快速消费品公司如何应对监管规定 - 第 2 部分

本文是由三个部分组成的文章系列的第二部分，探讨了快速消费品公司必须在其生产和配送流程中考虑的各种法规。在上篇文章中，我们探讨了影响制药行业的各种法规。本期文章将重点关注医疗设备、危险原料、水和啤酒序列化，以及食品与过敏原领域。

医疗设备法规

欧盟于 2017 年发布了欧盟医疗器械法规 (MDR)（第 2017/745 号法规）和欧盟体外诊断医疗器械法规 (IVDR)（第 2017/746 号法规）。这些法规基于唯一设备标识符 (UDI) 建立了一个设备识别体系，以增强医疗设备的可追溯性。唯一的数字或字母数字代码由一个设备标识符 (UDI-DI) 和一个生产标识符 (UDI-PI) 组成，用于：

• 实现明确的设备识别
• 促进可追溯性
• 简化召回工作
• 加快不良事件报告
• 打击仿冒活动
• 减少医疗差错
• 提升患者安全
• 改善医疗机构的采购、库存管理和废物处置工作

UDI 必须以机器可读和人类可读的格式置于设备的标签及所有更高级别的包装4 上。某些可重复使用设备需要直接将其标记在设备本体上。欧盟要求将基本 UDI-DI 上传到欧盟医疗器械数据库 (EUDAMED)。字母数字形式的基本 UDI-DI 可用于识别一组类似的医疗设备，如导管。属于纯粹的行政管理，没有供应链价值。如果没有正确的编码，设备将无法在欧盟销售。

美国也提出了 UDI 要求，从 2014 年的 III 类产品开始，到 2020 年的 I 类和未分类设备，以分阶段形式实施。4 制造商必须为其生产的每个型号设备向全球唯一设备标识符数据库 (GUDID) 提交设备标识符信息。美国食品和药物管理局 (FDA) 的要求还假设制造商使用条码验证器来确认条码质量符合欧盟的 C 级或更高标准。在欧盟，UDI 分配和向数据库提交核心 UDI 数据元素的截止日期为 2020 年 5 月 26 日。与美国一样，在标签和包装上标注 UDI 的生效日期根据设备分类按交错时间表安排。最初的截止日期已经过去，其他正待截止。

要添加 UDI，可能需要对装配线和包装线进行重大更改，以便安装代码标记和验证技术，并可能需要重新设计生产线布局和采用自动化。最常见的 UDI 编码选项包括喷墨、激光、热转印标签打印/应用和直接部件标记。4 要验证代码和采集数据，机器视觉传感器和系统必须以高速度实现准确的读取速率，并能够解读标记在弯曲或光亮表面的代码。为了防止零件报废，代码读取必须保持一致。

危险成分

欧盟发布了标记法规，来注明洗衣液、清洁用品、杀菌剂、肥料和胶水等有毒家居用品的成分，以便帮助毒物控制中心和医务人员在有人摄入或以其他方式接触此类产品的情况下快速提供最合适的紧急治疗。
第 2017/542 号法规 (EU) 在其中添加了附录 VIII，修订了其 CLP 法规（关于物质和混合物分类、标签和包装的第 1272/2008 号条例 (EC)）。其要求在潜在危险产品的标签/包装上添加唯一配方标识符 (UFI)，此类标识符必须包含危险材料象形图或图标，以警示产品易燃、具有腐蚀性、爆炸性、毒性等。UFI 包含 16 个字符，且可供人类阅读，提供有关有毒成分的信息，但不披露产品的确切（通常是专有的）配方。

象形图和字母数字代码可以与标签或包装同时打印，但通常在包装线上印制，以确保信息反映配方的最新变化。由于每个代码必须可读且正确，因此必须逐个检查产品，以确保代码打印清晰并正确注明有毒物质。该法规于 2021 年 1 月 1 日生效，适用于在欧洲销售或引入该市场的产品。工业用途混合物的截止日期为 2024 年 1 月 1 日。到 2025 年，所有健康危害或物理危害类别产品的标签上均必须印有 UFI。

瑞士虽然不是欧盟成员国，但也要求对化学制剂、杀菌剂和肥料标注 UFI，并遵守欧盟 CLP 条例附录 VIII 的要求。自 2022 年 1 月 1 日起，面向消费者的新产品和从欧洲经济区（欧盟国家加上冰岛、列支敦士登和挪威）进口的产品必须带有 UFI。所有其他被归类为危险品的制剂、杀菌产品和肥料均必须在 2026 年 1 月 1 日之前贴上 UFI 标签。

水和啤酒序列化

到 2024 年，几乎所有在俄罗斯销售的产品，无论原产国如何，都必须带有加密代码。矿泉水和啤酒必须在 2022 年实现合规。与其他序列化跟踪代码相比，加密代码携带有更多数据，但可以修改打印机来复制格式，也可以通过设置条码阅读器和视觉系统来读取它。该代码由识别元素（全球贸易项目代码，即 GTIN，加上序列号）和验证元素组成。验证元素是公钥与密码密钥的组合，密码密钥是通过将识别码转换为密码而生成的一系列字符。这两个元素都以纯文本形式打印，并以 ECC200 DataMatrix 代码编码，具有增强的纠错功能。打印质量必须至少达到 C 级，分级根据 ISO 15415 条码符号打印质量测试规范确定。

食品与过敏原标签 

在欧盟，第 1169/2011 号法规规定，含有八大过敏原（小麦、鱼类、贝类、牛奶、大豆、蛋类、花生和坚果）的产品必须标有一个图标，来提醒存在这些过敏原。包装和标签还必须注明可用于识别过敏原和目的地市场的数字代码。任何食品和饮料公司如在欧盟销售产品，均会受到该法规影响。图标和数字代码通常与标签/包装同时打印。在一些情况下，也会使用 QR 码或二维条码。

包装线上的机器视觉确认正确的标签贴在正确的产品上。这对于经常更换产品的烘焙食品等产品来说尤为重要。在运行时间可能较长的生产线上，确认标签的正确性也至关重要，但标签会经常发生变化，以满足不同客户或市场的订单需求，这些客户或市场的要求可能有所不同，例如语言或营养信息要求。

如果代码信息不是预印标签/包装图案的一部分，则可能需要在这些包装线上安装喷墨打印机、热敏打印机或激光打码机。无论是预印还是实时打印，都需要能够读取代码并根据数据库检查代码的机器视觉技术，以确认所生产产品的过敏原信息是否正确。

在美国，根据《2004 年食品过敏原标签和消费者保护法案》，食品标签必须注明八种主要食品过敏原（如有）的食品来源。根据 FDA 的规定，如果成分列表中的名称注明了过敏原的食物来源名称（例如酪乳），则符合此要求。如果列出的名称不能表明主要过敏原的食物来源，则必须在成分名称后面的括号中加以注明，例如“卵磷脂（大豆）”、“面粉（小麦）”和“乳清（牛奶）”，或者将“包含”声明放在成分列表下方或旁边，例如“包含小麦、牛奶和大豆”。这些标签规则现在也适用于芝麻，随着《食品过敏安全、治疗、教育和研究法案》于 2021 年 4 月 23 日通过，芝麻被认定为第九大食品过敏原。对芝麻的标签要求于 2023 年 1 月 1 日生效。

Global Content Marketing Manager, Cognex

A technology marketer for over two decades, Mike enjoys communicating how technology can improve business outcomes. Over his career, he’s helped businesses in many industries understand the value of technology through work at Dell/EMC, Sun Microsystems, a few technology startups, and, since January 2020, at Cognex. When not extolling the virtues of using machine vision across various industries, he can be found exploring local Massachusetts and Cape Cod waterways with his kayak, taking in local craft breweries, or working on home improvement projects.