Qualität, Rechenschaftspflicht und Produktabgleich sind Produktionsvoraussetzungen bei Eli Lilly and Company (Indianapolis, IN). Aus diesem Grund hat der führende pharmazeutische Hersteller das mechanisches Zählen von Fläschchen automatisiert. Das Unternehmen beauftragte Clarke Engineering Services Inc. (CES), ein in Indianapolis ansässiger Systemintegrator, der sich auf die Bildverarbeitung und Systemintegration, Inbetriebnahme, Installation und Validierung für die Pharma- und Diagnoseindustrie spezialisiert hat. Eli Lilly und CES haben gemeinsam ein bahnbrechendes Tray-Prüfsystem entwickelt, das eine visuelle Inspektion in Farbe nutzt, die durch In-Sight®-Bildverarbeitungssysteme von Cognex unterstützt wird. Dieses System zur Qualitätsprüfung, auch TIS-3000 genannt, soll das erste vollständig integrierte Prüfsystem für die pharmazeutische Industrie sein, das Bildverarbeitung mit automatischer Tray-Handhabung kombiniert, um eine hundertprozentige Rechenschaftspflicht in Bezug auf die Produkte zu ermöglichen.
Während Eli Lillys mechanischer Zähler nur die Anzahl der Fläschchen lieferte, verwendet TIS-3000 die Bildverarbeitung, um eine visuelle Inspektion durchzuführen, die umgefallene Fläschchen erkennt, fehlende Flip-Dichtungen identifiziert und die Kappenfarbe auf jedem Fläschchen überprüft. Dadurch verbessert das Tray-Prüfsystem die Produktqualität und erhöht die Effizienz der Fläschchen-Zählung für einen hundertprozentigen Produktabgleich.
Durch das Zählen von Fläschchen in Trays am Frontend einer Verpackungslinie hilft TIS-3000 Eli Lilly, zählbezogene Abweichungen und daraus resultierende Nacharbeit zu eliminieren, wenn bestimmte Auftragslose ausgeführt werden. Dies spart Geld, Zeit und Ressourcen, die für kostspielige Nacharbeiten erforderlich sind. „Der TIS-3000 führt die erste Zählung in unserer Verpackungslinie durch“, erklärte Rob Stapleton, Operations Team Leader bei Eli Lilly. „Wenn die Zahlen am Ende der Linie nicht übereinstimmen, müssen wir den gesamten Job untersuchen und herausfinden, warum eine Diskrepanz besteht. Dies kann sehr kostspielig und zeitaufwendig sein, wenn man bedenkt, dass die Auftragsgrößen von Verpackungen bis zu 360.000 Fläschchen umfassen.“
Eli Lilly and Company stellte zudem fest, dass die vorhandenen mechanischen Zähler, die verwendet wurden, anfällig für Staus waren und dass die Bediener leicht die fälschlicherweise Fläschchen um die Zähler herum handhaben könnten, was zu einer Zähldiskrepanz führt. Dadurch war die Identifizierung der Ursachen für mechanische Zählerfehler schwierig zu erkennen. Ein großer Nutzen für das neue Tray-Prüfsystem ist, dass die Ursachen für die Zählabweichungen einfacher zu identifizieren, zu korrigieren und zu erklären sind.
Zunächst eine Machbarkeitsstudie
Der Auswahl eines Bildverarbeitungssystem lagen laut CES-Präsident Chris Clarke zwei primäre Kriterien zugrunde. „Erstens müsste das gewählte System leistungsstarke Bildverarbeitungstools aufweisen, um aufgrund der immer strengeren regulatorischen Anforderungen Eli Lillys Forderung nach Genauigkeit und Wiederholbarkeit zu erfüllen“, erklärte Clarke. „Zweitens musste es sehr einfach zu bedienen sein, sodass Bediener ohne Erfahrung in der Bildverarbeitung die Prüfung während Produktwechsel einfach während des Betriebs ändern konnten.“
Für die erfolgreiche Erfüllung der Anforderungen von Eli Lilly waren mehrere Kriterien erforderlich. Das Bildverarbeitungssystem müsste eine Tray-Zählung festlegen, nach umgefallenen Fläschchen suchen, prüfen, ob Flip-Dichtungeen sitzen, und auf Fläschchen mit falschen Farbkappen, sogenannte Fremde, hin prüfen. Nach der Bewertung einer Reihe von Systemen wählte CES das In-Sight-Bildverarbeitungssystem von Cognex aus. Das System kombiniert eine DSP-basierte Bildverarbeitung mit einer 640 x 480 digitalen 8-Bit-Bildverarbeitungskamera mit Progressive Scan in einem kompakten Gehäuse mit integrierter Kommunikation und einer Bibliothek mit Bildverarbeitungssoftware-Tools.
„Wir haben mehrere Systeme getestet, um nachzuweisen, welche die Aufgabe erfüllen könnten, und dann basierend auf den Ergebnissen das Bildverarbeitungssystem ausgewählt“, sagte Clarke. „Die Cognex Tools waren für diese Anwendung robuster als die anderen von uns bewerteten Bildverarbeitungstools, und die leistungsstarken Vorverarbeitungsfilter haben uns geholfen, die gewünschten Inspektionsergebnisse zu erzielen.“ Der Umfang der von anderen Systemen angebotenen Bild-Vorverarbeitungsfilter-Tools reichte nicht aus, um die Prüfziele für die von Eli Lilly verwendeten Fläschchen-Trays zu erreichen. Die Gesamtzählung der einzelnen Trays war nicht wiederholbar und daher nicht zuverlässig. Filter-Tools konnten nicht einfach zusammen referenziert werden, um ein verbessertes vorverarbeitetes Bild zu erhalten. Um die Echtzeit-Zählungen eines zu prüfenden Trays zu erhalten, wäre außerdem eine zusätzliche Front-End-Programmierung innerhalb der anderen bewerteten Systeme erforderlich.
Aufgrund der einzigartigen Tabellenkalkulations-Schnittstelle von Cognex kann der Benutzer auch einen Filter verwenden, um durch einen anderen Filter zu schauen, was zu einem weiteren vorverarbeiteten Bild zum Zählen von Blobs führt. Die Software ist für benutzerfreundlich. Der Benutzer kann einfach durch das Programm navigieren und Änderungen daran vorzunehmen oder ein neues Produkt hinzuzufügen.
Einrichtung des Systems
Um die Anwendung einzurichten, verwendete CES die Insight Bildverarbeitungs-Tabellenkalkulations-Schnittstelle. Der Prozess umfasste die Auswahl von Bildverarbeitungstools und Parametern aus den Dropdown-Menüs. Die Bildverarbeitungs-Tabellenkalulation erzeugte dann automatisch Tool-Ergebnisse in Arbeitsblattzellen, die dann miteinander verknüpft wurden, um die Prüfung einzurichten.
CES verwendete In-Sight, um die Anzahl der Fläschchen zu zählen und die Kappenform zu bestimmen, und Farbhistogramm-Tools, um die Kappenfarbe zur Identifizierung von „Fremden“ zu überprüfen. Darüber hinaus wurde das Bildverarbeitungssystem trainiert, um bestimmte Farben anhand von Farbton, Sättigung und Intensität zu unterscheiden.
Der TIS-3000 verfügt über Allen-Bradley-Steuerungen. Sequentielle Steuerung und Logik laufen über eine SLC-5/04 SPS. Die Kommunikation erfolgt über festverdrahtete diskrete E/A (Ein- und Ausgänge), serielle Datenübertragung und Data-Highway Plus. Ein PanelView 1000, das an einem Schwenkarm montiert ist, dient als Haupt-Schnittstelle für die Programmauswahl, Fehleranzeige und Wartungsfunktionen.
Auf Wunsch von Eli Lilly umfasst der TIS 3000 auch einen Industrie-PC von Advantech (Cincinnati, OH). Der Industrie-PC ist in der Inspektionshaube montiert und verfügt über eine von CES entwickelte, kundenspezifische Visual Basic Front-End-Schnittstelle.
Das Ergebnis ist ein flexibles Prüfsystem zum Zählen von Fläschchen und Trays, das von einem einzigen Bediener mit minimalen Kenntnissen in der Bildverarbeitung verwendet werden kann und eine Vielzahl von Tray-Größen mit minimalen mechanischen Umrüstungen bewältigt. Der TIS-3000 kann die größte Tray-Konfiguration bei Lilly mit über drei Trays pro Minute ausführen, was mehr als 1.000 Fläschchen pro Minute entspricht. Die Systemgeschwindigkeitsfähigkeiten liegen deutlich innerhalb der Anforderungen an die Verpackungsliniengeschwindigkeit von 320 Fläschchen pro Minute.
Benutzerfreundliche Tray-Prüfung
Während des Prüfprozesses wählt der Bediener zuerst das Programm aus und gibt die für einen bestimmten Produktlauf erforderlichen Daten ein und lädt dann ein Tray auf die Beladungsstation. Der TIS 3000 verwendet drei Zählprogramme, die jeweils für eine andere Art von Zählung ausgelegt sind. Die häufigste ist eine feste Tray-Zählung, bei der der Bediener den Tray-Typ, die spezifische Anzahl für diesen Tray-Typ und die Kappenfarbe auswählt. „Trays, die diese Testkriterien nicht erfüllen, werden zurückgewiesen“, erklärte Clarke.
Bediener können auch ein Programm mit manueller Eingabe auswählen, das zum Zählen neuer Tray-Typen programmiert wurde, die noch nicht im System programmiert sind. Wenn der Hersteller zum Beispiel einen neuen Tray-Typ für 100 Flaschen herausbringt, programmiert der Bediener das System, um diese Zählung durchzuführen, indem er die manuelle Zählung auswählt und 100 eingibt. Wenn die Anzahl nicht erfüllt wird, wird das Tray zurückgewiesen.
Die dritte Art von Zählung verarbeitet zufällige Zählungen, z. B. wenn der Bediener Zählungen für verschiedene Tray-Typen festlegen muss, die jeweils eine unterschiedliche Anzahl an Fläschchen enthalten. In diesem Fall prüft das System wie gewohnt, akzeptiert aber alle Zählungen, während die einzelnen Tray-Zählungen sowie die Gesamtzählung aller Trays im Produktionslauf aufgezeichnet werden. Nach der Auswahl des Zähltyps und der Eingabe der erforderlichen Daten für einen bestimmten Produktlauf stellt der Bediener ein Tray auf die Beladungsstation.
Ein Stollenförderer mit Indexierung transportiert das Tray mit Fläschchen mit Verschluss in den Prüfbereich. Im Inneren der Haube erzeugen lineare Hochfrequenz-Leuchtstofflampen, ergänzt durch eine kundenspezifische Dombeleuchtung, eine diffuse Beleuchtung, um die relevanten Merkmale hervorzuheben. Ein einzelner In-Sight Bildverarbeitungssensor, der in der Haube über dem Tray aufgehängt ist, erfasst das Bild des Trays und der Fläschchen.
Nach dem Anwenden von Filtern zur Vorverarbeitung des Bildes analysiert ein integrierter Mikroprozessor das Bild, vergleicht es mit gespeicherten Daten, die einen Standard umfassen, und trifft die Pass-Fail-Entscheidung, die an die Hauptsystemsteuerung ausgegeben wird.
Wenn das Tray die richtige Anzahl an Fläschchen enthält, passiert es den Prüfbereich und ist für den Weitertransport zur Entladestation indiziert. Ein zweites PanelView 1000, der am hinteren Ende der Maschine der Entladestation nachgeschaltet montiert ist, zeigt die tatsächlichen Tray-Zähldaten an. Der Bediener überprüft diese Zählung mit der erwarteten Gesamtsumme, die auf einem Etikett auf dem Tray gedruckt ist. Nach der Überprüfung hebt ein Bediener das Tray, das die Prüfung bestanden hat, vom Förderer und legt es zur weiteren Verarbeitung auf einen Akumulationstisch.
Wenn das Tray die Prüfung nicht besteht, wird es von einem servogesteuertem „Ausschuss“-Arm auf das Ausschuss-Band transportiert, es sei denn, eine Kappe der falschen Farbe wird identifiziert. „Wenn ein Fremder erkannt wird, wird das System gesperrt und es ist ein Eingriff des Vorgesetzten erforderlich, damit das Tray zur Ausschussstation gelangen kann“, sagte Clarke. „Dies ist ein wichtiges Merkmal, um den Prozess fehlersicher zu machen, damit verhindert wird, dass das falsche Medikament in ein Los verpackt wird.“
Trays, die aufgrund einer falschen Zählung oder eines Fehlers bei heruntergefallenen Fläschchen die Prüfung nicht bestehen, werden automatisch an den Bediener der Ladestation am Förderband mit den zurückgewiesenen Produkten zurückgeleitet. Wenn das Tray zurückkehrt, kann der Bediener die Ursache des Fehlers auf der Schwenkarmanzeige sehen. So wird beispielsweise entweder „umgefallene Fläschchen“ oder „inkorrekte Tray-Zählung“ angezeigt, damit der Bediener das Problem beheben und das Tray erneut durchlaufen lassen kann. „Defekte Trays schaffen es nicht an der Prüfstation vorbei, wenn sie die Testkriterien nicht erfüllen“, sagte Clarke.
Systemvorteile und Anwendungen
Die ersten Systeme, die installiert wurden, werden für Zwecke der Rechenschaftspflicht auf Verpackungslinien verwendet, um eingehende Loszählungen mit den endgültigen Auftragszählungen abzugleichen. Weitere Anwendungen für den TIS-3000 umfassen eine 100%ige Rechenschaftspflicht in Bezug auf Fläschchen, Spritzen, Kartuschen und Ampullen für Hersteller von kontrollierten Stoffen, die gesetzlich verpflichtet sind, über jede Produktabweichung während der Fertigung und Verpackung Rechenschaft abzulegen.
Das TIS-3000-Konzept kann verwendet werden, um anfängliche Loszählungen festzulegen und Loszählungen während der gesamten Prozessschritte Fertigung/Verpackung von kontrollierten Stoffen zu überwachen. Der TIS-3000 ermöglicht eine 100%ige Rechenschaftspflicht in Bezug auf alle Produkte während des gesamten Prozesses. Wenn Hersteller farbkodierte Produktfläschchen haben, kann das System für die Nude-Fläschchen-Identifikation (heller Bestand) verwendet werden.
Clarke Engineering Services, Inc. hat auch ein kleineres Tray-Prüfsystem (TIS-2000) entwickelt, das ungefähr die Hälfte der Stellfläche von TIS-3000 benötigt, aber kein Ausschussfördersystem enthält. Dieses System kann für Produktionslinien mit langsamerer Geschwindigkeit und Offline-Prüfaktivitäten verwendet werden. Darüber hinaus ist optional ein Online-Drucker zum Drucken und Anbringen von Etiketten auf Produkt-Trays erhältlich.
Systemvalidierung
Für Eli Lilly and Company wurde ein umfassendes Validierungspaket einschließlich technischer, funktionaler und Computersystem-Validierungsdokumentation erstellt. Der TIS-3000 wurde bis hin zu Tests auf Einheitenebene getestet und validiert und hat die strengen Validierungsanforderungen von Eli Lilly erfolgreich erfüllt. Zwei TIS-3000-Systeme wurden in der Fertigung Lilly-Produktionsstätte in Indianapolis, Indiana, installiert und validiert.
Geschäftliche Vorteile
Im Bereich der parenteralen Verpackung wurde eine signifikante Verbesserung der Rechenschaftspflicht in Bezug auf Fläschchen an beiden Linien, in denen die TIS-3000-Systeme implementiert wurden, nachgewiesen und gemessen. Die Tray-Prüfsysteme haben auch die Notwendigkeit von prozessinternen „Zählprüfungen“ eliminiert, die als Teil des mechanischen Zählens erforderlich sind, was zu weniger Dokumentationsanforderungen und einer verbesserten Anlageneffizienz führt.