21 CFR Part 11 规定

确保视觉系统的合规性

视觉系统除了执行其所有必要的功能外，还至少应该能够做到以下几点，才能符合 21 CFR Part 11 的规定：

• 仅授权人员可以访问系统
• 根据要求，有效地找到相应的记录并提供适合审查的副本
• 使用审计跟踪，记录每个操作员创建、更改或删除电子记录的操作和条目的日期和时间。
• 确认以电子方式签署记录的所有人的身份
• 确保任何更改都不会掩盖之前记录的数据
• 根据已知结果的测试数据进行验证，证明其产生的结果是合理的。

其中一些要求值得仔细研究。

限制系统访问

一个符合要求的视觉系统必须有一个安全的认证机制，以防止未经授权的访问。最好的解决方案是链接到制造商的活动目录账户，以验证用户并发放合适的证书。任何用户或登录的变化都必须记录下来，并显示在审计跟踪中。

使用审计跟踪

在一个合规的视觉系统中，更改一个设置时，例如，图像扫描仪的参数，将生成一个有时间戳的记录，这个记录不能被更改或删除，并且可以在以后的时间里由审计人员检查。

验证

符合要求的视觉系统的用户必须通过安装验证 (IQ) 证明软件安装正确，通过运行验证 (OQ) 证明软件运行正确，并通过性能验证 (PQ) 证明系统在生产环境中运行正确。

康耐视支持 21 CFR Part 11 合规

虽然最终用户负责确保完全合规的最终验证，但康耐视与我们的全球集成合作伙伴网络一起，可提供支持 IQ 和 OQ 的所有必要文件，以及完成 PQ 所需的软件功能。所有康耐视视觉系统都提供必要的安全和访问控制，以确保运行过程中的合规性。