머신 비전을 활용해 DSCSA를 준수하는 제약 공급망 구축

의약품 공급망 보안법(DSCSA)은 처방약이 공급망을 통해 이동하는 방식을 재편했습니다. 모든 패키지에는 고유한 코드가 필요하며, 모든 거래는 문서화되어야 하고, 모든 거래 파트너는 진위 여부를 확인해야 합니다. 이는 엄청난 양의 데이터를 수집, 저장 및 검색해야 한다는 것을 의미하며, 그마저도 대부분 실시간으로 이루어져야 합니다.

이렇게 방대한 양은 수동 검증으로 따라잡을 수 없습니다. 하루에 수천 개의 패키지를 처리하고, 모든 패키지에 대한 정확한 스캐닝 및 문서화가 필요한 상황에서는 아무리 꼼꼼한 사람이라도 결국 병목 현상이 발생하게 됩니다. 바로 이 지점에서 머신 비전이 중요한 역할을 합니다. 머신 비전은 가장 복잡한 작업을 자동화하고 인간이 혼자서는 도저히 유지할 수 없는 정확도를 제공합니다.

실제로 DSCSA는 제조업체에 많은 것을 요구합니다. 기업은 복잡한 직렬화 코드를 판독하고, 형식을 확인하고, 패키지 무결성을 확인하고, 그 과정 전체를 기록할 수 있어야 합니다. 이 모든 일이 한꺼번에 일어나기 때문에 인간이 불가피하게 겪게 되는 피로, 추측 또는 불일치 없이 생산 라인 속도로 이 모든 것을 처리할 수 있는 머신 비전 시스템이 필요합니다.

게다가 FDA는 요구 사항에 있어 거의 예외를 두지 않았습니다. 직렬화 코드는 깨끗하고 정확해야 합니다. 검증 결과는 24~48시간 이내에 나와야 합니다. 그리고 추적 가능성 기록은 완전하고 감사 준비가 되어 있어야 합니다. 놀랍게도, 머신 비전은 이러한 수준의 규정 준수를 가능하게 할 뿐만 아니라 지속 가능하게 만들어, 부담스럽게 느껴지는 것을 반복 가능하고 신뢰할 수 있는 일련의 프로세스로 바꿔줍니다. 

직렬화 판독 및 검증

직렬화는 DSCSA 규정 준수의 근간이며, 가장 어려운 과제 중 하나이기도 합니다. 각 처방약 패키지에는 국가 약품 코드, 일련 번호, 로트 번호 및 유효기간이 포함된 고유한 식별자가 필요하며, 이 식별자는 모두 2D Data Matrix 바코드에 포함됩니다. 이 바코드는 공급망의 모든 단계에서 스캔 가능한 상태로 유지되어야 합니다.

바로 이 부분에서 머신 비전 기술이 빛을 발합니다. 이 시스템은 가장 집중력이 뛰어난 인간 검사관조차도 어려움을 느낄 만한 환경에서도 코드를 읽을 수 있습니다.

• 어두운 창고 조명이나 광택 포장의 눈부심
• 곡선형 라벨이 붙은 병이나 반사되는 포일 파우치
• 포장이 순식간에 지나가는 고속 라인
• 번지거나 긁히거나 부분적으로 가려진 코드

하지만 단순히 코드를 "판독하는" 것이 전부는 아닙니다. 머신 비전은 또한 ISO 표준에 따라 코드 품질을 평가하여 패키지가 유통되기 전에 불량하거나 결함이 있는 인쇄물을 조기에 포착합니다. 이는 매우 중요합니다. 잘못된 코드 다운스트림은 단순히 스캐닝 문제를 일으키는 것이 아니라지연, 규정 준수 문제, 그리고 비용이 많이 드는 재작업을 초래할 수 있기 때문입니다. 머신 비전은 이러한 문제를 근원에서 예방합니다.

제약 제품 인증 및 검증 자동화

또 다른 까다로운 요구 사항은 거래 파트너의 검증 요청에 대응하는 것입니다. 누군가 제품의 정품 여부에 의문이 생긴다면, 그들은 직렬화 데이터를 보내고 빠른 답변을 기대할 것입니다. 시간이 부족하고, 파편화된 시스템을 뒤지는 것은 현실적이지 않습니다.

머신 비전은 여기에서 안전망을 만듭니다. 생산 과정에서 이러한 시스템은 모든 패키지의 고해상도 이미지를 캡처하여 해당 패키지를 직렬화와 직접 연결합니다. 각 제품에 대한 시각적 지문을 만드는 것이라고 생각할 수 있습니다. 검증 요청이 들어오면 기업은 일련 번호 확인뿐만 아니라 실제 포장, 밀봉, 라벨 및 고유한 인쇄 특징의 이미지까지 확인할 수 있습니다.

이러한 시각적 증거는 DSCSA 요구 사항을 충족하는 것 이상의 의미를 지닙니다. 신뢰를 구축하고, 조사를 신속하게 진행하며, 코드를 모방할 수는 있지만 생산 과정에서 포착되는 미세하고 결정적인 세부 사항을 결코 복제할 수 없는 위조품을 적발하는 데 도움이 됩니다.

완전한 공급망 가시성 보장

직렬화 및 인증 외에도 가장 큰 요구 사항은 완전한 추적 가능성입니다. 모든 제품은 제조부터 환자에게 도달하는 지점까지 추적할 수 있어야 합니다. 머신 비전은 공급망 전체에 시각적 체크포인트를 생성하여 이를 강화합니다.

• 생산 라인 최종 단계에서 제품 직렬화 확인
• 포장된 제품들이 케이스와 팔레트에 제대로 집적되었는지 확인
• 입고된 제품이 서류와 일치하는지 확인
• 창고 내 제품 이동 추적
• 유통을 위해 적재하기 전 제품 검증

각 체크포인트는 직렬화 데이터와 시각적 기록을 모두 캡처합니다. 이러한 조합은 FDA 검사를 위한 완벽한 문서화를 가능하게 하고, 제조업체에게 어떤 것도 누락되지 않았다는 확신을 줍니다. 

규정 준수 위험 및 비용 절감

품질 관리자라면 수동 프로세스가 실수를 불러일으킬 수 있다는 사실을 잘 알고 있을 것입니다. 숫자 순서 오류, 일관성 없는 검사 기준, 문서 누락 등은 사소한 오류들이 모여 큰 규정 준수 실패로 이어집니다. 머신 비전은 생산 라인의 속도나 근무자에 관계없이 매번 일관되고 반복 가능한 검사를 제공함으로써 이러한 위험을 제거합니다.

규정 준수 자체도 중요하지만, 재정적 이점도 무시할 수 없습니다. 머신 비전:

• 잘못된 코드로 인한 낭비 감소
• 수동 점검과 관련된 노동력 절감
• 리콜 또는 규제 조치로 인한 수백만 달러의 골칫거리 예방

이러한 절감 효과를 고려하면 투자 비용은 빠르게 회수되며, 그 이후에도 오랫동안 기업의 명성을 보호해 줍니다. 

중단 없는 머신 비전 구현 

대대적인 개편처럼 들릴지 모르지만, 꼭 그렇지는 않습니다. 최신 비전 시스템은 기존 장비와 통합하고 필요에 맞게 확장할 수 있도록 설계되었습니다. 많은 기업이 소규모로 시작하여 최종 제품 직렬화와 같이 고위험 지점을 처리한 다음, 결과가 나오면 규모를 확장합니다.

그러므로 올바른 시스템을 선택하는 것이 중요합니다. 제약 업계에 특화된 솔루션을 찾아보십시오. 21 CFR 파트 11 규정 준수, Data Matrix ��독, 규정 검사를 위한 사전 구성된 보고서 등의 기능을 갖춘 솔루션을 선택하는 것이 중요합니다. 마찬가지로 중요한 것은 FDA가 요구하는 검증 요구 사항을 이해하고 해당 문서를 제공할 수 있는 공급업체와 협력하는 것입니다.

팀 교육도 예상보다 간단할 때가 많습니다. 오늘날의 시스템은 사용자 친화적이며 대부분의 운영자는 몇 주가 아닌 단 며칠 만에도 익숙해질 수 있습니다. 

진화하는 요구 사항에 앞서 나가기

DSCSA는 고정된 규칙서가 아닙니다. 업계가 적응함에 따라 요구 사항도 계속 진화할 것입니다. 다행히 머신 비전 시스템은 유연성이 뛰어나 하드웨어 전면 개편보다는 소프트웨어 개선을 통해 업데이트할 수 있습니다. 즉, 투자 대비 성능이 향상되어 규정 준수를 따라잡기 위해 고군분투할 필요 없이 항상 앞서 나갈 수 있습니다.

DSCSA의 핵심은 위조 의약품이나 유통 경로 이탈 의약품으로부터 환자를 보호하는 것입니다. 머신 비전은 정확성을 보장하고, 신뢰를 구축하며, 공급망의 모든 연결 고리를 보호함으로써 이러한 사명을 이행하는 데 도움이 됩니다.

따라서 규정 준수가 부담스럽게 느껴질 수 있지만, 적절한 기술을 활용하면 이를 강점으로 바꿀 수 있습니다. 머신 비전을 활용하면 단순히 요구 사항을 충족하는 데 그치지 않고, 회복력을 강화하고, 환자를 보호하며, 조직에 경쟁 우위를 제공할 수 있습니다.