Rückverfolgbarkeit von chirurgischen Instrumenten

Hersteller, Lieferanten und Endbenutzer von Medizinprodukten verlassen sich auf eine effektive Nachverfolgung, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen, die Produktqualität zu gewährleisten und den Betrieb zu rationalisieren. Das Auffinden und Überprüfen von Informationen, wie z. B. wo ein Werkzeug hergestellt wurde, des Anbieters oder der Maschine, der/die an der Verarbeitung beteiligt ist, und seiner Authentizität, ist für die Reduzierung von Risiken und Haftung unerlässlich. Eine genaue Identifizierung kann Fehler verhindern, schnelle und gezielte Rückrufe ermöglichen, Fälschungen bekämpfen und einen überprüfbaren elektronischen Auditpfad für die Compliance bereitstellen.

Zu den Vorschriften und Standards, die die Nachverfolgung und Rückverfolgung von Medizinprodukten und chirurgischen Instrumenten vorschreiben, zählen:

• Unique Device Identification (UDI): Das global standardisierte System weist jedem Medizinprodukt eine eindeutige Kennung zu, um eine präzise Nachverfolgung über den gesamten Lebenszyklus hinweg zu ermöglichen und schnellere Rückrufe, Bestandskontrolle und regulatorische Berichterstattung zu unterstützen.
• EU-Verordnung über Medizinprodukte (EUMDR): Schreibt die vollständige Rückverfolgbarkeit von Produkten über den gesamten Lebenszyklus vor, einschließlich der UDI-Kennzeichnung und -Registrierung in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED).
• EUDAMED: EUDAMED, die zentrale Datenbank der Europäischen Kommission für Medizinprodukte, integriert mehrere Module, um Medizinprodukt-Daten, Herstellerdetails, klinische Untersuchungen und Überwachung nach der Markteinführung nachzuverfolgen.
• ISO-Normen: Definieren die Rückverfolgbarkeit als die Möglichkeit, Herkunft, Standort und Nutzungshistorie eines Medizinprodukts – einschließlich Sterilisations-, Wartungs- und Betriebsdaten – basierend auf registrierten Identifikationsdaten nachzuverfolgen.

Barcode-Scanner und OCR-Lösungen sind für die Nachverfolgung und Rückverfolgung chirurgischer Instrumente unerlässlich und unterstützen Sicherheit, Compliance und betriebliche Effizienz.

Das genaue Lesen von Codes auf Medizinprodukten und chirurgischen Instrumenten birgt viele Herausforderungen:

• DPMs sind von Natur aus schwer zu lesen, da der Code das gleiche Material und die gleiche Farbe wie das Substrat hat und so ein kontrastarmes Bild erzeugt.
• Reflektierende und transparente Materialien wie Metall und Kunststoff können das Bild verzerren.
• Kleine und dichte Codes, die häufig auf Medizinprodukten und chirurgischen Instrumenten zu finden sind, erfordern kristallklare Bilder und robuste Dekodiermethoden.
• Gewölbte und ungleichmäßige Oberflächen können Codes verzerren und das Lesen erschweren.

Das Nichtlesen von Codes kann die Produktion verlangsamen, den Versand verzögern, die Ausschusskosten erhöhen, Audits erschweren und sogar Risiken für die Patientensicherheit darstellen. Ganz gleich, ob Sie während der Produktion inline scannen oder Stichproben durchführen, die Fähigkeit, Codes unter schwierigen Bedingungen zu scannen und zu dekodieren, ist für die Minderung von Risiken, Haftung und Verbesserung der Produktqualität unerlässlich.

Cognex Barcode-Scanner und OCR-Lösungen wurden entwickelt, um diese Herausforderungen zu meistern und Codes in den anspruchsvollsten Umgebungen zu lesen. Die High Dynamic Range Plus (HDR+)-Technologie verbessert den Bildkontrast auf reflektierenden und gewölbten Oberflächen, um klare Bilder zu erfassen, während die fortschrittliche Dekodierung beschädigte, verdeckte und verformte Codes zuverlässig liest. OCR-Lösungen verwenden auch vortrainierte Schriftentbibliotheken, die Implementierungs- und Setupprozesse vereinfachen. Die Technologie von Cognex bietet eine überlegene Genauigkeit und Echtzeitsichtbarkeit, wodurch die Nachverfolgung und Rückverfolgbarkeit von chirurgischen Instrumenten, Verbrauchsmaterialien und mehr verbessert wird.

Cognex Systeme, die für Benutzerfreundlichkeit und nahtlose Integration entwickelt wurden, verbessern die Codeleseleistung für Medizinprodukte-Hersteller und gewährleisten folgende Punkte:

• Instrumente werden ordnungsgemäß sterilisiert, genau protokolliert und sicher gelagert, was die Infektionskontrolle stärkt und Verlust verhindert
• Fehl- und Nicht-Lesen von Codes auf chirurgischen Instrumenten, was die Patientensicherheit gefährden könnte, werden vermieden.  
• Vollständige Rückverfolgbarkeit, von der Prüfdokumentation bis zur Qualitätskontrolle und Datenvalidierung  
• Einhaltung der Industriestandards durch zertifizierte Kalibrierung und gleichbleibend zuverlässige Ergebnisse

Mit flexiblem Support – von einem globalen Expertennetzwerk bis hin zu einfachen Self-Service-Tools – bietet Cognex Ihnen alles, was Sie benötigen, um die Rückverfolgbarkeit zu stärken und das Code-Lesen für bessere Ergebnisse zu verbessern.