Traçabilité des instruments chirurgicaux

Les fabricants, fournisseurs et les utilisateurs finaux de dispositifs médicaux s’appuient sur un suivi efficace des outils pour répondre aux exigences réglementaires, garantir la qualité des produits et rationaliser les opérations. Il est essentiel de trouver et de vérifier des informations telles que le lieu de fabrication d’un outil, le fournisseur ou la machine impliqué dans son traitement, ainsi que son authenticité, afin de réduire les risques et la responsabilité. Une identification précise permet d’éviter les erreurs, d’effectuer des rappels rapides et ciblés, de lutter contre la contrefaçon et de fournir une piste d’audit électronique vérifiable à des fins de conformité.

Les réglementations et normes qui exigent le suivi et le traçage des dispositifs médicaux et chirurgicaux comprennent :

• Identification unique des dispositifs (UDI) : Un système standardisé au niveau mondial attribue un identifiant unique à chaque dispositif médical pour un suivi précis tout au long du cycle de vie, permettant des rappels plus rapides, un contrôle des stocks et des rapports réglementaires.
• Règlement de l’Union européenne sur les dispositifs médicaux (EUMDR) : Exige la traçabilité du cycle de vie complet des dispositifs, y compris l’étiquetage et l’enregistrement UDI dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED).
• EUDAMED : EUDAMED, la base de données centralisée de la Commission européenne pour les dispositifs médicaux, intègre plusieurs modules pour suivre les données des dispositifs, les détails du fabricant, les investigations cliniques et la surveillance post-commercialisation.
• Normes ISO : Définissent la traçabilité comme la capacité à suivre l’origine, l’emplacement et l’historique d’utilisation d’un dispositif médical, y compris les données relatives à la stérilisation, à la maintenance et au fonctionnement, sur la base des données d’identification enregistrées.

Les scanners de codes-barres et les solutions de reconnaissance optique de caractères (OCR) sont essentiels au suivi et au traçage des instruments chirurgicaux, afin de garantir la sécurité, la conformité et l’efficacité opérationnelle.

La lecture précise des codes sur les dispositifs médicaux et les instruments chirurgicaux présente de nombreux défis :

• Les DPM sont intrinsèquement difficiles à lire car le code est du même matériau et de la même couleur que le substrat, créant une image à faible contraste.
• Des matériaux réfléchissants et transparents comme le métal et le plastique peuvent déformer l’image.
• Les codes petits et denses que l’on trouve fréquemment sur les instruments médicaux et chirurgicaux nécessitent des images cristallines et des méthodes de décodage robustes.
• Les surfaces incurvées et non uniformes peuvent déformer les codes et les rendre plus difficiles à lire.

L’échec de lecture des codes peut ralentir la production, retarder les expéditions, augmenter les coûts liés aux rebuts, compliquer les audits et même présenter des risques pour la sécurité des patients. Que vous effectuiez un balayage en ligne pendant la production ou des contrôles ponctuels, la capacité à scanner et à décoder les codes dans des conditions difficiles est essentielle pour réduire les risques, limiter la responsabilité et améliorer la qualité des produits.

Les lecteurs de codes-barres et les solutions OCR de Cognex sont conçus pour relever ces défis, en lisant les codes dans les environnements les plus exigeants. La technologie High dynamic range plus (HDR+) améliore le contraste des images sur les surfaces réfléchissantes et incurvées pour acquérir des images claires, tandis que le décodage avancé permet de lire de manière fiable les codes endommagés, obscurcis et déformés. Les solutions OCR utilisent également des bibliothèques de polices pré-entraînées, facilitant ainsi les processus de mise en œuvre et de configuration. La technologie Cognex offre une précision supérieure et une visibilité en temps réel, améliorant le suivi et la traçabilité des outils chirurgicaux, des fournitures et plus encore.

Conçus pour une intégration facile et transparente, les systèmes Cognex améliorent les performances de lecture de code pour les fabricants de dispositifs médicaux, garantissant :

• que les instruments sont correctement stérilisés, enregistrés avec précision et stockés en toute sécurité, ce qui renforce le contrôle des infections et prévient les pertes.
• Les erreurs de balayage et les erreurs de lecture des outils chirurgicaux sont évitées, ce qui pourrait compromettre la sécurité du patient.  
• Traçabilité complète, de la documentation d’inspection à la vérification de la qualité et à la validation des données  
• Conformité aux normes du secteur grâce à un étalonnage certifié et des résultats fiables et constants.

Grâce à un support flexible, d’un réseau mondial d’experts à des outils en libre-service faciles à utiliser, Cognex vous offre tout ce dont vous avez besoin pour renforcer la traçabilité et améliorer la lecture de code pour de meilleurs résultats.