業界標準や規制を常に把握しておくことは、並大抵のことではありません。新規、更新、廃止などにより、規制は常に変化しています。そして、関連する規制の変更が続いても、それに従うことは任意ではなく必須事項です。規制に準拠し続けることで、製品の安全性を向上させ、市場アクセスを確保し、顧客との信頼を築き、ビジネスを強化することができます。
グローバルな事業展開を成功させるためには、独自のコンプライアンス要件が存在する、各国の規則や規制を知ることが重要です。コストのかかるリコール、法廷闘争、さらにはブランドの評判に対する悪影響につながる可能性のある失敗を回避するには、これらの規則をよく理解することが重要です。
規則、法令、基準の多さに圧倒されるのは珍しいことではありません。世界中のメーカーが、地域、製品、ターゲット市場に応じて、この課題に直面しています。何を要求されているのか理解することが、正しく実施するための第一歩です。
コンプライアンスに単独で取り組む必要はありません。ビジネスに関連する基準や規制をわかりやすくまとめたガイドをご用意しました。
地域的規制
国際的規制
- IEC 60335-1： 家庭用および類似電気機器の安全性。
- IATF 16949： 自動車産業の品質管理システムの国際規格。
南北アメリカ
- CPSCの規制と規格： 米国で販売される消費財。
- FDAの医薬品サプライチェーン安全保障法（DSCSA）：医薬品の製品識別、検証、追跡。
欧州
- CEマーキング： EU域内で販売される製品に義務付けられている認証マーク（健康、安全、環境保護）。
- EUたばこ製品指令（TPD）： たばこ製品のパッケージと追跡に関する要件。
- UKCAマーキング： 英EU離脱後の、製品の安全性のための認証。
アジア
- ASEAN医療機器指令（AMDD）： 標準化された医療機器規制。
- 中国強制認証（CCC）： 特定の製品について、中国当局による試験と承認を義務付ける強制的な安全認証制度。
- GB（国標）規格（中国）： 製品の品質および安全規制。業界固有の規制
業界固有の規制
自動車
エレクトロニクス
- IEC 60335-1： 家庭用および類似電気機器の安全性。
医療機器
- ASEAN医療機器指令：標準化された医療機器規制。
医薬品
- FDAの医薬品サプライチェーン安全保障法（DSCSA）： 医薬品の製品識別、検証、追跡。
たばこ
- EUたばこ製品指令（TPD）： たばこ製品のパッケージと追跡に関する要件。
バーコードシンボル
多くのメーカーが従わなければならないもう一つのグローバル標準は、バーコード規格です。シンボル規格の詳細についてお読みください。