要点
マシンビジョンシステムは、固有の製品識別子を読み取り、コードの品質を検証し、サプライチェーン全体を通して医薬品について文書化することで、DSCSAのシリアル化要件を自動化します。このテクノロジは、人的ミスを減らし、検証への対応を迅速化し、正確な追跡を可能とするため、企業は法規制順守を維持しながら患者を保護することができます。
医薬品サプライチェーン安全保障法（DSCSA）は処方箋薬がサプライチェーンを移動する方法を再構築しました。すべてのパッケージに固有のコードが必要であり、すべての取引は文書化されなければならず、すべての取引相手について真正性を検証しなければならなくなりました。これは膨大な量のデータを、多くの場合リアルタイムで、取り込み、保存し、検索しなければならないということです。
量が多いため、手作業による検証では追いつきません。1日に何千個ものパッケージを移動させ、それぞれが正確なスキャンと文書化を必要とする場合、非常に勤勉な人間の検査員が行ったとしても、最終的にはボトルネックが発生します。このような場合、マシンビジョンが役に立ちます。最も複雑な作業を自動化し、人間だけでは維持できない精度を提供します。
現実には、DSCSAはメーカーに多くのことを要求しています。企業は複雑なシリアルコードを読み取り、フォーマットを確認し、パッケージの完全性をチェックし、その過程のすべてを記録できる必要があります。すべてが同時に行われるため、人間では避けられない疲労、憶測、一貫性の欠如をなくし、生産ラインと同じスピードで処理できるマシンビジョンシステムが必要となります。
その上、FDAの要件はかなり厳密なものです。シリアルコードはクリーンで正確でなければなりません。検証については24～48時間以内に回答する必要があります。また、トレーサビリティの記録は完全で、監査に耐えうるものでなければなりません。注目すべきは、マシンビジョンはこのレベルのコンプライアンスを可能にするだけでなく、それを持続可能にすることです。圧倒されるような要件が、再現性があり信頼できるプロセスに変わります。
シリアルコードの読み取りと検証
シリアル化はDSCSAコンプライアンスの中核であり、最も困難な課題の1つでもあります。各処方薬のパッケージには、全米医薬品コード、シリアル番号、ロット番号、有効期限を含む固有の識別子が必要であり、これらはすべて二次元のデータマトリックスバーコードにまとめられます。そのバーコードは、サプライチェーンのあらゆる段階でスキャン可能であり続けなければなりません。
ここでマシンビジョンが真価を発揮します。これらのシステムは、非常に集中力のある人間の検査員でさえ挫折するような条件下でもコードを読み取ることができます。
- 薄暗い倉庫の照明や、光沢のあるパッケージのグレア
- カーブしたラベルの付いたボトル、または反射するホイルパウチ
- パッケージが一瞬で通り過ぎる高速ライン
- 汚れていたり、傷が付いていたり、部分的に見えなかったりするコード
さらに、コードを「読み取る」だけではありません。マシンビジョンはまた、ISO規格に従ってコード品質をグレード付けし、色が薄かったり欠陥のある印刷を、パッケージが流通に乗る前に早期に検出します。不良コードが下流に行くと、スキャンの問題だけでなく、遅延、コンプライアンスの問題、コストのかかるリワークを引き起こす可能性があるため、これは重要な機能です。マシンビジョンはこのような問題を元から防ぎます。
医薬品の認証と検証の自動化
もう一つの厄介な要件は、取引先からの検証要求への対応です。製品が正規品かどうか確認したい場合、取引先はシリアル化データを送信して、迅速な回答を期待できます。時間は限られており、また断片化されたシステム内を検索するのは現実的ではありません。
マシンビジョンはこのような場合のセーフティネットとなります。生産中、これらのシステムはすべてのパッケージの高解像度画像を取り込み、シリアルコードと直接結びつけます。各製品の視覚的な指紋を作るようなものだと考えてください。検証要求があった場合、企業はシリアル番号を確認するだけでなく、実際のパッケージの画像、シール、ラベル、固有の印刷特性を引き出すことができます。
その視覚的証明は、DSCSAの要件を満たす以上のものです。これは信頼を築き、調査を迅速にし、そしてコードは模倣しても、生産中に発見された小さな、しかし決定的な細部は決して再現していない偽造品を暴くために役立ちます。
サプライチェーンの完全な可視性の確保
シリアル化と認証の先にあるのは、最大の課題である完全なトレーサビリティです。すべての製品は、製造から患者に届くまで、追跡可能でなければなりません。マシンビジョンは、サプライチェーン全体に視覚的なチェックポイントを設けることで、これを強化します。
- ラインの最後でシリアル化を検証
- パッケージのケースやパレットへの集約をチェック
- 入荷貨物が書類と一致していることを確認
- 倉庫内の移動を追跡
- 流通のために積み込みを行う前に製品を検証
各チェックポイントで、シリアル化データと視覚的記録の両方を取り込みます。この組み合わせにより、FDA査察用の完璧な文書が作成され、メーカーは何も見過ごしていないという確信を得ることができます。
マシンビジョンシステムは、反射する曲面ラベルの文字を読み取り、検証することができます。
バーコードスキャナは、集約されたカートンやパレットを追跡できます。
コンプライアンスリスクとコストの削減
品質管理者ならば、手作業によるプロセスがミスを招くことをよくご存知でしょう。数字の入力間違い、検査基準の一貫性のなさ、文書の不備など、小さなミスが大きなコンプライアンス違反につながります。マシンビジョンは、ラインの速度やシフトの担当者に関係なく、毎回一貫した再現性のある検査を行うことで、このようなリスクを排除します。
また、コンプライアンスそのものも重要ですが、財務的なメリットも無視できません。マシンビジョン：
- 不良コードによる無駄を削減
- 手作業によるチェックにかかる労力を削減
- リコールや規制措置など百万ドル規模の問題を阻止
その節約分を考慮すれば、投資はすぐに回収でき、長きにわたり評判を守ることができます。
混乱なくマシンビジョンを導入
大規模なハードウェアの見直しが必要だと思われるかもしれませんが、そうとは限りません。最新のビジョンシステムは、既存の機器と統合し、ニーズに合わせて拡張できるように設計されています。多くの企業は、まず高リスクポイントへの対処としてラインの最後でシリアル化を導入するなど小規模に開始し、その後、結果を出しながら拡大していきます。
ただし、適切なシステムを選択することが鍵となります。21 CFR Part 11のコンプライアンス、データマトリックス読み取り、規制検査用の事前設定済みレポートなどの機能を備えた、製薬に特化して構築されたソリューションを検討してください。同様に重要なのは、バリデーション要件を理解し、FDAが要求する文書を提供できるベンダーと提携することです。
チームのトレーニングも予想以上に簡単なことが多いです。今日のシステムはユーザフレンドリーで、ほとんどのオペレータは数週間ではなく数日で使いこなせるようになります。
進化する要件の一歩先を行く
DSCSAは静的なルールブックではありません。業界の変化に伴い、要件は進化し続けます。幸い、マシンビジョンシステムには柔軟性があり、ハードウェアを見直すことなく、ソフトウェアの拡張によってアップデートできます。つまり、投資は組織とともに成長し、コンプライアンスに追いつこうと奔走するのではなく、常にその先を行くことができます。
DSCSAは、偽造薬や横流しされた薬から患者を守ることを目的としています。マシンビジョンは、精度を確保し、信頼を築き、サプライチェーンのあらゆるつながりを保護することで、その使命を果たすための支援となります。
コンプライアンスは重荷と感じられるかもしれませんが、適切なテクノロジはそれを強みに変えます。マシンビジョンを使えば、単に箱を確認するだけでなく、回復力を構築し、患者を保護し、組織の競争力を高めることができます。
