Qualità, tracciabilità e riconciliazione del prodotto sono elementi immancabili nei processi produttivi di Eli Lilly and Company (Indianapolis, IN); per questo il produttore farmaceutico leader ha automatizzato il processo di conteggio meccanico dei flaconi. La società si è affidata Clarke Engineering Services Inc. (CES), una compagnia con sede a Indianapolis specializzata in integrazione di sistemi, messa in servizio, installazione e convalida di sistemi visione per il settore farmaceutico e diagnostico. Eli Lilly e CES hanno sviluppato congiuntamente un innovativo sistema di ispezione, che utilizza un controllo visivo a colori supportato dai sistemi di machine vision In-Sight® di Cognex. Questo sistema di ispezione qualità, denominato TIS-3000, sarebbe il primo sistema di ispezione dei vassoi completamente integrato per l’industria farmaceutica, che combina la visione artificiale con la movimentazione automatica dei vassoi, attivando così il calcolo e la tracciabilità completa dei prodotti.
Mentre il contatore meccanico di Eli Lilly forniva il solo conteggio dei flaconi, TIS-3000 impiega la visione artificiale per eseguire un’ispezione visiva che rileva flaconi rovesciati, identifica eventuali mancanze nei sigilli e verifica il colore del tappo su ogni flacone. Di conseguenza, il sistema di sistema d’ispezione dei vassoi migliora la qualità del prodotto, oltre ad aumentare l'efficienza di conteggio dei flaconi per la riconciliazione del prodotto al 100%.
Contando le fiale nei vassoi all’estremità anteriore di una linea di confezionamento, TIS-3000 aiuta Eli Lilly a eliminare le deviazioni correlate al conteggio e la conseguente rilavorazione man mano che vengono eseguiti lotti di lavoro specifici. Ciò consente di risparmiare denaro, tempo e risorse solitamente dedicate alle rielaborazioni. «Il TIS-3000 esegue il conteggio iniziale sulla nostra linea di confezionamento», ha spiegato Rob Stapleton, Team Leader Operazioni di Eli Lilly. «Se i numeri non tornano a fine linea, dobbiamo riaprire l’intero lotto di lavorazione e determinare l’origine della discrepanza.» Si tratta di un’operazione potenzialmente molto costosa oltreché dispendiosa in termini di tempo, considerando che alcuni ordini possono contenere fino a 360.000 fiale.
Eli Lilly and Company ha anche notato che i contatori meccanici esistenti erano soggetti a inceppamenti e che gli operatori potevano facilmente perdere le fiale intorno ai contatori con conseguenti discrepanze nel conteggio. Ciò ha reso difficile l'identificazione delle cause alla base degli errori meccanici del contatore. Un vantaggio fondamentale del nuovo sistema di ispezione dei vassoi è che le cause alla radice delle deviazioni di conteggio risultano più semplici da individuare, correggere e spiegare.
Prima di tutto uno studio di fattibilità
Nella scelta del sistema di visione, sono stati utilizzati due criteri primari, come spiegato dal presidente di CES Chris Clarke. “In primo luogo, il sistema scelto necessitava di potenti strumenti di visione per soddisfare la richiesta di Eli Lilly in fatto di precisione e ripetibilità, così da soddisfare requisiti normativi sempre più rigorosi”, ha spiegato Clarke. “In secondo luogo, doveva essere molto semplice da usare, così che anche gli operatori meno esperti in fatto di visione artificiale potessero effettuare modifiche all’attività di ispezione durante i cambi di prodotto”.
Affinché il sistema riuscisse a soddisfare i requisiti di Eli Lilly, era necessario allinearsi a diversi criteri. Il sistema di visione doveva contare i vassoi, rilevare le fiale cadute, verificare che i sigilli fossero in posizione e trovare le fiale con i tappi di colore sbagliati, chiamate estranei. Dopo aver valutato diverse opzioni, CES ha scelto il sistema di visione artificiale In-Sight di Cognex. Il sistema combina un'unità di visione basata su DSP con una telecamera di visione digitale a scansione progressiva 640 x 480 a 8 bit in un alloggiamento compatto con modulo di comunicazione integrato e una libreria di strumenti software di visione.
“Abbiamo testato diversi sistemi per verificare che potessero svolgere il loro lavoro, così da selezionare il più adatto in base ai risultati”, ha detto Clarke. «Gli strumenti Cognex si sono rivelati più affidabili per questa applicazione rispetto agli altri tool di visione valutati, e i potenti filtri di pre-elaborazione ci hanno permesso di ottenere i risultati di ispezione desiderati.» Gli strumenti di filtro per la pre-elaborazione dell’immagine offerti dagli altri sistemi non erano sufficientemente completi per raggiungere gli obiettivi di ispezione dei vassoi per flaconi utilizzati da Eli Lilly. Il conteggio totale di ciascun vassoio non era ripetibile e quindi non affidabile. Gli strumenti di filtro non potevano essere usati insieme con facilità, rendendo difficile ottenere un’immagine pre-elaborata più raffinata. Inoltre, per completare i conteggi in tempo reale del vassoio in ispezione, negli altri sistemi valutati sarebbe stato necessario programmare ulterioremente il front-end.
Grazie all'esclusiva interfaccia dei fogli di calcolo di Cognex, l’operatore può anche utilizzare un filtro all’interno di un filtro esistente, ottenendo così un'ulteriore immagine pre-elaborata per il conteggio. Il software è facile da usare se si desidera navigare e apportare modifiche al programma o aggiungere un nuovo prodotto.
Configurazione del sistema
Per configurare l'applicazione, CES ha utilizzato l'interfaccia dei fogli di calcolo per la visione di In-Sight. Il processo prevedeva la selezione degli strumenti di visione e dei relativi parametri tramite menù a tendina. Il foglio di calcolo di visione generava automaticamente i risultati nelle celle del foglio di lavoro, che venivano poi collegate tra loro per configurare l’ispezione.
CES ha utilizzato In-Sight per contare il numero di fiale e determinare la forma del tappo e gli strumenti di istogramma del colore per verificare il colore del tappo al fine di rilevare l’eventuale presenza di estranei. Inoltre, il sistema di visione è stato addestrato per distinguere colori specifici utilizzando tonalità, saturazione e intensità.
TIS-3000 è dotato di comandi Allen-Bradley. Un PLC SLC-5/04 gestisce il controllo sequenziale e la logica. Le comunicazioni sono gestite tramite I/O discreti cablati (Input/Output), trasferimento dati seriale e Data Highway Plus (DH+). Un PanelView 1000 montato su un braccio girevole funge da interfaccia principale per la selezione dei programmi, la visualizzazione dei guasti e le funzioni di manutenzione.
Su richiesta di Eli Lilly, il TIS 3000 incorpora anche un PC industriale di Advantech (Cincinnati, OH). Montato all'interno della cappa di ispezione, il PC industriale esegue un'interfaccia front-end in Visual Basic personalizzata e sviluppata da CES.
Il risultato è un sistema flessibile di conteggio dei flaconi e d’ispezione dei vassoi che può essere eseguito da un singolo operatore con una conoscenza minima della visione artificiale. Con questa configurazione, può gestire dimensioni di varie dimensioni, a fronte di minime modifiche meccaniche. Il TIS-3000 è in grado di gestire la configurazione di vassoio più grande di Lilly a oltre 3 vassoi/min, equivalenti a oltre 1.000 flaconi/min. Le capacità del sistema in termini di rientrano perfettamente nei requisiti della linea di confezionamento, pari a 320 fiale al minuto.
Sistema di ispezione facile da usare
Durante il processo di ispezione, l'operatore seleziona prima il programma e inserisce i dati necessari per una data serie di prodotti, quindi posiziona un vassoio sulla stazione di carico. Il TIS 3000 utilizza tre programmi di conteggio, ciascuno progettato per gestire un diverso tipo di conteggio. Il più comune è un conteggio fisso dei vassoi in cui l'operatore seleziona lo stile del vassoio, il conteggio specifico per quel tipo di vassoio e il colore del tappo. «Qualsiasi vassoio che non rientri nei criteri di test viene scartato», ha spiegato Clarke.
Gli operatori possono anche selezionare un programma a inserimento manuale, basato su script, per il conteggio di nuovi formati di vassoio non ancora configurati nel sistema. Ad esempio, se il produttore crea un nuovo vassoio progettato per contenere 100 fiale, l'operatore può programmare il sistema per gestire questo nuovo numero, immettendo il valore “100” nella sezione “conteggio manuale”. Anche in questo caso, se il conteggio non viene soddisfatto, il vassoio viene rifiutato.
Il terzo tipo di conteggio gestisce conteggi casuali, ad esempio quando l'operatore deve contare i prodotti all’interno di vassoi di vario tipo, ognuno dei quali contenga al suo interno un numero diverso di flaconi. In questa modalità, il sistema ispeziona come di consueto, ma accetta tutti i conteggi; nel contempo registra sia il conteggio di ciascun vassoio sia il totale di tutti i vassoi sulla linea. Dopo aver selezionato il tipo di conteggio e aver inserito i dati necessari per una data serie di prodotti, l'operatore posiziona un vassoio sulla stazione di carico.
Un nastro trasportatore indicizzato con tasselli convoglia il vassoio con i flaconi dotati di tappo nell’area di ispezione. All’interno della cabina, lampade fluorescenti lineari ad alta frequenza, affiancate da un illuminatore a cupola progettato su misura, forniscono un’illuminazione diffusa per mettere in risalto le caratteristiche di interesse. Un singolo sensore di visione In-Sight, sospeso nella cappa sopra il vassoio, acquisisce l'immagine del vassoio e delle fiale.
Dopo l’applicazione dei filtri di pre-elaborazione, un microprocessore on-board analizza l’immagine, la confronta con i dati memorizzati che costituiscono lo standard di riferimento e determina l’esito della valutazione, che viene inviato al controllore principale del sistema.
Se il vassoio contiene il numero corretto di fiale, passa l'area di ispezione e viene indirizzato alla stazione di scarico. Un secondo PanelView 1000 montato sul retro della macchina a valle della stazione di scarico visualizza i dati effettivi del conteggio dei vassoi. L'operatore verifica che il conteggio corrisponda con il totale previsto, che viene stampato su un'etichetta attaccata al vassoio. Una volta verificato, l’operatore rimuove il vassoio conforme e lo posiziona su un tavolo di accumulo per le lavorazioni successive.
In caso di guasti al vassoio, un braccio di scarto servocontrollato lo trasferisce al trasportatore di scarto, a meno che non venga identificato un tappo di colore errato. “Se viene rilevato un prodotto estraneo, il sistema si blocca e richiede l’intervento del supervisore affinché il vassoio possa procedere alla stazione di scarto”, ha affermato Clarke. «Si tratta di un elemento chiave per assicurare l’affidabilità del processo e impedire che un prodotto farmaceutico errato venga confezionato in un lotto.»
I vassoi non conformi (per numero errato o per problemi di posizionamento delle fiale) vengono portati automaticamente verso l’operatore della stazione di carico sul trasportatore degli scarti. Al ritorno del vassoio, l'operatore può vedere la causa del guasto sul display sul braccio girevole. Ad esempio, si dirà che i flaconi non sono nella posizione giusta o il conteggio dei vassoi non è corretto in modo che l'operatore possa correggere il problema e inviare di nuovo il lotto. "I vassoi difettosi non superano la stazione di ispezione se non soddisfano i requisiti", ha detto Clarke.
Vantaggi e applicazioni del sistema
I sistemi che sono stati installati per primi sono impiegati sulle linee di confezionamento per finalità di calcolo e tracciabilità, riconciliando i conteggi dei lotti in ingresso con quelli finali. Ulteriori applicazioni per il TIS-3000 includono la contabilità affidabile di fiale, siringhe, cartucce e ampolle per i produttori di sostanze controllate che sono tenuti per legge a tenere conto di qualsiasi deviazione del prodotto durante i processi di produzione e confezionamento.
Il TIS-3000 può essere utilizzato per effettuare i conteggi iniziali dei lotti e monitorare i conteggi dei lotti in tutte le fasi del processo di produzione/produzione imballaggio delle sostanze controllate. Il TIS-3000 consente una tracciabilità del 100% di tutti i prodotti durante la procedura. Nel caso in cui i produttori adottino una codifica a colori dei flaconi, il sistema può essere utilizzato per l’identificazione dei flaconi “nudi” (bright stock, non etichettati).
Clarke Engineering Services, Inc. ha anche sviluppato un sistema di ispezione dei vassoi (TIS-2000) d’ingombro ridotto, che è circa la metà di TIS-3000 ma non incorpora un sistema di trasporto degli scarti. Questo sistema può essere utilizzato per linee più lente e attività di ispezione off-line. Inoltre, è disponibile come opzione una stampante online per la stampa e l’applicazione delle etichette ai vassoi dei prodotti.
Convalida del sistema
Per Eli Lilly and Company è stato predisposto un pacchetto di convalida completo che include la documentazione ingeneristica, funzionale e digitale tramite Computer System Validation (CSV). Il TIS-3000 è stato testato e convalidato fino al test a livello di unità e ha superato con successo i severi requisiti di convalida di Eli Lilly. Due sistemi TIS-3000 sono stati installati e convalidati presso lo stabilimento di produzione Eli Lilly di Indianapolis.
Vantaggi aziendali
È stato dimostrato e misurato un miglioramento significativo della contabilità dei flaconcini su entrambe le linee in cui sono stati implementati i sistemi TIS-3000 nell’area di confezionamento. I sistemi di ispezione dei vassoi hanno inoltre eliminato la necessità di “controlli del conteggio” durante il processo di conteggio meccanico, con conseguente riduzione dei requisiti di documentazione e miglioramento dell’efficienza della linea.