UDI 标记和质量检测

使用机器视觉、深度学习和条码验证维持 UDI 合规性

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在线条码验证器提供自动高速验证和质量报告。

美国食品和药物管理局 (FDA) 唯一设备标识 (UDI) 和欧洲委员会医疗设备和体外诊断规定 (MDR/IVDR) 要求使用 UDI 标记跟踪医疗设备。该标记在设备的整个生命周期中都必须可读取和可解码，以便保证合规性。正确地标记医疗设备可以更快地识别故障的、召回的、过期的或防造的产品。UDI 条码必须以人类和机器可读的格式列出医疗设备信息、批号、序列号、制造和过期日期。

条码有多种标记方法，最常见的是热转移标签和直接部件标识 (DPM)。当发生和发现条码打印错误和标签质量差的情况下需要人工干预，这会减慢生产速度并为供应链中的合作伙伴带来挑战。质量检测必须验证代码是否存在以及印刷是否正确，以保证可追溯性，或者更方便地管理召回。为了满足标签要求和保证患者安全，制造商会使用光学字符识别 (OCR) 来实现可靠的流程控制。

采用字符识别技术的康耐视视觉系统能够检测是否存在条码，并验证其数字和字母链是否正确。对于难读的字符识别，包括激光标记或 DPM 文本，康耐视深度学习解决方案能够准确地读取并验证代码。深度学习使用光学字符识别和光学字符验证 (OCV) 技术解码变形、倾斜和蚀刻质量差的字符。经过预（训练）的全方（向）字体库可识别大多数文本，无需额外的编程或字体培训。

康耐视（在线式）和手持条码验证器可以分级标签和 DPM 码质量，确保它们满足质量阈值。验证器需要校准，并要使用符合质量标准的照明条件。根据多个参数分配一个整体等级，然后生成证明条码质量的报告。通过监控验证结果，就可以在条码质量开始下降时查明问题和原因，并且立即采取纠正措施。