Serie In-Sight 3800
El sistema de visión de uso general impulsado por IA está diseñado para manejar inspecciones de alta velocidad y alta resolución en una amplia gama de aplicaciones de fabricación.
La importancia del cumplimiento del UDI
Con millones de dispositivos que se mueven a través de la cadena de suministros de atención médica, el marcado y la verificación precisos de identificaciones únicas del dispositivo (UDI) son fundamentales para la rastreabilidad y la conformidad. Cada dispositivo médico debe llevar un código único, en un rótulo o directamente en el dispositivo, que identifique los datos claves del producto.
Un UDI generalmente contiene:
- Identificador del dispositivo (DI): Identifica las versiones o modelos específicos de un dispositivo
- Identificador de producción (PI): Incluye número de lote, número de serie, fecha de elaboración y fecha de caducidad
Es posible que se requieran detalles adicionales según las pautas regulatorias.
Un dispositivo médico se considera compatible con UDI cuando su identificación se asigna, marca y verifica correctamente de acuerdo con las normas globales:
- Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA): Requiere que todos los dispositivos médicos lleven una identificación exclusiva con información sobre el dispositivo y la producción, lo que garantiza la rastreabilidad y la seguridad del paciente
- Regulación de dispositivo médico de la Unión Europea (European Union Medical Device Regulation, EU MDR) y Regulación de dispositivo diagnósticos in vitro (In-Vitro Diagnostic Device Regulation, IVDR): Exige la marca UDI en dispositivos médicos y diagnósticos in vitro para evitar falsificaciones y mantener la conformidad en toda la cadena de suministros.
El marcado adecuado garantiza que los códigos sean precisos, legibles y rastreables a lo largo del ciclo de vida del dispositivo, lo que es fundamental para los retiros del mercado, la identificación de productos vencidos o defectuosos y la prevención de dispositivos falsificados. Para mantener el ritmo, la visión artificial avanzada, el reconocimiento óptico de caracteres impulsada por IA y las herramientas de verificación en línea ofrecen la velocidad y precisión que el fabricante necesita.
Los sistemas de visión artificial de alta resolución rastrean múltiples códigos UDI de dispositivo médico en un solo campo de visión.
Los desafíos de leer UDI
Los códigos de barras se pueden aplicar utilizando etiquetas de transferencia térmica o marcado directo de piezas. Sin embargo, las marcas directas de piezas (DPM) son inherentemente difíciles de leer: dado que los códigos están impresos físicamente en el dispositivo, los códigos de DPM a menudo son bajos.
Otras dificultades para leer los DPM incluyen:
- brillo especular
- Superficies no uniformes
- Mala calidad de impresión y códigos inconsistentes o dañados
- Falta de retroalimentación en tiempo real que pueda conducir a la repetición del trabajo
Optimización del cumplimiento de UDI con IA
Los sistemas de visión de Cognex utilizan poderosas tecnologías de decodificación y formación de imágenes para leer DPM y UDI basados en etiquetas en ambientes difíciles, incluso si los códigos están dañados u oscurecidos. El rango dinámico alto plus (HDR+) maximiza el contraste y, al mismo tiempo, tiene en cuenta el resplandor y los códigos en un área curvo. La IA integrada y preentrenada aprende con ejemplos, lo que permite a las herramientas de reconocimiento óptico de caracteres de Cognex leer códigos dañados, aumentar las tasas de lectura y optimizar el cumplimiento normativo.
La verificación de códigos de barras le permite saber si sus códigos de barras cumplen con las normas regulatorias y pueden identificar la causa de cualquier problema, como averiguar si un código de barras o lector es la causa de una falta de lectura. Los verificadores de códigos de barras compatibles con ISO en línea, sin conexión y portátiles pueden analizar códigos de barras 1D/2D en entornos difíciles y generar reportes inmediatos de calidad.
Con el respaldo de una cadena de expertos globales, Cognex permite a los fabricantes cumplir con los requisitos de UDI con confianza, reducir los riesgos de conformidad y proteger la seguridad del paciente durante todo el ciclo de vida del dispositivo.