​​DSCSA mithilfe industrieller Bildverarbeitung für konforme pharmazeutische Lieferketten bewältigen

Der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA, Gesetz zur Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette) hat die Art und Weise, wie verschreibungspflichtige Medikamente die Lieferkette durchlaufen, grundlegend verändert. Jede Verpackung muss mit einem eindeutigen Code versehen sein, jede Transaktion muss dokumentiert werden, und jeder Handelspartner muss die Echtheit verifizieren. Es ist eine unglaubliche Menge an Daten, die erfasst, gespeichert und abgerufen werden müssen – häufig in Echtzeit.

Aufgrund dieses Volumens kann die manuelle Verifizierung einfach nicht mithalten. Wenn täglich Tausende von Pakete transportiert werden, die alle genau gescannt und dokumentiert werden müssen, kommen selbst die fleißigsten menschlichen Prüfer irgendwann an ihre Grenzen. Hier kommt die industrielle Bildverarbeitung ins Spiel – sie automatisiert die komplexesten Aufgaben und liefert eine Genauigkeit, die wir Menschen einfach nicht alleine erreichen können.

Die Realität ist, dass die DSCSA hohe Anforderungen an Hersteller stellt. Unternehmen müssen in der Lage sein, komplexe Serialisierungscodes zu lesen, die Formatierung zu überprüfen, die Unversehrtheit der Verpackung zu kontrollieren und alle Vorgänge zu protokollieren. All dies erfolgt gleichzeitig, sodass Bildverarbeitungssysteme erforderlich sind, um all diese Aufgaben mit der Geschwindigkeit einer Produktionslinie zu bewältigen, ohne die Ermüdung, Spekulationen oder Inkonsistenzen, die Menschen unweigerlich mit sich bringen.

Darüber hinaus hat die FDA in ihren Anforderungen nicht viel Spielraum gelassen. Serialisierungscodes müssen sauber und genau sein. Die Bestätigungsantworten müssen innerhalb von 24–48 Stunden erfolgen. Und die Aufzeichnungen zur Rückverfolgbarkeit müssen vollständig und auditfähig sein. Bemerkenswert ist, dass die industrielle Bildverarbeitung nicht nur dieses Maß an Konformität ermöglicht, sondern es auch nachhaltig macht. Sie verwandelt das, was überwältigend erscheint, in eine Reihe wiederholbarer, zuverlässiger Prozesse. 

​​Serialisierungscodes lesen und verifizieren

Die Serialisierung ist das Rückgrat der DSCSA-Konformität – und gleichzeitig auch eine der größten Herausforderungen. Die Verpackung jedes verschreibungspflichtigen Medikaments muss mit einer eindeutigen Kennung versehen sein. Diese enthält den National Drug Code, die Seriennummer, die Chargennummer und das Ablaufdatum und ist in einem 2D-Data-Matrix-Barcode zusammengefasst. Dieser Barcode muss in jedem Schritt der Lieferkette scanbar bleiben.

​Hier kommt die industrielle Bildverarbeitung ins Spiel. Diese Systeme können Codes unter Bedingungen lesen, die selbst den konzentriertesten menschlichen Prüfer frustrieren würden:

• Schlechte Lagerbeleuchtung oder Blendung aufgrund glänzender Verpackungen
• ​Flaschen mit gewölbten Etiketten oder Folienbeutel mit Reflexionen
• Hochgeschwindigkeits-Linien, auf denen Pakete in Sekundenschnelle vorbeirauschen
• ​Codes, die verschmiert, zerkratzt oder teilweise verdeckt sind

​Es geht jedoch nicht nur darum, den Code zu „lesen“. Die industrielle Bildverarbeitung bewertet auch die Codequalität gemäß ISO-Normen und erkennt schwache oder defekte Aufdrucke frühzeitig – bevor diese Verpackungen in den Vertrieb gelangen. Das ist wichtig, denn ein fehlerhafter Code im nachgeschalteten Bereich verursacht nicht nur Probleme beim Scannen; er kann auch zu Verzögerungen, Konformitätsproblemen und kostspieligen Nacharbeiten führen. Die industrielle Bildverarbeitung verhindert diese Probleme bereits an der Quelle.

Automatisierung der Authentifizierung und Verifizierung von Pharmaprodukten

​​Eine weitere schwierige Anforderung ist die Beantwortung von Verifizierungsanfragen von Handelspartnern. Stellt jemand die Echtheit eines Produkts in Frage, sendet er die Serialisierungsdaten und erwartet eine schnelle Antwort. Die Zeit ist knapp und eine Suche in fragmentierten Systemen ist unrealistisch.

​Die industrielle Bildverarbeitung schafft hier ein Sicherheitsnetz. Während der Produktion erfassen diese Systeme hochauflösende Bilder von jeder Verpackung und verknüpfen diese direkt mit den Serialisierungscodes. Stellen Sie sich das wie das Erstellen eines visuellen Fingerabdrucks für jedes Produkt vor. Wenn eine Verifizierungsanfrage eingeht, können Unternehmen mehr als nur eine Seriennummer bestätigen – sie können Bilder der tatsächlichen Verpackung, Versiegelungen, Etiketten und eindeutige Druckmerkmale abrufen.

​Dieser visuelle Nachweis erfüllt mehr als nur die Anforderungen der DSCSA. Dies schafft Vertrauen, beschleunigt Ermittlungen und hilft dabei, Fälschungen aufzudecken, die zwar Codes imitieren, aber niemals die kleinen, entscheidenden Details nachbilden können, die während der Produktion erfasst werden.

Vollständige Transparenz der Lieferkette sicherstellen

Neben der Serialisierung und Authentifizierung ist die größte Herausforderung von allen die vollständige Rückverfolgbarkeit. Jedes Produkt muss von der Fertigung bis zum Zeitpunkt, an dem es den Patienten erreicht, nachverfolgbar sein. Die industrielle Bildverarbeitung verstärkt dies durch Schaffung visueller Kontrollpunkte entlang der gesamten Lieferkette:

• Verifizierung der Serialisierung am Ende der Linie
• ​Überprüfung der Aggregation von Paketen in Kisten und auf Paletten
• ​Bestätigung, dass eingehende Sendungen mit der Dokumentation übereinstimmen
• ​Nachverfolgung von Bewegungen in Lagern
• ​Validierung von Produkten vor dem Verladen für den Vertrieb

​An jedem Kontrollpunkt werden sowohl die Serialisierungsdaten als auch eine visuelle Aufzeichnung erfasst. Diese Kombination schafft eine lückenlose Dokumentation für FDA-Prüfungen – und gibt den Herstellern die Gewissheit, dass nichts übersehen wurde. 

Reduzierung von Risiken und Kosten bezüglich der Konformität​

Als Qualitätsmanager wissen Sie nur zu gut, dass manuelle Verarbeitung fehleranfällig ist. Vertauschte Zahlen, inkonsistente Prüfkriterien, lückenhafte Dokumentation – das sind die kleinen Fehler, die zu großen Konformitätsproblemen führen. Die industrielle Bildverarbeitung beseitigt diese Risiken, indem sie jedes Mal eine konsistente, wiederholbare Prüfung ermöglicht, unabhängig davon, wie schnell die Produktionslinie läuft oder wer gerade Schicht hat.

Während die Konformität selbst von entscheidender Bedeutung ist, darf auch der finanzielle Nutzen nicht außer Acht gelassen werden. Bildverarbeitung:

• Reduziert Ausschuss durch fehlerhafte Codes
• Verringert den Arbeitsaufwand für manuelle Kontrollen
• Verhindert kostspielige Rückrufaktionen oder regulatorische Maßnahmen.

Wenn Sie diese Einsparungen abwägen, macht sich die Investition schnell bezahlt – und schützt Ihren Ruf noch lange danach. 

Implementierung von industrieller Bildverarbeitung ohne Unterbrechung​ 

Das klingt nach einer massiven Überholung, muss es aber nicht sein. Moderne Bildverarbeitungssysteme sind so konzipiert, dass sie sich in bestehende Anlagen integrieren und an Ihre Anforderungen anpassen lassen. Viele Unternehmen fangen klein an – indem sie sich mit risikoreichen Punkten wie der Serialisierung am Ende der Produktionslinie befassen – und expandieren dann, sobald sich Ergebnisse einstellen.

​Die Auswahl des richtigen Systems ist jedoch entscheidend. Suchen Sie nach Lösungen, die speziell für die Pharmaindustrie entwickelt wurden, mit Funktionen wie 21 CFR Teil 11-Konformität, Datamatrix-Lesen und vorkonfigurierten Berichten für regulatorische Prüfungen. Ebenso wichtig: Arbeiten Sie mit einem Anbieter zusammen, der die Validierungsanforderungen versteht und die von der FDA geforderte Dokumentation liefern kann.

​Die Schulung der Teams ist oft auch einfacher als erwartet. Die heutigen Systeme sind benutzerfreundlich, sodass sich die meisten Bediener innerhalb weniger Tage statt Wochen damit vertraut machen können. 

​​Den sich weiterentwickelnden Anforderungen immer einen Schritt voraus sein

Der DSCSA ist kein statisches Regelwerk. Die Anforderungen entwickeln sich mit der Anpassung der Branche weiter. Die gute Nachricht ist, dass Bildverarbeitungssysteme flexibel sind und durch softwarebasierte Verbesserungen statt durch Hardware-Überholungen aktualisiert werden können. Das heißt, dass Ihre Investition mit Ihnen mitwächst, sodass Sie in Sachen Konformität immer einen Schritt voraus sind und nicht ständig versuchen müssen, Anschluss zu finden.

Im Kern soll der DSCSA Patienten vor gefälschten oder abgezweigten Arzneimitteln schützen. Die Bildverarbeitung unterstützt Sie bei dieser Mission, indem sie Genauigkeit gewährleistet, Vertrauen aufbaut und jedes Glied Ihrer Lieferkette schützt.

​Auch wenn die Konformität als schwere Aufgabe empfunden wird, kann die richtige Technologie sie in eine Stärke umwandeln. Mit der Bildverarbeitung überprüfen Sie nicht nur Kartons – Sie bauen Widerstandsfähigkeit auf, schützen Patienten und verschaffen Ihrer Organisation einen Wettbewerbsvorteil.