外科用機器のトレーサビリティ

医療機器メーカー、サプライヤー、そしてエンドユーザーは、規制要件への対応、製品品質の確保、業務効率化を実現するために、効果的なツールトラッキングに依存しています。ツールの製造場所、加工に関与したベンダーや設備、さらには真正性といった情報を特定および検証することは、リスクや責任の低減に不可欠です。正確な識別により、エラーの防止、迅速かつ的確なリコール対応、偽造品対策が可能になるとともに、コンプライアンス対応のための検証可能な電子監査証跡を提供できます。

医療機器や手術器具のトラック＆トレースを義務付ける規制および規格には、以下のようなものがあります。

• 機器固有識別子（UDI）：グローバルに標準化されたこのシステムは、各医療機器に固有の識別子を割り当て、ライフサイクル全体にわたる正確な追跡を可能にすることで、迅速なリコール、在庫管理、規制報告を支援します。
• 欧州連合医療機器規則（EUMDR）：UDI表示および欧州医療機器データベース（EUDAMED）への登録を含め、医療機器のライフサイクル全体にわたる完全なトレーサビリティを義務付けています。
• EUDAMED：医療機器向けの欧州委員会中央データベースであるEUDAMEDは、複数のモジュールを統合し、機器データ、製造業者情報、臨床試験、市販後調査を追跡する。
• ISO規格：トレーサビリティとは、登録された識別データに基づき、医療機器の原産、所在、使用履歴（滅菌、保守、運用データを含む）を追跡できる能力を指します。

バーコードスキャナとOCRソリューションは、安全性、コンプライアンス、運用効率をサポートする手術器具のトラック＆トレースに不可欠です。

医療機器や手術器具のコードの正確な読み取りには多くの課題があります。

• DPMは、コードが基板と同じ材料と色であるため、本質的に読みにくく、低コントラスト画像を生成します。
• 金属やプラスチックのような反射性で透明な材料は、画像を歪める可能性があります。
• 医療器具や手術器具によく見られる小型で高密度のコードには、鮮明な画像と堅牢なデコード方法が必要です。
• 湾曲したや不均一な表面は、コードが歪んで読みにくくなることがあります。

コードを読み取れないことは、生産の遅延、出荷の遅れ、スクラップコストの増加、監査の複雑化を招くだけでなく、患者の安全性に対するリスクにもなり得ます。生産ライン上でのインラインスキャンであっても、抜き取り検査であっても、厳しい条件下でコードをスキャンおよびデコードできる能力は、リスクや責任の低減、そして製品品質の向上に不可欠です。

コグネックスバーコードスキャナとOCRソリューションは、要求の厳しい環境でもコードを読み取り、これらの課題を克服するように設計されています。HDR+テクノロジは、反射面や湾曲面上の画像コントラストを高め、鮮明な画像をキャプチャします。また、高度なデコードにより、損傷したコード、不明瞭なコード、変形したコードを確実に読み取ります。OCRソリューションは事前学習済みフォントライブラリも使用しており、実装と設定のプロセスを容易にします。コグネックスのテクノロジは、卓越した精度とリアルタイムの可視性を提供し、外科用ツールや医療用消耗品などの追跡およびトレーサビリティを強化します。

使いやすさとシームレスな組み込みのために設計されたコグネックスシステムは、医療機器メーカーのコード読み取り性能を強化し、以下を保証します。

• 器具が適切に滅菌され、正確に記録・管理されるとともに、安全に保管されるため、感染対策の強化と紛失防止を実現します
• 患者の安全を脅かす可能性のある、手術器具の誤読および誤読の回避します。 
• 検査文書から品質検証、データ検証まで、完全なトレーサビリティを実現します 
• 認定されたキャリブレーションと一貫した信頼性の高い結果により、業界標準を遵守します

グローバルな専門家ネットワークから使いやすいセルフサービスツールまで、柔軟なサポートを提供するコグネックスは、トレーサビリティの強化とコード読み取り性能の向上を通じて、より良い成果の実現を支援します。