利用机器视觉应对 DSCSA 要求，打造合规医药供应链

美国《药品供应链安全法案》(DSCSA) 重塑了处方药在供应链中的流通方式。每个包裹都需要一个唯一的代码，每笔交易都必须记录在案，每个贸易伙伴都必须验证真实性。这意味着需要采集、存储和检索的数据量极其庞大，且通常需要实时处理。

由于数据量如此之大，手动验证根本无法跟上生产节奏。每天要处理成千上万个包裹，每个包裹都需要精确扫描和文件编制，即使是最勤奋的人工检查员最终也会成为瓶颈。而机器视觉正好可以解决此问题——实现最复杂任务的自动化，并提供人类自身无法达到的精度。

事实上，DSCSA 对制造商的要求很高：公司需要能够读取复杂的序列化代码、确认格式、检查包装完整性，并记录整个流程中的所有信息。所用这一切都会同时进行，因此需要机器视觉系统以与生产线匹配的速度处理这些工作，且不会有人类检测中不可避免的疲劳、猜测或不一致性。

此外，FDA 的要求也非常严格，几乎没有回旋余地。序列化代码必须清晰准确。验证响应需要在 24-48 小时内进行。可追溯性记录必须完整且随时可供审计。值得注意的是，机器视觉不仅使这种合规水平成为可能，而且还使其可持续，将看似繁重的工作转化为一套可重复、可靠的流程。 

读取和验证序列化代码

序列化是 DSCSA 合规的核心，也是最严峻的挑战之一。每个处方药包装都需要一个唯一的标识符，其中包括国家药品代码、序列号、批号和有效期，所有信息都整合在二维 DataMatrix 码中。该条码必须在供应链的每个步骤都保持可扫描性。

这正是机器视觉的优势所在。即使在以下连最专注的人工检查员都难以应对的严苛条件下，这些系统仍能读取代码：

• 昏暗的仓库照明或光泽包装上的眩光
• 带弯曲标签的瓶子或反光的箔袋
• 包装在几秒钟内飞速通过的高速生产线
• 有脏污、划痕或部分模糊的代码

但这不仅仅关乎“读取”代码。机器视觉还可根据 ISO 标准对代码质量进行分级，在这些包装进入分销环节之前尽早发现印刷质量差或有缺陷的代码。这一点至关重要，因为流入下游的劣质代码不仅会导致扫描问题，还会引发延迟、合规性问题和代价高昂的返工。机器视觉从源头上预防了这些问题。

实现药品鉴定和验证的自动化

另一个棘手的要求是回应贸易伙伴的验证请求。如果有人质疑产品的合法性，他们会发送序列化数据并期望尽快得到答复。时间紧迫，在碎片化系统中搜索信息并不现实。

机器视觉在这里提供了一道安全保障。在生产过程中，这些系统会捕获每个包装的高分辨率图像，直接将其与序列化代码关联起来。可以理解为，为每个产品构建了视觉指纹。当收到验证请求时，公司不仅可以确认序列号，还可以调出实际包装、封条、标签和独特印刷特性的图像。

这种视觉证明不仅满足了 DSCSA 的要求，还建立了信任，加快了调查速度，并帮助揭露假冒产品，假冒产品可能模仿代码，但永远无法复制生产过程中捕捉到的微小细节。

确保完整的供应链可见性

除了序列化和验证之外，最大的挑战在于：全程可追溯性。从生产制造到送达患者手中，每件产品都需要全程可追踪。机器视觉通过在整个供应链中创建视觉检查点来加强这一点：

• 在生产线末端验证序列化
• 检查包装装入货箱和货盘的聚合情况
• 确认到货与文件编制相匹配
• 跟踪仓库中的移动
• 在产品装车配送前对其进行验证

每个检查点都会采集序列化数据和视觉记录。这种组合为 FDA 检查提供了严密的文件编制，并让制造商确信没有任何疏漏。 

降低合规风险和成本

如果您是质量经理，那么您一定深知手动流程会引发错误。数字颠倒、检验标准不一致、文件编制缺失——这些微小错误会导致严重的合规问题。机器视觉能消除这些风险，无论生产线运行速度多快，无论谁在值班，都能进行一致且可重复的检验。

合规本身固然至关重要，但其财务效益也不可忽视。机器视觉：

• 减少错误代码造成的浪费
• 减少手动检查所需的人力
• 避免召回或监管行动带来的数百万美元损失

权衡这些节省时，您会发现，这项投资很快就能收回成本，并长期保护您的声誉。 

无需中断业务即可实施机器视觉 

可能这听起来像是一次大规模的改革，其实并非如此。现代视觉系统旨在与现有设备集成，并根据您的需求进行扩展。许多公司从小规模做起——先解决生产线末端序列化等高风险点，然后随着成果的积累逐步扩展。

然而，选择合适的系统尤为关键。寻找专为制药行业打造的解决方案，其功能包括 21 CFR Part 11 法规合规、DataMatrix 读取和预先配置的监管检查报告。同样重要的是：与了解验证要求并能提供 FDA 所需文件编制的供应商合作。

培训团队通常也比预期的要精简。现有系统使用方便，大多数操作员只需几天即可上手，无需数周培训。 

领先于不断变化的要求

DSCSA 并非一成不变的规则手册。随着行业的不断发展，相关要求也在持续演变。好消息是，机器视觉系统具有灵活性，能够通过软件升级而非硬件改造来实现更新。这意味着您的投资与您的业务共同增长，使您始终领先于合规要求，而不是疲于奔命地追赶。

DSCSA 的核心是保护患者免受假冒或不当移转药物的侵害。机器视觉通过确保准确性、建立信任和保障供应链中每个环节的安全，帮助您履行这一使命。

因此，虽然合规性可能是一项艰巨的任务，但合适的技术可将其转化为优势。借助机器视觉，您不仅仅是在满足合规要求，更是在构建韧性、保护患者，并为您的组织带来竞争优势。