Come affrontare le normative nelle aziende di beni di consumo in rapida evoluzione

Regolamento sui dispositivi medici

Nell’UE, il regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e il regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR) sono stati emessi nel 2017. Questi regolamenti stabiliscono un sistema di identificazione dei dispositivi basato su una Codifica univoca dei dispositivi (UDI) per migliorare la tracciabilità dei dispositivi medici. Il codice numerico o alfanumerico unico consiste in un identificativo di dispositivo (UDI-DI) e un identificativo di produzione (UDI-PI) per:

• Fornire una chiara identificazione del dispositivo
• Facilitare la tracciabilità
• Semplificare i richiami
• Accelerare la segnalazione di eventi avversi
• Combattere la contraffazione
• Ridurre gli errori medici
• Potenziare la sicurezza dei pazienti
• Migliorare gli acquisti, la gestione dell'inventario e lo smaltimento dei rifiuti per le istituzioni sanitarie

L’UDI deve essere posto sull’etichetta del dispositivo e su tutti i livelli superiori di imballaggio in entrambi i formati leggibili dalla macchina e dall’uomo. La marcatura diretta sul dispositivo stesso è richiesta per alcuni dispositivi riutilizzabili. L’UE richiede una UDI-DI di base da caricare nella Banca Dati Europea sui dispositivi medici, o EUDAMED. L’UDI-DI alfanumerico di base identifica un gruppo di dispositivi medici simili, come i cateteri. È puramente amministrativo e non ha alcun valore per la supply chain. Senza la codifica appropriata, i dispositivi non possono essere venduti nell’UE.

Negli Stati Uniti sono inoltre richiesti gli UDI che sono stati implementati in un programma graduale a partire dai prodotti di classe III nel 2014 e di classe I e dispositivi non classificati nel 2020. 4 produttori sono tenuti a inoltrare le informazioni di identificazione del dispositivo al Global Unique Device Identification Database (GUDID) per ciascun modello prodotto. Il requisito FDA presuppone inoltre che i produttori utilizzino un verificatore di codici a barre per garantire che la qualità del codice soddisfi il Grado C o superiore. Nell’Unione Europea, la scadenza per l’assegnazione dell’UDI e l’inoltro degli elementi dei dati UDI chiave al database era fissata il 26 maggio 2020. Come negli Stati Uniti, le date effettive per il posizionamento dell’UDI su etichette e imballaggi sono organizzate su un calendario scaglionato in base alla classificazione del dispositivo. Le prime scadenze sono passate, altre sono in sospeso.

Definizioni di classificazione dei dispositivi medici MDR

Dispositivi di classe I

Considerato il rischio più basso. Questa categoria include alcuni prodotti di largo consumo come gli slip per l’incontinenza degli adulti.

• La classe Is consiste in dispositivi sterili come stetoscopi o guanti da esame.
• I dispositivi di classe Im sono dispositivi di misurazione simili a basso rischio, come termometri, contagocce o dispositivi non invasivi per la pressione sanguigna.

Dispositivi di classe II

Considerati un po’ più a rischio e classificati in base al livello di rischio e alla quantità di tempo trascorso a contatto con il corpo.

• I dispositivi di classe IIa come le lenti a contatto e i cateteri epidurali sono caratterizzati da un rischio medio-basso e sono installati nel corpo per periodi compresi tra 60 minuti e 30 giorni.
• I dispositivi di classe IIb sono più complessi, classificati a rischio medio-alto, e installati nel corpo per 30 giorni o più. Tra gli esempi vi sono i monitor del glucosio, gli impianti dentali e le pompe di infusione.

Dispositivi di classe III

Sono considerati ad alto rischio e comprendono impianti a lunghissimo termine, forse permanenti, come pacemaker, stent e protesi articolari.

Le classificazioni per gli IVD sono anche organizzate per livello di rischio, con la classe A che è il rischio più basso e la classe D il più alto.

L’aggiunta di un UDI può richiedere grandi cambiamenti alle linee di assemblaggio e imballaggio per installare le tecnologie di marcatura e verifica del codice e può richiedere la riprogettazione dei layout delle linee e l’adozione dell’automazione. Le opzioni di codifica UDI più comuni includono la stampa/applicazione di etichette a getto d’inchiostro, laser, a trasferimento termico e la direct part marking.4 Per verificare i codici e acquisire i dati, i sensori e i sistemi di visione artificiale devono offrire lettura accurate a velocità elevate ed essere in grado di decifrare i codici applicati su superfici curve o lucide. La coerenza della lettura del codice è imperativa per evitare che i pezzi vengano scartati.

Ingredienti pericolosi

Per identificare la composizione dei prodotti per la casa tossici come il detersivo per bucato, i prodotti per pulizia, i biocidi, i fertilizzanti e la colla, l’UE ha emesso regolamenti di marcatura per aiutare i centri antiveleni e il personale medico a fornire rapidamente il trattamento di emergenza più appropriato in caso di ingestione o altra esposizione.

Il regolamento (UE) n. 2017/542 modifica il regolamento CLP (regolamento (CE) n. 1272/2008 relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele) aggiungendo l’allegato VIII. Richiede l'aggiunta di un identificatore unico di formula (UFI) all'etichetta/confezione dei prodotti potenzialmente pericolosi, che già devono includere un pittogramma o icona di materiale pericoloso, per segnalare che il prodotto è infiammabile, corrosivo, esplosivo, velenoso, ecc. L’UFI a 16 caratteri, leggibili dall’occhio umano, fornisce informazioni sugli ingredienti tossici senza rivelare la formula esatta, spesso proprietaria, del prodotto.

Il pittogramma e il codice alfanumerico possono essere stampati contemporaneamente all’etichetta o alla confezione, ma spesso vengono applicati sulla linea di imballaggio per garantire che le informazioni riflettano i cambiamenti più recenti nella formula. Poiché ogni codice deve essere leggibile e corretto, ogni articolo deve essere ispezionato per assicurarsi che il codice sia stampato chiaramente e identifichi correttamente la tossina. Il regolamento è entrato in vigore il 1° gennaio 2021, per i prodotti venduti in Europa o introdotti sul mercato. La scadenza per le miscele destinate all’uso industriale è il 1° gennaio 2024. Entro il 2025, l’UFI è obbligatorio sull’etichetta di tutti i prodotti classificati per rischi sanitari o fisici.

Sebbene non sia membro dell’UE, anche la Svizzera richiede un UFI su preparati chimici, biocidi e fertilizzanti ed è conforme ai requisiti dell’allegato VIII del regolamento CLP dell’UE. I nuovi prodotti destinati ai consumatori e i prodotti importati dall’Area Economica Europea (gli stati dell’UE più Islanda, Liechtenstein e Norvegia) devono recare un UFI a partire dal 1° gennaio 2022. Tutti gli altri preparati, biocidi e fertilizzanti che sono classificati come pericolosi devono essere etichettati con un UFI entro il 1° gennaio 2026.

Serializzazione di acqua e birra

Entro il 2024, praticamente tutti i prodotti venduti in Russia, indipendentemente dal Paese di origine, devono avere un Crypto Code. L’acqua minerale e la birra devono essere conformi nel 2022. Il Crypto Code reca più dati di altri codici track-and-trace serializzati, ma le stampanti possono essere modificate per riprodurre il formato, e i lettori di codici a barre e i sistemi di visione possono essere impostati per leggerlo. Il codice è composto da un elemento di identificazione (un Numero dell'articolo per il commercio globale, noto come GTIN, più un numero di serie) e da un elemento di verifica. L'elemento di verifica abbina una chiave pubblica a una chiave crittografica, una sequenza di caratteri generata da una trasformazione crittografica di un codice di identificazione. Entrambi gli elementi sono stampati in forma di testo puro e codificati in un codice DataMatrix ECC200 con correzione di errore avanzata. La qualità di stampa deve raggiungere una valutazione minima di C, classificata secondo la ISO 15415 Bar Code Symbol Print Quality Test Specification.

Etichettatura di generi alimentari e allergeni

Nell’UE, ai sensi del regolamento n. 1169/2011, i prodotti che contengono uno degli otto grandi allergeni (grano, pesce, crostacei, latte, soia, uova, arachidi e noci) devono mostrare un’icona per segnalare la loro presenza. L’imballaggio e l’etichettatura devono anche mostrare un codice numerico che identifica l’allergene e il mercato di destinazione. Questo regolamento interessa qualsiasi azienda di alimenti e bevande che vende prodotti nell’UE. L’icona e il codice numerico sono tipicamente stampati nello stesso momento dell’etichetta/imballaggio. In alcuni casi, viene utilizzato un codice QR o un codice a barre bidimensionale.

La visione artificiale sulla linea di confezionamento conferma che l’etichetta corretta viene applicata al prodotto corretto. Questo è particolarmente importante sulle linee per prodotti come i prodotti da forno che hanno frequenti cambi di prodotto. La verifica della correttezza delle etichette è essenziale anche nelle linee in cui le produzioni possono essere lunghe, ma le etichette cambiano spesso per soddisfare gli ordini di clienti diversi o mercati in cui i requisiti, ad esempio la lingua o le informazioni nutrizionali, possono essere diversi.

Le stampanti a getto d’inchiostro, le stampanti termiche o i codificatori laser potrebbero dover essere installati su queste linee di imballaggio se le informazioni del codice non fanno parte della grafica prestampata dell’etichetta/imballaggio. Che sia prestampata o in diretta, la tecnologia di visione artificiale, in grado di leggere il codice e di confrontarlo con un database, è necessaria per confermare che le informazioni sugli allergeni sono corrette per il prodotto in lavorazione.

Negli Stati Uniti, in base al Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act del 2004, le etichette degli alimenti devono identificare la fonte alimentare degli otto principali allergeni alimentari, se presenti. Secondo la FDA, questo requisito è soddisfatto se il nome nella lista degli ingredienti identifica il nome della fonte alimentare dell'allergene (per esempio, latticino). Se il nome elencato non identifica la fonte alimentare dell'allergene principale, deve essere fornito annotandolo tra parentesi dopo il nome dell'ingrediente, ad esempio, lecitina (soia), farina (grano), e siero di latte (latte) o posizionando una dichiarazione "contiene" sotto o accanto alla lista degli ingredienti, ad esempio, "Contiene grano, latte e soia". Queste regole di etichettatura si applicano ora anche al sesamo, che è stato riconosciuto come il nono allergene alimentare principale con l'approvazione del Food Allergy Safety, Treatment, Education, and Research Act il 23 aprile 2021. I requisiti di etichettatura per il sesamo sono in vigore dal 1° gennaio 2023.