手术器械可追溯性

医疗器械制造商、供应商和最终用户依靠有效的工具跟踪满足监管要求、确保产品质量并简化操作。定位和验证医疗器械的制造地点、参与加工的供应商或机器、真伪性等信息对于降低风险和减轻责任至关重要。准确的识别可以防止错误，实现快速且有针对性的召回，打击假冒产品，并提供可验证的电子审核跟踪记录，以确保合规性。

强制要求医疗和手术设备跟踪和追踪的法规和标准包括：

• 唯一设备识别码 （UDI）：全球标准化系统为每个医疗器械分配唯一识别码，以在整个生命周期内进行精确跟踪，支持更快速的召回、库存控制和监管报告。
• 欧盟医疗器械法规 （EUMDR）：强制要求针对医疗设备实现全生命周期可追溯性，包括 UDI 贴标和在欧洲医疗设备数据库 （EUDAMED）注册。
• EUDAMED：EUDAMED 是欧盟委员会医疗器械中央数据库，整合多个模块以跟踪医疗设备数据、制造商详细信息、临床研究和上市后监测。
• ISO 标准：将可追溯性定义为能够根据注册识别数据跟踪医疗器械的原产地、位置和使用历史，包括灭菌、维护和操作数据。

读码器和 OCR 解决方案对于跟踪和追踪手术器械至关重要，支持安全性、合规性和运营效率。

准确读取医疗设备和手术器械上的代码面临许多挑战：

• DPM通常难以读取，因为代码与基材的材料和颜色相同，这导致图像对比度较低。
• 金属和塑料等反光和透明材料可能会使图像失真。
• 医疗和手术器械上常见的微小且密集的代码需要清晰的图像和先进的读码方法。
• 曲面和不均匀的表面会使代码变形，导致更难以读取。

无法读取代码可能会减慢生产速度、延误发货、增加报废成本、使审核复杂化甚至对患者安全造成风险。无论您是在生产过程中进行在线读取还是执行抽检，在具有挑战性的条件下可靠采集和读取代码对于降低风险、责任和提高产品质量至关重要。

康耐视读码器和 OCR 解决方案经过专门设计，成功应对这些挑战，在苛刻的环境中准确读取代码。高动态范围增强（HDR+）技术提高反光和曲面上的图像对比度，以采集清晰的图像，而先进的读码功能则可靠读取损坏、模糊和变形的代码。OCR 解决方案还使用预先训练的字体库，从而简化实施和设置过程。康耐视技术提供卓越的准确性和实时可见性，提高手术器械和用品的跟踪和可追溯性。

康耐视系统专为易用性和无缝集成而设计，可提高医疗器械制造商的代码读取性能，确保：

• 对医疗仪器进行适当灭菌、准确记录和安全储存，以加强感染控制并防止丢失
• 避免可能危及患者安全的手术器械代码误读和无法读取。  
• 全面可追溯性，从检测文件记录到质量验证和数据验证  
• 提供经认证的标定和一致、可靠的结果，以符合行业标准

从全球专家网络到简单易用的自助服务工具，康耐视提供灵活的支持，帮助您提高可追溯性和代码读取，以提升经营效益。