Cómo ocuparse de las regulaciones en las empresas de bienes de consumo de rápido movimiento

Regulaciones de dispositivos médicos

En la UE, la Regulación (EU) 2017/745 sobre Dispositivos médicos (MDR) y la Regulación (EU) 2017/746 sobre Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR) se publicaron en 2017. Dichas regulaciones establecen un sistema de identificación de dispositivos basado en un Identificador de dispositivo único (UDI) para mejorar la rastreabilidad de los dispositivos médicos. El código único numérico o alfanumérico consiste en un identificador de dispositivos (IUD-ID) y un identificador de producción (IUD-IP) para:

• Proporcionar una identificación clara del dispositivo
• Facilitar la rastreabilidad
• Simplificar los retiros del mercado
• Agilizar el reporte de eventos adversos
• Combatir las falsificaciones
• Reducir los errores médicos
• Aumentar la seguridad de los pacientes
• Mejorar la compra, el manejo de inventarios y la eliminación final de residuos en las instituciones de salud

El IUD se debe colocar en la etiqueta del dispositivo y en todos los altos niveles de empaque4 en formatos que sean legibles para la máquina y el humano. En algunos dispositivos reutilizables, se requiere del marcado directo en el mismo dispositivo. La UE requiere que se cargue un IUD-ID básico en el Banco de datos Europeo de dispositivos médicos, o EUDAMED. El IUD-ID básico alfanumérico identifica un grupo de dispositivos médicos similares, como catéteres. Es meramente administrativo, no tiene valor en la cadena de suministros. Sin la codificación adecuada, los dispositivos no se pueden vender en la UE.

Los UDI también son obligatorios en Estados Unidos, y se implementaron mediante un programa gradual que comenzó con productos de Clase III en 2014, y continuó con productos de Clase I y dispositivos no clasificados en 2020.4 Los fabricantes deben enviar la información de los datos de identificación de cada modelo del dispositivo que fabrican a la Base de datos de identificación única global (GUDID). El requerimiento de la Administración de alimentos y medicamentos (FDA) también asume que los fabricantes utilicen un verificador de códigos de barras para confirmar que la calidad del código cumple con grado C o superior. En la UE, la fecha límite para la asignación y el envío de elementos de datos de IUD a la base de datos fue el 26 de mayo de 2020. Al igual que en EE. UU., las fechas de entrada en vigencia para la colocación del IUD en las etiquetas y el empaque, se organizan en un programa escalonado de acuerdo con la clasificación del dispositivo. Las fechas límites iniciales ya pasaron, y otras aún están pendientes.

Definiciones de la clasificación de dispositivos médicos según la MDR

Dispositivos de clase I

Se consideran del riesgo más bajo. En esta categoría, se incluyen algunos productos de consumo de volumen alto, como calzoncillos para la incontinencia.

• La clase Is consiste de dispositivos estériles, como estetoscopios o guantes de examinación.
• Los dispositivos de la clase Im son dispositivos similares de medición de bajo riesgo, como termómetros, goteros o dispositivos de medición de la presión arterial no invasivos.

Dispositivos de clase II

Se consideran de riesgo ligeramente más alto y se clasifican según su nivel de riesgo y según la cantidad de tiempo que están en contacto con el cuerpo.

• Los dispositivos de clase IIa, como las lentes de contacto y los catéteres epidurales, se caracterizan de riesgo bajo a medio y se instalan en el cuerpo por periodos de entre 60 minutos y 30 días.
• Los dispositivos de clase IIb son más complejos, se clasifican de riesgo medio a alto y se instalan en el cuerpo durante 30 días o más. Algunos ejemplos incluyen monitores de glucosa, implantes dentales y bombas de infusión.

Dispositivos de clase III

Se consideran de alto riesgo, e incluyen implantes de largo plazo, quizá permanentes, como marcapasos, endoprótesis (stents) y prótesis articulares.

Las clasificaciones de los IVD también se organizan según el nivel de riesgo, donde la clase A es la de menor riesgo, y la clase D es la de mayor riesgo.

Añadir un IUD podría implicar cambios importantes en las líneas de ensamble y empaque para instalar el marcado de códigos y tecnologías de verificación, y podría requerir el rediseño de las distribuciones de las líneas y la adopción de automatización. Las opciones de codificación de IUD más comunes incluyen impresión/aplicación de etiquetas con inyección de tinta, láser, transferencia térmica y marcado directo sobre las piezas.4 Para verificar los códigos y capturar datos, los sistemas y sensores de visión artificial deben ofrecer una tasa de lectura precisa a altas velocidades y poder descifrar códigos aplicados sobre superficies curvas o brillantes. La consistencia en la lectura de códigos es fundamental para evitar que se tengan que desechar las piezas.

Ingredientes peligrosos

Para identificar la composición de productos caseros tóxicos, como detergente para la ropa, productos de limpieza, biocidas, fertilizantes y pegamento, la UE ha emitido regulaciones de marcado para ayudar a que los centros de envenenamiento y el personal médico puedan proporcionar rápidamente el tratamiento de emergencia más adecuado en casos de ingestión u otra exposición.

La regulación (UE) n.° 2017/542 modifica la Regulación CLP (Regulación (EC) n.° 1272/2008 sobre la clasificación, el etiquetado y el empaque de sustancias y mezclas) al agregar el Apéndice VIII. Requiere que se agregue el Identificador único de fórmula (UFI) en la etiqueta o el paquete de productos potencialmente peligrosos, los cuales ya deben incluir un pictograma o ícono de material peligroso, que proporciona una alerta que indica que el producto es inflamable, corrosivo, explosivo, tóxico, etc. El UFI de 16 caracteres y legible para los humanos incluye información sobre ingredientes tóxicos sin divulgar la fórmula exacta del producto, que con frecuencia es patentada.

El pictograma y el código alfanumérico se pueden imprimir al mismo tiempo que la etiqueta o el empaque, pero con frecuencia se aplican en la línea de empaque para asegurar que la información refleje los cambios más recientes de la fórmula. Debido a que los códigos deben ser legibles y correctos, se debe inspeccionar cada artículo para asegurarse de que el código esté impreso claramente e identifique la toxina adecuadamente. La regulación entró en vigencia el 1 de enero de 2021 para productos de venta en Europa o que se introducen en el mercado. La fecha límite para las mezclas diseñadas para uso industrial es el 1 de enero de 2024. Para el 2025, el UFI será obligatorio en todas las etiquetas de todos los productos clasificados por riesgos físicos o para la salud.

Aunque no es miembro de la UE, Suiza también requiere un UFI en las preparaciones de sustancias químicas, biocidas y fertilizantes, y cumple con los requerimientos del Apéndice VIII de la Regulación CLP de la UE. Los productos nuevos previstos para los consumidores y los productos importados del Área económica europea (la UE más Islandia, Liechtenstein y Noruega) deben llevar un UFI a partir del 1 de enero del 2022. Las demás preparaciones, productos biocidas y fertilizantes, que se clasifican como peligrosos, se deben etiquetar con un UFI para el 1 de enero del 2026.

Serialización del agua y la cerveza

Para el 2024, prácticamente todos los productos vendidos en Rusia, sin importar su país de origen, deben llevar un Código Criptográfico. El agua mineral y la cerveza deben cumplir en el 2022. El Código Criptográfico lleva más datos que otros códigos serializados de rastreo, pero las impresoras se pueden modificar para reproducir el formato, y los lectores de códigos de barras y sistemas de visión se pueden ajustar para leerlo. El código incluye un elemento de identificación (un Número de artículo de comercio global, que se conoce como GTIN, más un número de serie) y un elemento de verificación. El elemento de verificación combina una clave pública con una clave criptográfica, una secuencia de caracteres generada por una transformación criptográfica de un código de identificación. Ambos elementos están impresos en forma de texto puro, y se codifican en un código ECC200 Data Matrix con corrección de errores mejorada. La calidad de impresión debe alcanzar una calificación mínima de C, clasificada según la Especificación de pruebas de calidad de impresión de símbolos de códigos de barras ISO 15415.

Etiquetado de alimentos y alérgenos

En la UE, bajo la regulación n.° 1169/2011, los productos que contienen cualquiera de los ocho grandes alérgenos (trigo, pescado, mariscos, leche, soya, huevos, cacahuates y frutos secos) deben mostrar un ícono que alerte su presencia. El empaque y la etiqueta también deben incluir un código numérico que identifique el alérgeno y el mercado de destino. Esta regulación afecta a todas las empresas de alimentos y bebidas que vendan productos en la UE. El ícono y el código numérico comúnmente se imprimen al mismo tiempo en la etiqueta o el empaque. En algunos casos, se utiliza un código QR o un código de barras bidimensional.

La visión artificial en la línea de empaque confirma que se ha aplicado la etiqueta correcta al producto correcto. Esto es especialmente importante en las líneas de productos, como productos horneados, que experimentan cambios de producto frecuentes. También es fundamental confirmar la exactitud de la etiqueta en las líneas en las que los procesos pueden ser largos y las etiquetas cambian con frecuencia para surtir pedidos para clientes o mercados diferentes donde los requerimientos, como el idioma o la información nutricional, puede diferir.

Podría ser necesario instalar impresoras de inyección, impresoras térmicas o codificadores láser en estas líneas de empaque si la información del código no forma parte de la etiqueta preimpresa o los gráficos del empaque. Ya sea que esté preimpreso o en directo, la tecnología de visión artificial, que es capaz de leer el código y de cotejarlo contra la base de datos, es necesaria para confirmar que la información del alérgeno sea la correcta para el producto que se está procesando.

En EE. UU., bajo la Ley de protección del consumidor y de etiquetado de alimentos alérgenos del 2004, las etiquetas de los alimentos deben identificar la fuente alimenticia de los ocho alérgenos alimentarios más importantes, si estuvieran presentes. Según la FDA, este requisito se cumple si el nombre en la lista de ingredientes identifica el nombre de origen del alérgeno (por ejemplo, suero de leche). Si el nombre indicado no identifica el origen del alérgeno mayor, este se debe proporcionar entre paréntesis después del nombre del ingrediente, p. ej., lecitina (soya), harina (trigo) y suero (leche), o agregando una declaración de tipo “contiene” debajo de la lista de ingredientes o junto a ella, p. ej., “Contiene trigo, leche y soya”. Estas reglas de etiquetado ahora también son válidas para el ajonjolí, el cual se reconoció como el noveno alérgeno importante con la aprobación de la Ley de investigación, educación, tratamiento y seguridad de alergias de alimentos del 23 de abril de 2021. Los requisitos de etiquetado para el ajonjolí están vigentes a partir del 1 de enero del 2023.