UKCAマーキングへの対応：英国市場コンプライアンスへの簡易ガイド

ブレグジット後、英国で販売される製品の適合マークはCEマーキングに代わってUKCA（英国適合性評価）マーキングとなりましたが、その移行は決して簡単なものではありませんでした。期限が変わり、要件は進化し続け、メーカーはどのマークをいつ使うべきかを考えなければなりません。

重要なのは、すでにUKCAマーキングを使用している場合でも、移行期間中はCEマーキングに頼っている場合でも、製品が英国の安全要件を一貫して満たしていることを検証するシステムが必要であることです。そしてそれこそが、マシンビジョンテクノロジが非常に貴重であることを証明します。UKCAマーキングには実際に何が必要なのか、自動検査がコンプライアンスをどのように管理可能にしているかを見てみましょう。 

UKCAマーキングは、ブレグジットが完全に発効した2020年12月31日に英国の法律の一部となりました。このマーキングは、グレート・ブリテン（イングランド、スコットランド、ウェールズ）で販売される製品に適用されます。北アイルランドでは異なる規則が適用され、CEマーキングも必要です。

規制のタイムラインは大幅に変更されています。当初は2023年1月から義務化される予定で、その後2024年12月まで延長されましたが、英国政府は2023年8月、ほとんどの製品についてCEマークを無期限で認めると発表しました。しかし、UKCAには意味がないということではありません。むしろその逆です。

現状は以下の通りです。

• ビジネス・通商省が所管する21の個別規定の対象となる製品については、引き続きCEマーキングが認められる
• 建設製品UKCAマーキングへの移行が必要だが、期限は延長され続けている
• UKCAマーキングは現在、自主的に使用することができ、多くのメーカーが将来の市場アクセスを確保するために使用している
• 英国承認機関による第三者評価が必要な製品は、より早くUKCAマーキングが必要になる可能性があります。

英国はEU離脱時にEU規格を引き継いでおり、UKCAとCEマーキングの技術要件は現在のところ同一です。異なるのは、適合性評価プロセス、関与する承認機関、そしてもちろんマーキングそのものです。 

CEマーキングと同様、UKCAマーキングは製品に貼るだけで適合と言えるようなものではありません。これは、製品が英国の安全、健康、環境保護に関する要件を満たしていることを宣言するものです。

主な要件は以下の通りです。

• 製品の設計と製造：製品は、適用される英国規制で規定されている必須安全要件を満たしていなければなりません。これらには、機械的強度、電気的安全性、材料安全性、寸法精度、性能仕様が含まれます。
• 英国適合宣言書：製品が英国の関連法規に適合していることを宣言する正式な文書を作成する必要があります。この宣言には法的効力があり、製品のコンプライアンスに全責任を負うことになります。
• 技術文書：適合を証明するために包括的なファイルが必要です。これには、設計仕様書、リスク評価、テストレポート、製造工程文書、製造が長期にわたって適合性を維持している証拠などが含まれます。
• UKCAマークそのもの：正しいフォーマット、サイズ、位置で製品にマークを付けます。マークは高さ5mm以上で、目で見ることができ、読みやすく、永久的なものでなければなりません。

これらは単なるお役所的な細則ではありません。マークのサイズが正しくない、配置が不適切、判読不能、マークに損傷があるといった場合は、製品は市場監視で不合格となり、コストのかかる遅延や罰則が発生する可能性があります。 

UKCAマーキングを正しく取得するには、複数の要件に同時に対応する必要があり、長年の経験を持つメーカーでさえ障害にぶつかることがあります。

一般的なコンプライアンスの課題には、以下のようなものがあります。

• マーキングの検証：UKCAマークの高さは実際に5mmあるか？ 位置は正しいか？ 製造工程後も読めるか？ 手作業による計測や視覚検査では、自動化システムなら即座に見つけるようなばらつきを見逃すことがあります。
• 製品仕様の変動：最初の生産バッチは、寸法や性能の要件をすべて満たしているかもしれませんが、6カ月後の150番目のバッチではどうでしょうか？ 製造工程は時間とともに変化します。設備が摩耗し、サプライヤが変わり、オペレータが設定を調整します。小さなばらつきが積み重なり、製品は技術仕様を満たさなくなります。
• 文書の不備：製造工程が一貫して適合製品を生産しているという証拠が必要です。抜き取り検査や定期的なテストでは、体系的なコンプライアンスを証明する包括的な文書は得られません。
• 複数市場の複雑さ：英国とEUの両方の市場で販売する場合、同じ製品にUKCAとCEマーキングの両方が必要になることがあります。二重の適合性評価、異なる承認機関、異なる文書要件を管理することは、複雑さを増大させます。 

自動検査システムは、UKCAのコンプライアンスを絶えず続く悩みの種から検証されたプロセスに変えます。コグネックスのマシンビジョンシステムは、UKCAマーキングが要求する精密な検証作業を得意としています。

マーキング検証：ビジョンシステムは、UKCAマーキングが存在し、サイズが正確で、適切な位置にあり、判読可能であることを確認します。高度なOCR技術で厳しい条件下でも99％の精度でテキストを読み取り、検証するため、マーキングが常に要件を満たすことを保証します。

寸法検査：製品は指定された寸法と公差を満たしていなければなりません。マシンビジョンは重要な寸法の測定を迅速かつ正確に行い、生産工程を進める前に許容範囲外の製品にフラグを立てます。

ラベルとパッケージの検証：ラベル検査システムは製品情報、安全警告、マーキングが正しく、適切に配置され、汚れ、しわ、破損などの欠陥がないことを確認します。

製品の識別：バーコード読み取りと検証により、生産から流通までのトレーサビリティを確保します。特定の製品に問題が発生した場合、包括的な追跡データに基づいて、影響を受けたユニットを正確に特定することができます。

欠陥検出：AIを活用し��検査で製品の安全性や性能に影響を及ぼす可能性のある異常や欠陥を発見し、手作業による検査では見逃される問題を検出します。 

UKCAマーキングの最も重要な要件の1つは、適合性を証明する文書を維持することです。製造工程が一貫して英国の要件を満たす製品を生産していることを示す記録が必要です。

マシンビジョンはこの文書を自動的に作成します。すべての検査は、どの機能が検証されたか、どのような計測が行われたか、製品が検査基準に合格したか不合格だったかを示す、タイムスタンプ付きデータを生成します。数週間から数カ月かけて蓄積され、品質管理プロセスの包括的な証拠となります。

技術ファイルを更新したり、規制審査に備える必要がある場合に、メモリからイベントを復元したり、サンプリングデータに頼ったりすることはありません。すべての製品が仕様に照らして検証されたことを示す完全な検査記録があるため、製造工程の体系的な管理が実証されます。 

英国とEUの両方の市場向けに製造している場合、UKCAとCEマーキングの両方の要件に対応することになります。技術仕様は今のところ一致していますが、異なる適合性評価、異なる文書化、そして潜在的に異なるマーキング要件を管理する必要があります。

マシンビジョンは複数市場の複雑性を効率的に処理します。同じ検査システムで、UKCAとCEマーキングの有無と仕様の両方を検証できます。製品の出荷先に基づいて適切にマーキングされているかをチェックするようシステムを設定し、正しくマーキングされた製品がそれぞれの市場に届くようにします。 

UKCA検証のためにマシンビジョンを統合しても、生産ライン全体を見直す必要はありません。最新の検査システムは、既存の製造工程で使用できるため、ボトルネックを作ることなく検証機能を追加します。

考慮すべき主な要素：

• 製品固有の要件：ビジョンシステムは、貴社の特定の製品と適用される英国規制に関連する機能と計測値を検証する必要があります。
• 検査速度：コグネックスのビジョンシステムは、精度を犠牲にすることなく高速検査を実現し、コンプライアンスを確保しながらスループットを維持します。
• 変化への柔軟性：規制は進化し、製品設計は変更され、製造工程は改善されるものです。ビジョンシステムは、大規模なプログラムの修正やダウンタイムなしに、これらの変化に適応する必要があります。
• ユーザのアクセシビリティ：オペレータはシステムのフィードバックを理解し、製品にフラグが立てられた場合は適切に対応する必要があります。明確なインタフェースとわかりやすいアラートが、オペレーションを向上させるシステムか、混乱を招くシステムかの違いを生みます。 

英EU離脱後の規制環境は変化し続けていますが、変わらないことが1つあります。それは、英国で販売される製品は英国の安全要件を満たす必要があり、UKCAマーキングは、現在要求されているものであれ、将来要求されるものであれ、貴社の適合宣言に相当するということです。

UKCAを別のコンプライアンス上の負担とみなすのではなく、品質管理プロセス全体を強化する検証システムを導入する好機と考えるべきです。マシンビジョンは、単に法規制順守を確認するだけのものではありません。不具合になる前に問題を検出し、無駄を省き、一貫性を向上させ、製造の卓越性を証明する文書を作成します。

現在UKCAマーキングを使用している場合でも、いずれは移行を予定している場合でも、自動検査により、すべての製品が要件を満たしていることを確認できるため、確信を持って出荷することができます。このようにして英国市場へのアクセスを維持しながら、信頼性と品質の評判を高めていくことが可能です。

コグネックスは、30年以上にわたり、メーカーが複雑な法規制要件を満たせるよう支援してきました。UKCAコンプライアンスの課題をマシンビジョンでどのように簡素化できるかについてご質問があれば、お気軽にお問い合わせください。