne logistique des soins de santé, le marquage et la vérification précis de l’identification unique des dispositifs (UDI) sont essentiels pour la traçabilité et la conformité. Chaque dispositif médical doit porter un code unique, sur une étiquette ou directement sur le dispositif, qui identifie les détails clés du produit.
Un UDI contient généralement :
- Identifiant du dispositif (DI) : identifie la version ou le modèle spécifique d’un dispositif
- Identifiant de production (PI) : comprend le numéro de lot, le numéro de série, la date de fabrication et la date d’expiration
Des détails supplémentaires peuvent être requis en fonction des directives réglementaires.
Un dispositif médical est considéré comme conforme à l’UDI lorsque son identifiant est correctement attribué, marqué et vérifié conformément aux normes mondiales :
- U.S. Food and Drug Administration (FDA) : exige que tous les dispositifs médicaux portent un identifiant unique avec les informations sur le dispositif et la production, assurant la traçabilité et la sécurité du patient
- Règlement de l’Union européenne sur les dispositifs médicaux (RDM UE) et règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro (RDMIV) : exige le marquage UDI sur les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro pour prévenir les produits contrefaits et maintenir la conformité tout au long de la chaîne logistique.
Un marquage approprié garantit que les codes sont précis, lisibles et traçables tout au long du cycle de vie du dispositif, ce qui est essentiel pour les rappels, l’identification des produits périmés ou défectueux et la prévention des dispositifs contrefaits. Pour suivre le rythme, la vision industrielle avancée, l’OCR alimenté par l’IA et les outils de vérification en ligne offrent la vitesse et la précision dont les fabricants ont besoin.
Les systèmes de vision industrielle haute résolution suivent plusieurs codes UDI de dispositifs médicaux dans un seul champ de vision.
Les défis de la lecture des UDI
Les codes-barres peuvent être apposés à l’aide d’étiquettes à transfert thermique ou par marquage direct de pièces. Cependant, les marquages directs des pièces (DPM) sont intrinsèquement difficiles à lire : étant donné que le code est physiquement imprimé sur l’appareil, les codes DPM ont souvent un faible contraste.
Les autres difficultés de lecture des DPM comprennent :
- éblouissement spéculaire ;
- surfaces non uniformes ;
- mauvaise qualité d’impression et codes incohérents ou endommagés ;
- absence de feed-back en temps réel pouvant conduire à une reprise.
Rationalisation de la conformité UDI avec l’IA
Les systèmes de vision Cognex utilisent de puissantes technologies de décodage et de formation d’images pour lire les DPM et les UDI basés sur les étiquettes dans des environnements difficiles, même si les codes sont endommagés ou masqués. High Dynamic Range Plus (HDR+) maximise le contraste tout en tenant compte des reflets et des codes sur les surfaces incurvées. L’IA préentraînée embarquée apprend par l’exemple, permettant aux outils OCR Cognex de lire les codes endommagés, d’augmenter les taux de balayage et de rationaliser la conformité.
La vérification de codes-barres vous permet de savoir si vos codes-barres sont conformes aux normes réglementaires et peut identifier la cause de toute erreur, par exemple, elle peut déterminer si un code-barres ou un scanner est la cause d’un échec de lecture. Les vérificateurs de codes-barres en ligne, hors ligne et portatifs conformes à la norme ISO analysent les codes-barres 1D/2D dans des environnements difficiles et produisent des rapports de qualité immédiats.
S’appuyant sur un réseau d’experts internationaux, Cognex permet aux fabricants de répondre en toute confiance aux exigences UDI, de réduire les risques liés à la conformité et de protéger la sécurité des patients tout au long du cycle de vie des dispositifs.