¿Cuáles son los requisitos de verificación de códigos de barras para mi industria?

Ciertas industrias deben verificar los códigos de barras debido a mandatos de la industria o del gobierno. La parte complicada es conocer y comprender los requisitos de su industria para que pueda garantizar el cumplimiento normativo. Sin embargo, incluso si su empresa no está obligada a verificar códigos de barras, la verificación sigue siendo un proceso importante que vale la pena considerar.

Estas son 9 preguntas frecuentes sobre la verificación de códigos de barras.

1: ¿Cómo sabe una industria que tiene que verificar los códigos de barras?

Habrá un mandato del comité de la industria o un mandato del gobierno. La industria deberá cumplir con un estándar de aplicación, que actúa como la guía de códigos de barras para cada industria.

2: ¿Qué tipo de requisitos de verificación tiene el Departamento de Defensa de los EE. UU.?

UID o IUID es la política exigida por el Departamento de Defensa (Department of Defense, DOD) de los EE. UU. que proporciona el marco para adquirir, rastrear, mantener e implementar activos. Dicta lo que debe marcarse y registrarse.
IUID significa “Identificación única del artículo” y requiere que los artículos se registren en el registro de IUID y se fijen permanentemente a los activos en forma de placa o etiqueta.
UID significa “Unique Identification” (Identificación única), que se refiere a cuando un activo está marcado físicamente con un código de barras DPM.

EL MIL-STD-130 especifica tamaños de texto, fuentes, formatos, ubicación de las marcas, tamaño de las marcas, métodos de marcado y requisitos de calidad.

Los códigos de barras para el DOD deben ser permanentemente capaces de soportar pruebas ambientales y procedimientos de limpieza y tener un grado de calidad “B” o superior mediante verificación. Los verificadores establecen grados de códigos de barras y permiten a los usuarios realizar un seguimiento de estos grados individuales.

3. He oído hablar de que el ejército usa la norma AS9132, pero ¿para qué sirve?

El AS9132 es un estándar que define el marcado de códigos de barras para la industria aeroespacial. Fue desarrollado por la Sociedad de Ingenieros Automotrices en 2002. Especifica seis parámetros técnicos y de calidad de impresión para los símbolos de matriz de datos con marcado directo de piezas, específicamente marcados por medio de impresión por puntos. Los parámetros incluyen una zona muda, contraste del símbolo, tamaño de la celda, desplazamiento del centro de puntos, ovalidad de puntos y ángulo de distorsión.

Vale la pena señalar que si bien el AS9132 es un método de verificación de calidad de códigos de impresión por puntos que verifica la forma de los puntos, no verifica el símbolo en su totalidad. Por ejemplo, el estándar no incluye una especificación de ángulo de iluminación, por lo que los resultados pueden variar de una configuración a otra, y no verifica si hay daños o modulación en el patrón de localización. Debido a esto, el AS9132 es una mejor herramienta para monitorear o calibrar los ajustes de marcado y la calidad de la aguja, en lugar de la legibilidad del código.

4: ¿Qué necesitan los fabricantes de dispositivos médicos para cumplir con los requisitos de la FDA?

La FDA exige que todos los dispositivos médicos contengan un código de barras de identificador de dispositivo único (UDI). El identificador de dispositivo único (UDI) es un sistema que utiliza códigos de barras para identificar dispositivos médicos durante su distribución y uso. El objetivo de las UDI es proporcionar una cadena de distribución global segura.  

Los dispositivos deben estar etiquetados con un código de barras que indique el número de lote, el número de serie y, de corresponder, la fecha de vencimiento del producto. Además, la FDA también requiere que una parte de la información dentro de cada código de barras UDI se envíe al sistema de la Base de Datos Global de Identificación Única de Dispositivos (GUDID). La información requerida depende del tipo de dispositivo médico.

Los requisitos de UDI han dado como resultado una mayor demanda de verificadores, especialmente verificadores de DPM. Todos los códigos de barras de dispositivos médicos deben tener una calidad “C” o superior para cumplir con los requisitos. La única manera de demostrar la clasificación de calidad del código de barras es con un verificador que indique qué tan bien se puede leer el código de barras.

5: ¿Qué hay respecto a la industria farmacéutica? ¿Cuáles son sus requisitos?

En 2004, la FDA publicó una nueva norma que exige que las etiquetas de ciertos fármacos y productos biológicos cuenten con códigos de barras 1D con un código de fármaco nacional (NDC).

En 2015, la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministros de Fármacos (Drug Supply Chain Security Act) hizo obligatorio que los productos farmacéuticos cuenten con un código 2D con el número del código nacional de drogas, el número de serie, el número de lote y la fecha de vencimiento. Estos códigos deben tener, como mínimo, una clasificación “C” de acuerdo con la norma ISO-15415.

6: ¿Qué es el CFR 21 Parte 11 y qué industrias lo utilizan?

En 1997, la FDA emitió regulaciones que establecieron los criterios para la aceptación de registros y firmas electrónicas. Las reglas se aplican a las compañías farmacéuticas, de dispositivos médicos, biotecnología, desarrolladores de productos biológicos y otras industrias reguladas por la FDA.

Estas regulaciones exigen que las empresas cuenten con un sistema para bloquear la configuración, hacer un seguimiento de los cambios del usuario y almacenar documentos de manera segura.

7: ¿Cómo encajan los protocolos de validación en todo esto?

Los protocolos de validación están diseñados para fabricantes de dispositivos farmacéuticos y médicos que están sujetos a las regulaciones de la FDA. Ayudan a garantizar que se cumplan los más altos estándares de calidad.

Los protocolos de validación verifican cada combinación de configuración posible que un verificador puede realizar durante el proceso de pruebas. Incluye cientos de códigos de barras de prueba, cada uno diseñado para evaluar características específicas de la operación del verificador. Cada combinación se prueba con verificación, que documenta que los resultados son los esperados.

8: Incluso si mi industria no está obligada a verificar, ¿debo hacerlo?

Sí, absolutamente. Existen varias razones para elegir la verificación en lugar del software de calidad de código de barras, entre ellas:

• Validar según un estándar de toda la industria resuelve posibles debates de legibilidad entre proveedores.
• Los informes producidos por verificadores pueden utilizarse para demostrar la calidad de código al momento del marcado y que los códigos entrantes no son aceptables.
• La verificación garantiza que todos los códigos de barras puedan ser decodificados por los lectores de DPM y es la mejor manera de confirmar la calibración adecuada de las máquinas de marcado láser o por impresión por puntos.
• La verificación ayuda a identificar cuándo fallan los componentes de la línea o de la máquina y garantiza que todos los equipos funcionen con la mayor eficiencia.

• Los verificadores ofrecen seguimiento en tiempo real de cuándo la calidad de impresión o marcado cae por debajo del umbral de configuración del usuario.

  Si decide verificar, asegúrese de usar un dispositivo que cumpla con la norma ISO. Dado que la configuración de hardware y software para verificadores está regulada, los resultados son más confiables. Si solo utiliza software de calidad de código de barras, la configuración de la iluminación puede variar de una línea a otra y no hay un proceso de calibración. Además, se desconocen los algoritmos que utiliza el software para establecer una clasificación porque no cumplen con las normas ISO.

9: ¿Dónde puedo encontrar un verificador de códigos de barras que cumpla con la norma ISO?

Cognex ofrece una variedad de verificadores de códigos de barras que cumplen con la norma ISO y utilizan óptica de alta calidad, algoritmos avanzados y software sencillo para demostrar el cumplimiento de las directrices de los estándares de la industria. Consulte nuestra familia de verificadores de códigos de barras aquí.

En conclusión, si su industria tiene requisitos específicos de verificación de códigos de barras, es importante estar al día con esas regulaciones verificando las capacidades de sus verificadores y asegurándose de enviar la información adecuada a cada agencia antes de la fecha límite dada. Incluso si su industria no está obligada por los requisitos de verificación, es posible que desee considerar la verificación para asegurarse de que sus códigos de barras se puedan decodificar correctamente.