Calidad, rendición de cuentas y conciliación de productos son mandatos de producción en Eli Lilly and Company (Indianapolis, IN), razón por la cual los principales fabricantes farmacéuticos han automatizado sus procesos mecánicos de conteo de viales. La empresa contrató a Clarke Engineering Services Inc. (CES), un integrador de sistemas con sede en Indianápolis, Indiana, especializado en la integración, puesta en marcha, instalación y validación de sistemas de visión para las industrias farmacéutica y de diagnóstico. Eli Lilly y CES han desarrollado de forma conjunta un innovador sistema de inspección de bandejas que utiliza un proceso de inspección visual en color basado en los sistemas de visión artificial In-Sight® de Cognex. Este sistema de inspección de calidad, denominado TIS-3000, es supuestamente el primer sistema de inspección de bandejas totalmente integrado para el sector farmacéutico que combina la visión artificial con la manipulación automática de bandejas, para permitir el recuento del cien por ciento de los productos.
Si bien el contador mecánico de Eli Lilly solo proporcionó el recuento de viales, TIS-3000 utiliza visión artificial para realizar una inspección visual que detecta viales caídos, identifica sellos faltantes y verifica el color de la tapa en cada vial. Como resultado, el sistema de inspección de bandejas mejora la calidad del producto, además de aumentar la eficacia del conteo de viales para la conciliación del cien por ciento del producto.
Al contar los viales en bandejas en la parte delantera de una línea de empaque, el TIS-3000 ayuda a Eli Lilly a eliminar las desviaciones relacionadas con el recuento y el consiguiente trabajo adicional que se produce al ejecutar lotes de trabajo específicos. Esto ahorra dinero, tiempo y recursos necesarios para las costosas reelaboraciones. “El TIS-3000 establece el conteo inicial en nuestra línea de empaque”, explicó Rob Stapleton, líder del equipo de operaciones de Eli Lilly. “Si los números no se concilian al final de la línea, tenemos que abrir todo el trabajo y averiguar por qué existe una discrepancia. Esto puede ser muy costoso y llevar mucho tiempo considerando que los tamaños de los pedidos de empaque varían hasta 360,000 viales”.
Eli Lilly and Company también señaló que los contadores mecánicos existentes que se estaban utilizando eran propensos a atascos y que los operadores podían fácilmente pasar por alto los viales alrededor de los contadores, lo que resultaba en una discrepancia en el recuento. Esto dificultó la identificación de las causas raíz de los errores de contadores mecánicos. Un beneficio importante para el nuevo sistema de inspección de bandejas es que las causas principales para contar los desvíos son más fáciles de identificar, corregir y explicar.
Primero un estudio de viabilidad
Al seleccionar un sistema de visión, se utilizaron dos criterios principales, según Chris Clarke, Presidente de CES. “Primero, el sistema elegido necesitaría herramientas de visión poderosas para satisfacer las demandas de Eli Lilly de precisión y repetibilidad para cumplir con requisitos regulatorios cada vez más estrictos”, explicó Clarke. “En segundo lugar, tenía que ser muy fácil de usar, por lo que los operarios sin experiencia en visión podían modificar fácilmente las inspecciones sobre la marcha durante los cambios de productos”.
Se necesitaron varios criterios para que el sistema tuviera éxito en el cumplimiento de los requisitos de Eli Lilly. El sistema de visión tendría que establecer un recuento de bandejas, buscar viales que se hayan caído, verificar que los sellos flip estén en su lugar e inspeccionar los viales con las tapas de color incorrectas, llamadas extraños. Después de evaluar varios sistemas, CES seleccionó el sistema de visión artificial In-Sight de Cognex. El sistema combina una unidad de procesamiento de visión basada en DSP con una cámara de visión digital de escaneo progresivo de 640 x 480 y 8 bits en una caja compacta con comunicación integrada y una biblioteca de software de visión.
“Probamos varios sistemas para probar cuáles podían hacer el trabajo, luego seleccionamos el sistema de visión en función de los resultados”, dijo Clarke. “Las herramientas de Cognex fueron más robustas para esta aplicación que las otras herramientas de visión que evaluamos, y los poderosos filtros de preprocesamiento nos ayudaron a lograr los resultados de inspecciones deseados”. Las herramientas de filtro de preprocesamiento de imágenes que ofrecían otros sistemas no eran lo suficientemente extensas como para lograr los objetivos de inspección para las bandejas de viales utilizadas por Eli Lilly. El recuento total de cada bandeja no fue repetible y, por lo tanto, no fue confiable. No se pudo hacer referencia a las herramientas de filtro juntas para obtener una imagen refinada preprocesada. Además, para obtener recuentos en tiempo real de una bandeja que se está inspeccionando, se requeriría una programación frontal adicional dentro del otro sistema evaluado.
Debido a la interfaz de hoja de cálculo exclusiva de Cognex, el usuario también puede usar un filtro para buscar a través de otro filtro, lo que da como resultado una imagen adicional preprocesada para el conteo de transferencias. El software es fácil de usar para el usuario y para realizar cambios en los programas o agregar un nuevo producto.
Configuración del sistema
Para configurar la aplicación, CES utilizó la interfaz de hoja de cálculo de visión In-Sight. El proceso implicó seleccionar herramientas de visión y parámetros de los menús desplegables. Luego, la hoja de cálculo de visión generó automáticamente los resultados de las herramientas en las celdas de la hoja de trabajo, que luego se vincularon entre sí para configurar las inspecciones.
El CES utilizó In-Sight para contar la cantidad de viales y determinar la forma de la tapa, y los instrumentos de histograma de color para verificar el color de la tapa a fin de identificar a extraños. Además, el sistema de visión se capacitó para distinguir colores específicos mediante el uso del tono, la saturación y la intensidad.
El TIS-3000 cuenta con controles Allen-Bradley. Un PLC SLC-5/04 maneja el control secuencial y la lógica. Las comunicaciones se manejan a través de E/S discretas cableadas (Entrada y Salida), transferencia serial de datos y Data-Highway Plus. Un PanelView 1000 de argolla montado en un brazo pivotante sirve como la interfaz principal para seleccionar programas, visualizar fallas y mantener funciones.
A solicitud de Eli Lilly, el TIS 3000 también incorpora una PC industrial de Advantech (Cincinnati, OH). Montada dentro de la campana de inspección, la PC industrial ejecuta una interfaz frontal Visual Basic personalizada desarrollada por CES.
El resultado es un sistema de inspección de bandejas y conteo de viales flexible que puede ser ejecutado por un solo operario con conocimientos mínimos de visión artificial, y maneja una amplia gama de tamaños de bandejas con cambios mecánicos mínimos. El TIS-3000 puede ejecutar la configuración de bandeja más grande de Lilly en más de tres bandejas por minuto, lo que equivale a más de mil viales por minuto. Las capacidades de velocidad del sistema se encuentran dentro de los requisitos de velocidad de la línea de envasado de 320 viales por minuto.
Inspección de bandejas de fácil uso
Durante el proceso de inspección, el operador primero selecciona el programa e ingresa los datos requeridos para una determinada ejecución del producto y luego carga una bandeja en la estación de carga. El TIS 3000 utiliza tres programas de conteo; cada uno diseñado para manejar un tipo diferente de conteo. El más común es un recuento de bandejas fijo donde el operador selecciona el estilo de bandeja, el recuento específico para ese tipo de bandeja y el color de la tapa. “Las bandejas que no cumplen con estos criterios de prueba serían rechazadas”, explicó Clarke.
Los operarios también pueden elegir programas de entrada manual programados para el conteo de nuevos estilos de bandejas que aún no están programados en el sistema. Por ejemplo, si el fabricante viene con una bandeja de nuevo estilo diseñada para contener 100 viales, el operador programa el sistema para manejar este conteo seleccionando el conteo manual e ingresando 100. Una vez más, si no se cumple el conteo, la bandeja es rechazada.
El tercer tipo de recuento maneja recuentos aleatorios, como cuando el operador debe establecer recuentos para varios estilos de bandeja, cada uno con un número diferente de viales. En este caso, el sistema inspecciona como de costumbre, pero acepta todos los recuentos, mientras registra los recuentos de bandejas individuales, así como el recuento total de todas las bandejas en la ejecución de producción. Después de seleccionar el tipo de recuento e ingresar los datos necesarios para una ejecución de producto determinada, el operador coloca una bandeja en la estación de carga.
Una cinta transportadora indexadora con tacos transporta la bandeja llena de viales tapados al área de inspección. Dentro de la cubierta, las lámparas fluorescentes lineales de alta frecuencia, complementadas con una cúpula diseñada a medida, proporcionan una iluminación similar a la de un día nublado para resaltar los elementos de interés. Un solo sensor de visión In-Sight, suspendido en la cubierta sobre la bandeja, captura la imagen de la bandeja y los viales.
Después de aplicar filtros para preprocesar la imagen, un microprocesador incorporado analiza la imagen, la compara con los datos almacenados que comprenden un estándar y toma la decisión de aprobar-fallar, que es la salida al controlador del sistema principal.
Si la bandeja contiene la cantidad correcta de viales, pasa el área de inspección y se indexa a la estación de descarga. Un segundo PanelView 1000 de argolla montado en el extremo posterior de la máquina corriente abajo de la estación de descarga muestra los datos reales del recuento de bandejas. El operador verifica este recuento con el total esperado, que está impreso en una etiqueta adherida a la bandeja. Una vez verificada, un operador levanta la bandeja pasada y la coloca en una mesa del acumulador para su posterior procesamiento.
Si la bandeja falla, un brazo de rechazo servocontrolado la transfiere a la cinta transportadora de rechazo, a menos que se identifique una tapa del color incorrecto. “Si se detecta un extraño, el sistema se bloquea y requiere la intervención del supervisor para que la bandeja proceda a la estación de rechazo”, dijo Clarke. “Esta es una característica importante para evitar errores en el proceso y evitar que el medicamento incorrecto se empaquete en un lote”.
Las bandejas que fallan debido a un recuento incorrecto o a un error de vial caído se vuelven a ciclar automáticamente al operador de la estación de carga en la banda transportadora de rechazo. A medida que la bandeja regresa, el operador puede ver la causa de la falla en la pantalla del brazo pivotante. Por ejemplo, dirá que los viales están caídos o que el recuento de bandejas es incorrecto para que el operador pueda corregir el problema y enviarlo nuevamente. “Las bandejas defectuosas no pasan la estación de inspección si no cumplen con los criterios de prueba”, dijo Clarke.
Beneficios y aplicaciones del sistema
Los primeros sistemas que se han instalado se utilizan para fines de contabilidad en las líneas de empaque para conciliar los recuentos de lotes entrantes con los recuentos de pedidos finales. Las aplicaciones adicionales para el TIS-3000 incluyen el recuento del 100 % de viales, jeringas, cartuchos y ampollas para los fabricantes de sustancias controladas que las leyes exigen que se considere cualquier desvío del producto durante el proceso de fabricación y envasado.
El TIS-3000 se puede utilizar para establecer los recuentos iniciales de lotes y monitorear los recuentos de lotes a lo largo de las etapas del proceso de fabricación/empaque de sustancias controladas. El TIS-3000 permite el 100 % de la responsabilidad de todos los productos durante todo el proceso. Cuando los fabricantes tienen viales de producto codificados por color, el sistema se puede utilizar para la identificación de viales desnudos (stock brillante).
Clarke Engineering Services, Inc. también desarrolló un sistema de inspección de bandejas de menor tamaño (TIS-2000) que es aproximadamente la mitad del tamaño de TIS-3000, pero no incorpora un sistema de transportador de rechazos. Este sistema se puede utilizar para líneas de velocidad más lenta y actividades de inspección fuera de línea. Además, se ofrece una impresora en Internet para impresión y aplicación rótulos a las bandejas de productos.
Validación del sistema
Se desarrolló un paquete de validación integral que incluye documentación de validación de sistemas informáticos, funcionales y técnicos para Eli Lilly and Company. El TIS-3000 ha sido probado y validado hasta la prueba a nivel de unidad y ha aprobado con éxito los estrictos requisitos de validación de Eli Lilly. Se han instalado y validado dos Sistemas TIS-3000 en la planta de fabricación de Eli Lilly en Indianápolis, Indiana.
Beneficios comerciales
Se ha demostrado y medido una mejora significativa en el recuento de viales en ambas líneas donde se han implementado los sistemas TIS-3000 en el área de empaque parenteral. El sistema de inspección de bandejas también ha eliminado la necesidad de “verificaciones de recuento” en proceso requeridas como parte del conteo conteo mecánico, lo que resulta en menos requisitos de documentación y eficiencias de línea mejoradas.