条码验证

唯一设备识别 (UDI)

Organized assorted medical items

医疗设备的应用标准

一些行业委员会制定了应用标准,要求制造商遵守他们的条码标记规则。应用标准说明了可接受的符号类型、ISO 标准是根据什么进行评级的、可接受的较低等级、光圈大小、X轴上的变动区间、所需照明以及条码中的数据必须经过怎样的格式化。

FDA 要求所有医疗设备在 2020 年之前都要使用唯一设备标识符 (UDI)。UDI 是一种条码,其中包含 FDA 要求所有医疗设备都要提供的特定信息集。该规定要求所有医疗设备都必须标记根据 GS1HIBCC 规则分级的条码,并列出产品的批号、序列号和到期日期(如果适用)。此外,FDA 还要求将每个 UDI 条码中的部分信息提交至FDA 的全球唯一设备标识符数据库 (GUDID)。所需信息与医疗设备类型有关。

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