Tracciabilità degli strumenti chirurgici

I produttori di dispositivi medici, i fornitori e gli utilizzatori finali dipendono da un sistema di tracciamento degli strumenti efficace affinché i requisiti normativi vengano rispettati e sia garantita qualità dei prodotti, senza complicare l’attività operativa. Rintracciare e verificare informazioni come il luogo di produzione di uno strumento, il fornitore o la macchina coinvolti nella sua lavorazione e la sua autenticità è fondamentale per ridurre rischi e responsabilità. Un’identificazione accurata permette di evitare errori, attivare richiami rapidi e mirati, contrastare le contraffazioni e disporre di un sistema di tracciabilità elettronica verificabile ai fini della conformità.

Tra le normative e gli standard che impongono la tracciabilità dei dispositivi medici e chirurgici si possono ricordare:

• Identificazione univoca del dispositivo (UDI): Un sistema standardizzato a livello globale assegna a ogni dispositivo medico un identificatore univoco, così da garantirne la tracciabilità lungo tutto il ciclo di vita e facilitare richiami più rapidi, un migliore controllo dell’inventario e le attività di reporting normativo.
• Regolamento UE sui dispositivi medici (EUMDR): Richiede la tracciabilità completa del dispositivo lungo tutto il suo ciclo di vita, compresa l’apposizione dell’UDI e la registrazione nella banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED).
• EUDAMED: Il database centralizzato della Commissione europea per i dispositivi medici, EUDAMED, integra diversi moduli per tracciare i dati dei dispositivi, le informazioni sui produttori, gli studi clinici e le attività di sorveglianza post-commercializzazione.
• Standard ISO: Definisce la tracciabilità come la capacità di seguire l’origine, la posizione e la storia d’uso di un dispositivo medico, includendo sterilizzazione, manutenzione e dati operativi, a partire dalle informazioni di identificazione registrate.

Gli scanner di codici a barre e le soluzioni OCR sono fondamentali per tracciare gli strumenti chirurgici, a supporto di sicurezza, conformità ed efficienza operativa.

La lettura accurata dei codici su dispositivi medici e strumenti chirurgici è difficile per vari motivi:

• Le marcature DPM sono per natura difficili da leggere, perché il codice è dello stesso materiale e colore del supporto, generando un’immagine a basso contrasto.
• Materiali riflettenti e trasparenti come metallo e plastica possono distorcere l’immagine.
• I codici piccoli e ad alta densità, tipici di strumenti medici e chirurgici, richiedono immagini estremamente nitide e metodi di decodifica affidabili.
• Superfici curve e non uniformi possono distorcere i codici e renderli più difficili da leggere.

La mancata lettura dei codici può rallentare la produzione, far slittare le spedizioni, far lievitare i costi di scarto, complicare le attività di audit e, nei contesti sanitari, persino mettere a rischio la sicurezza dei pazienti. Che si tratti di una scansione in linea durante la produzione o di controlli a campione, poter acquisire e decodificare i codici anche in condizioni difficili è fondamentale per contenere rischi e responsabilità, oltre a migliorare la qualità del prodotto.

Gli scanner di codici a barre e le soluzioni OCR Cognex sono progettati per superare queste difficoltà, riuscendo a leggere i codici anche negli ambienti più impegnativi. La tecnologia HDR+ (High Dynamic Range plus) aumenta il contrasto dell’immagine su superfici riflettenti o curve, garantendo acquisizioni nitide; allo stesso tempo, gli algoritmi di decodifica avanzata leggono in modo affidabile codici danneggiati, parzialmente coperti o deformati. Le soluzioni OCR sfruttano anche librerie di font pre-addestrate, semplificando l’implementazione e le fasi di configurazione. La tecnologia Cognex garantisce elevata precisione e visibilità in tempo reale, migliorando il tracciamento e la tracciabilità di strumenti chirurgici, materiali di consumo e molto altro.

Progettati per essere facili da usare e integrarsi senza attriti, i sistemi Cognex migliorano le prestazioni di lettura dei codici per i produttori di dispositivi medici, garantendo:

• Gli strumenti vengono sterilizzati correttamente, registrati con precisione e conservati in modo sicuro, migliorando il controllo delle infezioni e prevenendo smarrimenti.
• Si evitano errori o mancate letture degli strumenti chirurgici, situazioni che potrebbero mettere a rischio la sicurezza del paziente.  
• Tracciabilità completa, dalla documentazione delle ispezioni alla verifica della qualità fino alla convalida dei dati  
• Conformità agli standard di settore, grazie a una calibrazione certificata e a risultati costanti e affidabili.

Grazie a un supporto flessibile, che spazia dalla rete globale di specialisti Cognex a strumenti self-service di facile utilizzo, Cognex fornisce tutte le risorse necessarie per consolidare la tracciabilità e innalzare le prestazioni di lettura dei codici, migliorando i processi.