大手製薬メーカーであるEli Lilly and Company社（インディアナ州インディアナポリス）にとって、品質、管理責任、製品照合は生産上の必須事項のため、機械によるバイアルのカウントプロセスを自動化しました。この目的に向けて同社は、同じくインディアナポリスを拠点とするシステムインテグレータで、製薬・診断薬業界向けのビジョンシステムの統合、試運転、設置、検証を専門としているClarke Engineering Services Inc.（CES）社に協力を依頼しました。その後両社は、コグネックスのIn-Sight®マシンビジョンシステムを搭載したカラー視覚検査システムを使用して、画期的なトレイ検査システムを共同開発しました。TIS-3000と呼ばれるこの品質検査システムは、マシンビジョンと自動トレイ処理を組み合わせた製薬業界初の完全統合型トレイ検査システムであり、製品の100%の管理責任を可能にします。
Eli Lilly社の機械式カウンタが行うのはバイアルのカウントのみでしたが、TIS-3000はマシンビジョンを使用して、倒れたバイアルの検出、キャップの欠落の識別、各バイアルのキャップの色を視覚検査します。その結果、トレイ検査システムは、100%の製品照合を目標としたバイアルのカウント効率の向上に加えて、製品品質の改善に成功しました。
TIS-3000は包装ラインのフロントエンドにあるトレイでバイアルをカウントするため、Eli Lilly社が特定の作業ロットを実行する際にカウント関連の偏差や、その結果として生じる手直しの手間を抑えます。これにより、手直しに必要なコスト、時間、リソースを節約できます。「TIS-3000は、当社の包装ラインで最初のカウントを行います」と、Eli Lilly社のオペレーションチームリーダーであるロブ・ステープルトン氏は説明します。「もし数字がラインの最後で一致しない場合、私たちは作業全体を遡り、なぜ不一致が生じたのかを調べなければいけません。注文によっては包装するバイアルの本数が最大36万本に達することもあり、この作業には非常にコストと時間がかかります。」
また、Eli Lilly and Company社で使用されていた機械式カウンタは詰まりやすく、オペレータがカウンター周辺のバイアルの取り扱いを間違えるため、カウントの不一致が生じやすい状況にありました。このため、機械的カウンタにおけるエラーの根本原因の特定は困難でした。新しいトレイ検査システムの主なメリットは、カウント偏差の根本原因の特定、修正、説明が容易になることです。
実現可能性の調査を優先
CES社のクリス・クラーク代表取締役によると、ビジョンシステムの選択には、2つの主な基準が用いられたといいます。「まず、システムには、Eli Lillyの正確性と再現性|繰り返し特性に対する要求を満たし、厳しい規制要件に準拠するビジョンツールが必要でした」とクラーク氏は話します。「2つ目に、ビジョンの使用経験のないオペレータが製品の切り替え中にその場で検査を簡単に修正できるよう、誰でも簡単に使用できるツールでなければなりませんでした。」
システムがEli Lilly社の要件を満たすためには、いくつかの基準が必要でした。ビジョンシステムは、トレイカウントの確立、転倒したバイアルの検知、キャップが所定の位置にあるかの確認、色の違うキャップが付いているバイアル（「ストレンジャー」と呼ばれる）の検査を行う必要があります。このような基準を踏まえて多数のシステムを評価した後結果、CES社はコグネックスのIn-Sightマシンビジョンシステムを選択しました。このシステムは、DSPベースのビジョンプロセッシングユニットと、640 x 480、8ビットのプログレッシブスキャンデジタルビジョンカメラを、内蔵通信機能を搭載したコンパクトなハウジングとビジョンソフトウェアツールのライブラリに統合します。
「当社は最適なものを選ぶためにいくつかのシステムをテストし、結果に基づいてビジョンシステムを選択しました」とクラーク氏は話します。「コグネックスのツールは、このアプリケーションに対して当社が評価した他のビジョンツールよりも堅牢であり、強力な前処理フィルタは、望ましい検査結果を達成するのに役立ちました。」 他のシステムがの画像前処理フィルタツールは、Eli Lilly社が使用するバイアルトレイの検査目標を達成できるほど広範ではありませんでした。 各トレイの総数にも再現性がなく信頼性に欠けており、フィルタツールを組み合わせて参照することが容易ではなかったため、高精度の前処理画像を取得することができませんでした。また、検査対象のトレイのリアルタイムカウントを取得するには、評価対象の他のシステム内で追加のフロントエンドプログラミングが必要になります。
コグネックス独自のスプレッドシートのインタフェースにより、ユーザは1つのフィルタを使用して別のフィルタを調べ、ブロブカウント用に必要なより精細な前処理された画像を作成することもできます。 ソフトウェアはユーザフレンドリーな設計で、プログラムの変更や新製品の追加も簡単に行えます。
システム設定
アプリケーションを設定するために、CES社はIn-Sightビジョンのスプレッドシートのインタフェースを使用しました。ドロップダウンメニューからビジョンツールとパラメータを選択すると、ビジョンスプレッドシートはツールの結果をワークシートセルに自動的に生成し、ワークシートセルをリンクして検査を設定します。
CES社はIn-Sightを使用してバイアル数をカウントし、キャップの形状を決定し、色のヒストグラムツールを使用してキャップの色を確認することで、ストレンジャーを特定しました。さらに、色相、彩度、および強度で特定の色を区別するようにビジョンシステムに学習させました。
TIS-3000には、Allen-Bradleyの制御装置が搭載されています。SLC-5/04 PLCは、シーケンシャル制御とロジックを処理します。通信は、ハード配線されたディスクリート入出力、シリアルデータ転送、Data-Highway Plusを介して処理されます。旋回アームに取り付けられたPanelView 1000は、プログラム選択、フォルト表示、およびメンテナンス機能のためのメインオペレータインタフェースとして機能します。
また、Eli Lilly社の要望により、TIS 3000にはアドバンテック社（オハイオ州シンシナティ）の産業用PCも組み込まれています。産業用PCは検査フード内に取り付けられており、CES社が開発したカスタムのVisual Basicフロントエンドインタフェースを実行します。
その結果、柔軟なバイアルのカウントおよびトレイ検査システムが完成しました。これはマシンビジョンの知識がほとんどないオペレータが一人でも操作可能で、機械的な切り替えを最小限に抑えながら、幅広いサイズのトレイを処理できます。TIS-3000は、Eli Lilly社の最大のトレイ構成を1分あたり3トレイ以上で実行できます。これは1分あたりバイタル1000本以上に相当するものです。 このシステムの速度は、1分あたり320本のバイアルという包装ラインの要求速度を十分に満たしています。
使いやすいトレイ検査
検査プロセス中、オペレータはまずプログラムを選択し、特定の製品の実行に必要なデータを入力してから、トレイをロードステーションにロードします。TIS 3000は3つのカウントプログラムを使用しており、それぞれ異なる種類のカウントを処理するように設計されています。最も一般的なのは固定トレイ数で、オペレータはトレイスタイル、そのトレイタイプに固有の数、キャップの色を選択します。「このテスト基準を満たさないトレイは拒否されます」とクラーク氏は説明します。
オペレータは、システムにまだプログラムされていない新しいトレイスタイルをカウントするためにスクリプト化された手動入力プログラムを選択することもできます。例えば、100本のバイアルを保持するように設計された新しいスタイルのトレイがメーカーから出てきた場合、オペレータは手動カウントを選択して100と入力し、このカウントを処理するようにシステムにプログラムします。クラーク氏が話していたように、カウントが基準を満たさない場合、トレイは拒否されます。
3番目のタイプのカウントは、オペレータがそれぞれ異なる数のバイアルを含むさまざまなトレイスタイルのカウントを確立する必要がある場合など、ランダムなカウントを処理します。この場合、システムは通常どおり検査しますが、個々のトレイ数と実稼働中のすべてのトレイの合計数を記録しながら、すべてのカウントを受け入れます。カウントタイプを選択し、特定の製品の実行に必要なデータを入力した後、オペレータはロードステーションにトレイを配置します。
クリート付きのインデックスコンベヤベルトは、キャップ付きのバイアルが入ったトレイを検査エリアに運びます。フード内部のリニア型高周波蛍光ランプは、カスタム設計のドームで補完されており、曇りの日のような照明で検査対象の特徴を際立たせます。トレイの上のフードに吊り下げられた1台のIn-Sightビジョンセンサは、トレイとバイアルの画像をキャプチャします。
画像を前処理するためにフィルタを適用した後は、オンボードマイクロプロセッサが画像を解析し、それを標準を含む保存データと比較して、メインシステムコントローラに出力される合否判定を行います。
トレイに正しい数のバイアルが含まれている場合は、トレイが検査エリアを通過し、アンロードステーションへ送られます。アンロードステーションの下流にある、機械の後端に取付けられた2番目のPanelView 1000には、実際のトレイのカウントデータが表示されます。オペレータはこのカウントを、トレイに取り付けられたタグに印刷される予想合計で確認します。検証後、オペレータは合格したトレイを持ち上げてアキュムレータテーブルに置き、処理を進めます。
トレイが故障すると、間違った色のキャップが識別されない限り、サーボ制御のリジェクトアームがリジェクトコンベヤにトレイを移動します。「ストレンジャーが検出されるとシステムがフリーズするため、トレイがリジェクトステーションに進むには監督者の介入が必要です」とクラーク氏は述べました。「これは、間違った薬がロットに包装されることを防ぐプロセスにおけるエラー防止のための重要な機能です。」
間違ったカウントまたはバイアルのダウン転倒エラーによって故障し不合格となったトレイは、リジェクトコンベヤで自動的にロードステーションのオペレータの元に戻されます。戻ってきたトレイについて、オペレータはピボットアームディスプレイで不合格の原因を確認できます。その際は、転倒したバイアルがあるか、またはトレイのカウントが間違っているかが表示されるため、オペレータは問題を修正して、そのトレイを再検査にかけることが可能です。「欠陥のあるトレイは、テスト基準を満たさない場合、検査ステーションを通過しません」とクラーク氏は話します。
システムのメリットとアプリケーション
最初に設置されたシステムは、入荷ロット数と最終注文数を照合するために、包装ラインの管理責任の目的で使用されています。TIS-3000のその他のアプリケーションには、規制薬物製造メーカー向けのバイアル、注射器、カートリッジ、アンプルの100%の管理責任が含まれます。規制薬物製造メーカーは、製造および包装プロセスにおける製品の転用について説明することが法律で義務付けられています。
TIS-3000のコンセプトは、規制物質の製造/包装プロセスステップ全体を通じて、初期のロットカウントを確立し、ロットカウントを監視するために使用できます。TIS-3000は、プロセス全体を通してすべての製品における100%の管理責任を可能にします。メーカーが製品バイアルを色分けしている場合、システムはヌードバイアル（ブライトストック）の識別に使用することができます。
Clarke Engineering Services, Inc.は、TIS-3000の約半分の小さな設置面積のトレイ検査システム (TIS-2000) も開発しましたが、コンベヤのリジェクトシステムは組み込まれていません。このシステムは、低速ラインやオフライン検査作業に使用できます。また、オプションとして、ラベル印刷と貼り付けを行うオンラインプリンタも利用できます。
システム検証
エンジニアリング、機能、コンピュータシステムのバリデーション文書を含む広範のバリデーションパッケージが、Eli Lilly and Company社のために開発されました。TIS-3000は、ユニットレベルまでのテストと検証が行われており、Eli Lilly社の厳格な検証要件を満たしています。現在では2つのTIS-3000システムがインディアナ州インディアナポリスにあるEli Lilly社の製造施設に導入されており、その有効性が証明されています。
ビジネス上のメリット
TIS-3000システムが導入された両ラインで、注射剤包装部門におけるバイアルの管理責任の大幅な改善が数値で示され、非経口包装エリアで実証され、測定されました。また、トレイ検査システムにより��機械カウントの工程で求められていた「カウント確認」が不要になり、必要な書類の作成が削減され、ライン効率が改善されました。