Eli Lilly and Company(인디애나주 인디애나폴리스)의 생산 요건은 품질, 수불관리, 제품 조정이며, 이 선도적인 제약 제조업체는 이를 위해 기계 바이알 카운팅 공정을 자동화했습니다. 이 회사는 시스템 통합 업체인 Clarke Engineering Services Inc.(인디애나주 인디애나폴리스 소재)를 고용했으며 이들의 전문 분야는 제약 및 진단 산업 분야를 위한 비전 시스템 통합, 시운전, 설치, 검증입니다. Eli Lilly와 CES는 서로 협력하여 Cognex의 In-Sight® 머신 비전 검사시스템으로 구동되는 컬러 시각 검사시스템을 공동 개발했습니다. TIS-3000이라고 불리는 이 품질 검사시스템은 제약 산업을 위한 최초의 완전 통합 트레이 검사시스템으로 알려졌으며 머신 비전과 자동 트레이 처리를 결합하여 제품의 100% 수불관리를 지원합니다.
Eli Lilly의 기계 카운터는 바이알 수만 제공했지만, TIS-3000은 머신 비전을 사용하여 떨어진 바이알을 감지하고, 누락된 플립 씰을 식별하고, 각 바이알의 캡 색상을 확인하기 위한 시각 검사를 실시합니다. 그 결과, 트레이 검사시스템은 제품 품질을 개선하고 100%의 제품 조정을 위해 바이알 카운팅의 효율성을 향상합니다.
TIS-3000은 포장 라인의 프론트 엔드에 있는 트레이의 바이알을 카운팅함으로써 Eli Lilly가 특정 작업 로트가 실행되는 동안 카운트 관련 편차와 그에 따른 재작업을 배제할 수 있도록 돕습니다. 이렇게 하면 비용이 많이 드는 재작업에 필요한 비용, 시간 및 리소스를 절약할 수 있습니다. Eli Lilly의 운영 팀 리더인 Rob Stapleton은 “TIS-3000은 포장 라인의 초기 카운트를 설정합니다.”라고 설명했습니다. “숫자가 라인 끝에서 조정되지 않으면 전체 작업을 열어 불일치가 발생하는 이유를 찾아내야 합니다. 최대 360,000개에 달하는 바이알 포장 주문 규모를 고려할 때 여기에는 비용과 시간이 매우 많이 소요될 수 있습니다.”
또한 Eli Lilly and Company는 사용 중인 기존 기계식 카운터가 걸림이 발생하기 쉬웠으며, 작업자가 카운터 주변에서 바이알을 잘못 취급하기 쉬웠으며 그로 인해 카운트 불일치가 발생했다고 언급했습니다. 이러한 이유로 기계적 카운터 오류의 근본 원인을 식별하기가 어려웠습니다. 새로운 트레이 검사시스템의 주요 이점은 카운트 편차를 유발하는 근본 원인을 더 쉽게 식별, 시정, 설명할 수 있다는 점입니다.
첫 번째 실행 가능성 연구
CES 회장 Chris Clarke에 따르면 비전 시스템을 선택할 때 두 가지 주요 기준이 사용되었습니다. Clarke는 “첫째, 더욱 엄격한 규제 요건을 준수할 수 있도록 정확성과 반복성에 대한 Eli Lilly의 요구 사항을 충족하기 위해서는 강력한 비전 툴이 탑재된 시스템을 선택해야 할 것입니다.”라고 설명했습니다. “둘째, 매우 쉽게 사용할 수 있었으므로 비전 관련 경험이 없는 작업자도 제품 전환 중에 즉시 검사를 쉽게 수정할 수 있었습니다.”
시스템이 Eli Lilly의 요구 사항을 성공적으로 충족하려면 몇 가지 기준이 필요했습니다. 비전 시스템은 트레이 수를 설정하고, 떨어진 바이알을 찾고, 플립 씰이 제자리에 있는지 확인하고, 스트레인저라 불리는 잘못된 색상 캡이 있는 바이알이 있는지 검사해야 합니다. 여러 시스템을 평가한 후 CES는 Cognex의 In-Sight 머신 비전 시스템을 선택했습니다. 이 시스템은 DSP 기반 비전 처리 장치와 640 x 480, 8비트 프로그레시브 스캔 디지털 비전 카메라를 컴팩트한 하우징에 통합했으며, 통신 기능이 내장되어 있고 비전 소프트웨어 툴 라이브러리가 있습니다.
Clarke는 “우리는 어떤 솔루션이 작업을 수행할 수 있는지 증명하기 위해 여러 시스템을 테스트한 다음, 결과에 따라 비전 시스템을 선택했습니다.”라고 말했습니다. “Cognex의 툴은 우리가 평가한 기타비전 툴보다도 이 애플리케이션에 훨씬 강력한 성능을 제공했으며 이러한 강력한 사전 처리 필터들을 통해 원하는 검사 결과를 얻을 수 있었습니다. 다른 시스템이 제공하는 이미지 사전 처리 필터 툴은 Eli Lilly가 사용하는 바이알 트레이의 검사 목표를 달성하기에 충분히 광범위하지 않았습니다. 각 트레이의 전체 카운트는 반복할 수 없었으므로 신뢰할 수 없었습니다. 사전 처리되어 정제된 이미지를 확보하기 위해 필터 툴을 손쉽게 함께 참조할 수 없었습니다. 또한 검사 중인 트레이의 실시간 카운트를 얻으려면 평가된 다른 시스템 내에서 추가 프론트 엔드 프로그래밍을 수행해야 했습니다.
Cognex의 고유한 스프레드시트 인터페이스 덕분에 사용자는 한 필터를 사용하여 다른 필터를 살펴볼 수 있고 블롭 카운팅를 위해 추가로 사전 처리된 이미지를 얻을 수도 있습니다. 이 소프트웨어는 사용자 친화적으로 프로그램을 탐색 및 변경하거나 새 제품을 추가할 수 있습니다.
시스템 설정
CES는 애플리케이션을 설정하기 위해 In-Sight 비전 스프레드시트 인터페이스를 사용했습니다. 이 프로세스에는 드롭다운 메뉴에서 비전 툴과 매개변수를 선택하는 과정이 포함되었습니다. 그러면 비전 스프레드시트가 자동으로 툴 결과를 워크시트 셀에 생성한 다음, 서로 연결하여 검사를 설정했습니다.
CES는 In-Sight를 사용하여 바이알 수를 카운팅하고 캡 형태를 결정했으며, 스트레인저를 식별하기 위해 캡 색상을 확인하는 색상 히스토그램 툴을 사용했습니다. 또한, 색조, 채도 및 강도를 사용하여 특정 색상을 구별하도록 비전 시스템을 학습시켰습니다.
TIS-3000에는 Allen-Bradley 제어 기능이 있습니다. SLC-5/04 PLC는 순차적 제어와 논리를 처리합니다. 커뮤니케이션은 물리적으로 연결된 분리형 I/O(입력 및 출력), 직렬 데이터 전송 및 Data-Highway Plus를 통해 처리됩니다. 피벗 암에 장착된 PanelView 1000은 프로그램 선택, 결함 표시 및 유지보수 기능을 위한 주요 작업자 인터페이스 역할을 합니다.
Eli Lilly의 요청에 따라 TIS 3000에는 Advantech(오하이오주 신시내티)의 산업용 PC도 통합되어 있습니다. 검사 후드 내에 장착된 이 산업용 PC는 CES에서 개발한 맞춤형 Visual Basic 프론트 엔드 인터페이스를 실행합니다.
그 결과, 최소한의 머신 비전 지식을 지닌 단일 작업자가 실행할 수 있고 기계적 전환을 최소화하면서 다양한 크기의 트레이를 처리할 수 있는 유연한 바이알 카운팅 및 트레이 검사시스템이 탄생했습니다. TIS-3000은 분당 3개 이상의 트레이에서 Lilly의 최대 트레이 구성을 실행할 수 있으며, 이는 분당 1,000개 이상의 바이알에 해당합니다. 시스템 속도는 분당 320개 바이알인 포장 라인 속도 요건 내에 있습니다.
사용이 간편한 트레이 검사
검사 프로세스 중에 작업자는 먼저 프로그램을 선택하고 지정된 제품을 실행하는 데 필요한 데이터를 입력한 다음 트레이를 로드 스테이션에 로드합니다. TIS 3000은 각각 서로 다른 카운트 유형을 처리하도록 고안된 세 가지 카운팅 프로그램을 사용합니다. 가장 일반적인 것은 작업자가 트레이 스타일, 해당 트레이 유형에 대한 특정 카운트 및 캡 색상을 선택하는 고정 트레이 카운트입니다. Clarke는 “이러한 검사 기준을 충족하지 않는 트레이는 거부됩니다.”라고 설명했습니다.
또한 작업자는 시스템에 아직 프로그래밍되지 않은 새 트레이 스타일을 카운팅하기 위해 수동 입력 프로그램을 스크립팅하는 방식을 선택할 수 있습니다. 예를 들어, 제조업체가 100개의 바이알을 담을 수 있도록 설계된 새로운 스타일의 트레이를 제공하는 경우, 작업자는 수동 카운트를 선택하고 100을 입력하여 이 카운트를 처리하도록 시스템을 프로그래밍합니다. 다시 한 번 말하자면 카운트가 충족되지 않으면 트레이가 거부됩니다.
세 번째 유형의 카운트는 작업자가 각각 다른 수의 바이알을 포함하는 다양한 트레이 스타일에 대한 카운트를 설정해야 하는 경우와 같은 무작위 카운트를 처리합니다. 이 경우 시스템은 평소와 같이 검사하지만, 모든 카운트를 수락하면서 개별 트레이 카운트와 생산 과정에 있는 모든 트레이의 총 카운트를 기록합니다. 작업자는 카운트 유형을 선택하고 지정된 제품 실행에 필요한 데이터를 입력한 후 트레이를 로드 스테이션에 놓습니다.
클리트가 달린 인덱싱 컨베이어 벨트는 캡이 닫힌 바이알로 가득 찬 트레이를 검사 구역으로 운반합니다. 후드 내부에는 맞춤 설계된 돔으로 보완된 선형 고주파 형광 램프가 있어 날씨가 흐린 날에 주간 조명을 제공하여 관심 있는 기능을 향상시킵니다. 트레이 위의 후드에 달려 있는 단일 In-Sight 비전 센서가 트레이와 바이알의 이미지를 캡처합니다.
이미지를 사전 처리하는 필터를 적용하고 나면 온보드 마이크로프로세서가 이미지를 분석하고, 이를 표준에 해당하는 저장된 데이터와 비교하여 합격-불합격 결정을 내리면 이는 메인 시스템 컨트롤러로 출력됩니다.
트레이에 올바른 수의 바이알이 들어 있는 경우 검사 영역을 통과하여 언로드 스테이션으로 인덱싱됩니다. 언로드 스테이션의 기계 다운스트림의 백엔드에 장착된 두 번째 PanelView 1000은 실제 트레이 카운트 데이터를 표시합니다. 작업자는 트레이에 부착된 태그에 인쇄된 예상 합계로 이 카운트를 확인합니다. 확인이 완료되면 작업자는 통과된 트레이를 들어올려 추가 처리를 위해 누산기 테이블에 놓습니다.
불합격 판정을 받은 트레이는 잘못된 색상의 캡이 확인되지 않는 한 서보 제어식 거부 암을 통해 거부 컨베이어로 이송됩니다. Clarke는 “스트레인저가 감지되면 시스템이 잠기고 트레이를 거부 스테이션으로 옮기려면 감독자의 개입이 필요합니다.”라고 말했습니다. “이것은 잘못된 약물이 로트로 포장되는 것을 방지할 수 있도록 프로세스를 오류로부터 보호하기 위한 중요한 기능입니다.”
잘못된 카운트 또는 떨어진 바이알 오류로 인해 불합격한 트레이는 거부 컨베이어의 로드 스테이션 작업자에게 자동으로 순환됩니다. 트레이가 돌아오면 작업자는 피벗 암 디스플레이에서 불합격 원인을 확인할 수 있습니다. 예를 들어, 작업자가 문제를 시정하여 다시 보낼 수 있도록 떨어진 바이알이나 잘못된 트레이 카운트라고 표시됩니다. Clarke는 “결함이 있는 트레이는 테스트 기준을 충족하지 못하면 검사 스테이션을 통과하지 못합니다.”라고 말했습니다.
시스템 이점 및 애플리케이션
처음에 설치된 시스템은 입고 로트 카운트와 최종 주문 카운트를 조정하기 위해 포장 라인에서 수불관리 목적으로 사용되었습니다. TIS-3000의 추가 애플리케이션에는 제조 및 포장 공정 중 제품 전환을 설명하기 위해 법적으로 요구되는 규제 물질 제조업체의 바이알, 주사기, 카트리지, 앰플에 대한 100% 수불관리가 포함됩니다.
TIS-3000 개념은 관리 물질 제조/포장 공정 단계 전반에 걸쳐 초기 로트 카운트를 설정하고 로트 카운트를 모니터링하는 데 활용될 수 있습니다. TIS-3000은 공정 전반에 걸쳐 모든 제품에 대한 100% 수불관리를 지원합니다. 제조업체에 색상 코드 제품 바이알이 있는 경우, 누드 바이알(브라이트 스톡) 식별에 시스템을 사용할 수 있습니다.
또한 Clarke Engineering Services, Inc.는 TIS-3000의 설치 면적의 절반 정도에 불과하나 거부 컨베이어 시스템에 통합되지 않는, 설치 면적이 더 작은 트레이 검사시스템 시스템(TIS-2000)을 개발했습니다. 이 시스템은 저속 라인 및 오프라인 검사 활동에 사용할 수 있습니다. 또한 제품 트레이에 라벨을 인쇄 및 부착할 수 있는 온라인 프린터를 옵션으로 사용할 수도 있습니다.
시스템 검증
Eli Lilly and Company를 위해 엔지니어링, 기능 및 컴퓨터 시스템 검증 문서를 포함하는 종합 검증 패키지가 개발되었습니다. TIS-3000은 장치 수준 테스트까지 테스트 및 검증되었으며 Eli Lilly의 엄격한 검증 요건을 성공적으로 통과했습니다. 인디애나주 인디애나폴리스의 Eli Lilly 제조 시설에는 두 대의 TIS-3000 시스템이 설치되어 검증을 거쳤습니다.
비즈니스 이점
TIS-3000 시스템이 구축된 비경구 포장 구역의 두 라인 모두에서 바이알 수불관리의 유의미한 개선이 입증되고 측정되었습니다. 또한 트레이 검사 시스템은 기계 카운팅 프로세스의 일부로 요구되는 공정 중 “카운트 확인”의 필요성을 제거하여 문서화 요구 사항을 줄이고 라인 효율성을 개선했습니다.