UDI/MDR 规定

确保视觉系统的合规性

FDA 要求每个医疗设备贴标人都要在标签和包装上包含一个唯一设备标识符 (UDI)。如果设备是多次使用的或可植入的，则 UDI 代码必须直接标记(DPM)在设备上。贴标的工人几乎总是来自制造商，但也可能是再加工商或其他实体。

什么是 UDI？

UDI 对单个医疗器械进行标记和识别，使其在分销和整个产品生命周期中能够进行追溯。它保证了供应链的安全，防止设备伪造，并可以管理安全召回和不良事件报告。

UDI 信息必须同时以机器可读的形式（一维条码或二维码）和人类可读的形式（字母数字）显示。

每个 UDI 代码有两部分：

• 设备标识码 (DI)：设备的型号
• 生产标识码 (PI)：关于这个特定装置的生产信息，如批号、序列号、生产日期、有效期和唯一 ID 码

制造商必须向全球唯一设备识别数据库 (GUDID) 提交其生产的每个设备型号的设备标识码信息。FDA 要求还假定制造商会使用条码验证器确认条码质量达到 GS1 和 HIBCC 质量标准的“C”级或以上。

MDR 要求有什么不同？

欧盟委员会医疗设备规定 (MDR) 在欧盟引入了一个类似的系统。UDI 要求既适用于新设备，也适用于那些已经上市多年的设备。任何在美国销售医疗器械的公司都已经为欧盟版本做好了大部分准备。

一个重要的区别是，除了 UDI-DI 和 UDI-PI 之外，欧盟还要求将所谓的基本 UDI-DI 上传到欧洲医疗设备数据库 (EUDAMED)。基本 UDI-DI 是一个字母数字代码，用于一组类似的医疗设备，如导管。基本 UDI-DI 纯粹是行政管理性质的，没有任何供应链价值。

在欧盟，UDI 的管理责任在于制造商，而不是贴标工人。

直接 UDI 标记必须为自动识别和数据采集 (AIDC) 和人可读解译 (HRI)，不是 FDA 要求。

UDI 的影响是什么？

美国和欧盟的 UDI 要求要求在整个供应链中使用更多的整合标签管理。这推动了许多制造商的变革，因为 UDI 减少了不良事件报告，并可以提高召回速度。UDI 产生的数据也能提高供应链的透明度，提高产品质量。