La qualité, la responsabilité et le rapprochement des produits sont des mandats de production chez Eli Lilly and Company (Indianapolis, IN) ; c’est pourquoi le principal fabricant pharmaceutique a automatisé son processus de comptage mécanique des flacons. La société a recruté Clarke Engineering Services Inc. (CES), un intégrateur de systèmes basé à Indianapolis (Indiana), spécialisé dans l’intégration de systèmes de vision, la mise en service, l’installation et la validation pour les industries pharmaceutiques et diagnostiques. Eli Lilly et CES ont co-développé ensemble un système d’inspection des plateaux révolutionnaire à l’aide d’un processus d’inspection visuelle couleur optimisé par les systèmes de vision industrielle In-Sight® de Cognex. Baptisé TIS-3000, ce système d’inspection de la qualité serait le premier système d’inspection de plateaux entièrement intégré destiné à l’industrie pharmaceutique, qui combine la vision industrielle avec la manipulation automatique des plateaux pour permettre une comptabilisation de 100 % des produits.
Bien que le compteur mécanique d’Eli Lilly n’ait fourni que le nombre de flacons, le TIS-3000 utilise la vision industrielle pour réaliser une inspection visuelle qui détecte les flacons tombés, identifie les joints à bascule manquants et vérifie la couleur du bouchon sur chaque flacon. Par conséquent, le système d’inspection des plateaux améliore la qualité du produit, en plus d’augmenter l’efficacité du comptage des flacons pour un rapprochement des produits de 100 %.
En comptant les flacons dans des plateaux à l’avant d’une ligne de conditionnement, TIS-3000 aide Eli Lilly à éliminer les écarts liés au comptage et les reprises qui en résultent à mesure que des lots de travail spécifiques sont exécutés. Cela permet d’économiser de l’argent, du temps et des ressources nécessaires pour des reprises coûteuses. « Le TIS-3000 établit le comptage initial sur notre ligne de conditionnement », a expliqué Rob Stapleton, responsable de l’équipe des opérations chez Eli Lilly. « Si les chiffres ne se rapprochent pas à la fin de la ligne, nous devons ouvrir l’ensemble du poste et découvrir pourquoi il existe une divergence. Cela peut s’avérer très coûteux et chronophage étant donné que les commandes d’emballage peuvent atteindre 360 000 flacons. »
Eli Lilly and Company a également noté que les compteurs mécaniques existants utilisés étaient sujets aux bourrages et que les opérateurs pouvaient facilement mal manipuler des flacons autour des compteurs, ce qui entraînait un écart de comptage. Cela rendait difficile l’identification des causes profondes des erreurs de compteur mécanique. Un avantage majeur du nouveau système d’inspection des plateaux est que les causes profondes du comptage des écarts sont plus faciles à identifier, corriger et expliquer.
Premièrement, une étude de faisabilité
Lors de la sélection d’un système de vision, deux critères principaux ont été utilisés, selon le président de CES, Chris Clarke. « Tout d’abord, le système choisi aurait besoin d’outils de vision puissants pour répondre à la demande d’Eli Lilly en matière de précision et de répétabilité afin de se conformer aux exigences réglementaires toujours plus strictes », a expliqué M. Clarke. « Deuxièmement, il devait être très simple à utiliser de sorte que les opérateurs sans expérience en vision pouvaient facilement modifier l’inspection à la volée pendant les changements de produit. »
Plusieurs critères étaient nécessaires pour que le système réussisse à répondre aux exigences d’Eli Lilly. Le système de vision doit effectuer un décompte des plateaux, rechercher les flacons qui sont tombés, vérifier que les joints à bascule sont en place et inspecter les flacons dont les bouchons sont de mauvaise couleur (appelés étrangers). Après avoir évalué un certain nombre de systèmes, CES a choisi le système de vision industrielle In-Sight de Cognex. Le système combine une unité de traitement de la vision basée sur DSP avec une caméra vision numérique 640 x 480 à balayage progressif 8 bits dans un boîtier compact avec des communications intégrées, et une bibliothèque d’outils logiciels de vision.
« Nous avons testé plusieurs systèmes pour prouver qui pouvait faire le travail, puis sélectionné le système de vision en fonction des résultats », a déclaré Clarke. « Les outils Cognex étaient plus robustes pour cette application que les autres outils de vision que nous avons évalués, et les puissants filtres de prétraitement nous ont aidés à obtenir les résultats d’inspection souhaités. » Les outils de filtrage de prétraitement d’image proposés par d’autres systèmes n’étaient pas assez étendus pour atteindre les objectifs d’inspection pour les plateaux de flacons utilisés par Eli Lilly. Le nombre total de chaque plateau était non répétitif et donc pas fiable. Les outils de filtrage n’ont pas pu être facilement référencés ensemble afin d’obtenir une image prétraitée épurée. De plus, pour obtenir des comptages en temps réel d’un plateau en cours d’inspection, une programmation frontale supplémentaire serait nécessaire dans les autres systèmes évalués.
En raison de l’interface feuille de calcul unique de Cognex, l’utilisateur peut également utiliser un filtre pour regarder à travers un autre filtre, ce qui entraîne une autre image prétraitée pour le comptage de blobs. Le logiciel est convivial et permet de naviguer et d’apporter des modifications au programme, ou d’ajouter un nouveau produit.
Configuration du système
Pour configurer l’application, CES a utilisé l’interface feuille de calcul de vision In-Sight. Le processus impliquait la sélection d’outils de vision et de paramètres dans les menus déroulants. La feuille de calcul de la vision a ensuite généré automatiquement les résultats des outils dans les cellules de la feuille de calcul, qui ont ensuite été liées ensemble pour configurer l’inspection.
CES a utilisé In-Sight pour compter le nombre de flacons et déterminer la forme du bouchon, et les outils d’histogramme de couleur pour vérifier la couleur du bouchon afin d’identifier les étrangers. De plus, le système de vision a été entraîné pour distinguer des couleurs spécifiques en utilisant la teinte, la saturation et l’intensité.
Le TIS-3000 est équipé de commandes Allen-Bradley. Une API SLC-5/04 gère la logique et le contrôle séquentiels. Les communications sont gérées par E/S TOR câblé (entrée et sortie), transfert de données série et Data-Highway Plus. Un PanelView 1000 monté sur un bras pivotant sert d’interface opérateur principale pour la sélection du programme, l’affichage des défauts et les fonctions de maintenance.
À la demande d’Eli Lilly, le TIS 3000 intègre également un PC industriel d’Advantech (Cincinnati, OH). Monté dans la hotte d’inspection, le PC industriel dispose d’une interface frontale Visual Basic personnalisée développée par CES.
Le résultat est un système flexible d’inspection de plateaux et de comptage de flacons qui peut être manipulé par un seul opérateur avec des connaissances minimales en vision industrielle, et qui gère une large gamme de tailles de plateaux avec un changement mécanique minimal. Le TIS-3000 peut exécuter la plus grande configuration de plateaux de Lilly à plus de trois plateaux par minute, ce qui équivaut à plus d’un millier de flacons par minute. Les capacités de vitesse du système sont bien conformes aux exigences de vitesse de la ligne de conditionnement de 320 flacons par minute.
Inspection du plateau facile à utiliser
Pendant le processus d’inspection, l’opérateur sélectionne d’abord le programme et saisit les données requises pour un cycle de produit donné, puis charge un plateau sur la station de chargement. Le TIS 3000 utilise trois programmes de comptage, chacun étant conçu pour gérer un type de comptage différent. Le plus courant est un nombre de plateaux fixe où l’opérateur sélectionne le style de plateau, le nombre spécifique pour ce type de plateau et la couleur du bouchon. « Les plateaux qui ne répondent pas à ces critères de test seraient rejetés », a expliqué Clarke.
Les opérateurs peuvent également choisir un programme d’entrée manuelle scripté pour le comptage de nouveaux styles de plateaux qui ne sont pas encore programmés dans le système. Par exemple, si le fabricant sort un nouveau plateau de style conçu pour contenir 100 flacons, l’opérateur programme le système pour gérer ce comptage en sélectionnant le comptage manuel et en saisissant 100. Une fois encore, si le nombre n’est pas atteint, le plateau est rejeté.
Le troisième type de comptage gère les comptages aléatoires, par exemple, lorsque l’opérateur doit établir des comptages pour différents styles de plateaux contenant chacun un nombre différent de flacons. Dans ce cas, le système inspecte comme d’habitude, mais accepte tous les comptages, tout en enregistrant le nombre de plateaux individuels ainsi que le nombre total de tous les plateaux dans le cycle de production. Après avoir sélectionné le type de comptage et saisi les données nécessaires pour un cycle de produit donné, l’opérateur place un plateau sur la station de chargement.
Une bande transporteuse d’indexage avec des cales transporte le plateau rempli de flacons bouchés dans la zone d’inspection. À l’intérieur de la hotte, des lampes fluorescentes linéaires à haute fréquence, complétées par un dôme personnalisé, fournissent un éclairage par temps nuageux pour améliorer les fonctionnalités intéressantes. Un seul capteur de vision In-Sight, suspendu dans la hotte au-dessus du plateau, capture l’image du plateau et des flacons.
Après avoir appliqué des filtres pour prétraiter l’image, un microprocesseur embarqué analyse l’image, la compare avec les données stockées qui comprennent une norme et prend la décision de réussite-échec, qui est transmise au contrôleur principal du système.
Si le plateau contient le nombre correct de flacons, il passe la zone d’inspection et est indexé sur la station de déchargement. Un deuxième PanelView 1000 monté à l’arrière de la machine en aval de la station de déchargement affiche les données réelles du nombre de plateaux. L’opérateur vérifie ce comptage avec le total escompté qui est imprimé sur une étiquette fixée au plateau. Une fois la vérification effectuée, un opérateur soulève le plateau passé et le place sur une table d’accumulateur pour la suite du traitement.
En cas de défaillance du plateau, un bras de rejet servocommandé le transfère vers le convoyeur de rejet, à moins qu’un bouchon de mauvaise couleur ne soit identifié. « Si un étranger est détecté, le système se verrouille et nécessite l’intervention d’un superviseur pour que le plateau se dirige vers la station de rejet », a déclaré Clarke. « Il s’agit d’une caractéristique importante afin d’éviter les erreurs dans le processus et d’empêcher que le mauvais médicament ne soit emballé dans un lot. »
Les plateaux qui échouent en raison d’un mauvais comptage ou d’une erreur de flacon abaissé sont automatiquement renvoyés à l’opérateur de la station de chargement sur le convoyeur de rejet. Lorsque le plateau revient, l’opérateur peut voir la cause de la défaillance sur l’écran du bras pivotant. Par exemple, l’écran indiquera soit des flacons abaissés, soit un nombre de plateaux incorrect ; l’opérateur peut alors corriger le problème et le renvoyer. « Les plateaux défectueux ne passent pas au-delà du poste d’inspection s’ils ne répondent pas aux critères de test », a déclaré Clarke.
Avantages et applications du système
Les premiers systèmes qui ont été installés sont utilisés à des fins de comptabilisation sur les lignes de conditionnement pour rapprocher les comptages de lots entrants avec les comptages de commandes finaux. Les applications supplémentaires pour le TIS-3000 comprennent une comptabilisation à 100 % des flacons, seringues, cartouches et ampoules pour les fabricants de substances contrôlées qui sont tenus par la loi de tenir compte de tout détournement de produit pendant les processus de fabrication et de conditionnement.
Le concept du TIS-3000 peut être utilisé pour établir les comptages de lots initiaux et surveiller les comptages de lots tout au long des étapes du processus de fabrication/conditionnement de la substance contrôlée. Le TIS-3000 permet une comptabilisation à 100 % de tous les produits tout au long du processus. Lorsque les fabricants ont des flacons de produit à code couleur, le système peut être utilisé pour l’identification des flacons nus (stock brillant).
Clarke Engineering Services, Inc. a également développé un système d’inspection des plateaux plus petit (TIS-2000), environ la moitié de l’encombrement du TIS-3000, mais qui ne comporte de système de convoyeur de rejet. Ce système peut être utilisé pour les lignes à vitesse plus lente et les activités d’inspection hors ligne. En outre, une imprimante en ligne pour l’impression et la pose des étiquettes sur les plateaux de produits est disponible en option.
Validation du système
Un package de validation complet comprenant la documentation de validation technique, fonctionnelle et informatique a été développé pour Eli Lilly and Company. Le TIS-3000 a été testé et validé jusqu’au niveau de l’unité et a réussi les exigences de validation strictes d’Eli Lilly. Deux systèmes TIS-3000 ont été installés et validés sur le site de fabrication d’Eli Lilly à Indianapolis (Indiana).
Avantages commerciaux
Une amélioration significative de la comptabilisation des flacons sur les deux lignes où les systèmes TIS-3000 ont été mis en place a été démontrée et mesurée dans la zone de conditionnement parentéral. Les systèmes d’inspection des plateaux ont également éliminé le besoin de « contrôles de comptage » en cours de processus requis dans le cadre du processus de comptage mécanique, ce qui a permis de réduire les exigences en termes de documentation et d’améliorer l’efficacité des lignes.