快速消费品公司如何应对监管规定 - 第 1 部分

握手和法规图标

我们分三个部分探讨过去、现在和未来的法规如何影响各种快速消费品公司,这是该系列的第一部分。我们将重点关注制药、医疗设备、危险原料、水和啤酒序列化、食品过敏原、烟草以及化妆品领域。本篇博客将讨论制药相关法规以及机器视觉如何帮助公司遵守全球的各种法规。 

易腐食品、包装食品和糖果、饮料、洗漱用品、化妆品、非处方药以及其他消耗品等快速消费品 (FMCG) 的生产商如果想要在特定国家和地区销售产品,就必须遵守许多地方法规、国家法规和跨国法规。欧盟、俄罗斯和美国对监管环境有很大影响,但其他国家(尤其是中国)的影响力预计将会越来越大。

与快速消费品相关的许多法规要求在标签和包装上提供特定信息,通常涉及对标签进行标记或在包装上使用唯一的数字代码或条码,以便进行产品鉴定和追溯,阻止产品伪造和转移,并支持征收税款和关税。代码还用于提醒消费者、毒物控制中心和医疗专业人员注意洗衣液等产品中含有的危险原料。对于食品,标签或包装上必须注明是否含有过敏原。

想要将产品销往这些受监管市场的任何公司都必须遵守当地的编码和标签要求。在许多地区,已经制定了针对药品、医疗设备、食品、饮料、烟草、化学品和其他产品的法规。这些法规的生效日期有所不同,但有些要求已经开始执行,另一些也即将执行。

遵守法规需要投入大量时间来开展规划和实施工作,还需要在硬件、软件、系统集成和培训方面投入巨大的人力物力。首先要做的其中一件事情是重新设计包装和标签,以纳入必要的信息并预留空间用于放置数字代码、条码和/或产品识别图标。图标通常是预印的,而代码(尤其是唯一的商品级代码)通常在包装线采用喷墨打印、热敏打印或激光蚀刻方式印制。因此包装线必须具备以下条件:配备代码打印系统;有网络连接,以便在生产线之间传输代码数据;以及配备视觉传感器或视觉系统,以便执行验证、检测和数据收集。

工厂生产线正在扫描白色容器

机器视觉系统、AI 技术和图像读码器能够:

  • 确认每个条码是否可读和正确
  • 收集数据
  • 识别打印质量问题、趋势和错误
  • 实现汇集流程自动化,使商品级代码自动关联到包装盒级代码,再关联到包装箱级代码,最终关联到货盘级代码
  • 验证印花税标
  • 在编码设备需要维护时发出提醒,从而防止废料(浪费)和返工
  • 检查日期、批代码和过敏原信息是否存在和可读

为了实现完全的端到端可追溯性,还必须在供应链中的每个点安装视觉系统或读码器,以便收集所需的数据来鉴定产品,并从生产到消费全程跟踪产品。包装线需要通过这些编码和机器视觉系统,来满足许多产品(包括药品、食品和饮料、医疗设备、烟草)现有和未来的编码要求。

制药

一堆白色药盒旁边有一个橙色药瓶 

根据《伪造药品指令》(FMD) 的要求,在欧盟销售的大多数处方药和某些非处方药必须带有序列化条码和文本。欧盟成员国可能还提出了其他要求。这些要求的目的是,对供应链中的药品进行跟踪和鉴定,从而防止假药流入市场。

如果公司不遵守编码要求,就不能在欧盟销售产品。制药公司的质量控制人员必须确保产品符合欧盟和目的地国的编码要求,并遵守良好生产规范 (GMP) 和电子签名法规。欧盟和欧盟成员国的监管机构会进行合规审计。

俄罗斯(并非欧盟成员国)建立了自己的药品编码系统。该系统依赖于加密代码(由人眼可读序列化代码、DataMatrix 代码和一些附加功能组成),已应用于药品和一些其他产品。1 俄罗斯联邦的透视技术研究中心负责监督 Chestny ZNAK 统一国家跟踪和追溯系统的实施,包括加密代码分配、电子数据库维护、货物移动记录和产品鉴定等事宜。

序列化加密代码有助于防止产品流入黑市,并确保俄罗斯可以对药品、鞋类、香水、自行车和轮胎等进口商品征税。根据编码要求,销往俄罗斯市场的产品必须标有正确的序列化代码。不遵守规定会导致产品无法在俄罗斯销售。

美国《药品供应链安全法案》(DSCSA) 对处方药提出了类似的要求。包装编码要求合规截止日期已过,而通过 GS1 产品电子代码信息服务 (EPCIS) 在贸易伙伴之间传输交易数据的截止日期即将到来。该截止日期为 2023 年 11 月 27 日;然而,已做好准备如期满足要求的利益相关者却寥寥无几。医疗保健分销联盟 (Healthcare Distribution Alliance) 的 HDA 研究基金会所开展的一项调查显示,40% 的制造商已开始或打算在发货时至少将一些序列化数据发送给他们的批发商客户,43% 的制造商打算在 2023 年 11 月之前这样做。另有 16% 的制造商不确定自己打算何时与批发商交换所有产品的数据。之所以出现这种准备不足的情况,部分原因在于许多制造商延迟了汇集实施工作,而汇集是传输序列化数据的前提条件。

要满足在供应链合作伙伴之间共享序列化数据的要求,可能需要安装视觉系统,以实现扫码流程自动化,并尽可能减少收集工厂中每件产品相关数据所需的额外人手。

不遵守《药品供应链安全法案》规定的期限可能会导致罚款、许可证被吊销或民事处罚。目前,美国食品药品管理局 (FDA) 已暂停对违规行为提出起诉。但暂停期结束后,违规者可能会受到惩罚。

许多其他国家已着手实施不同级别的序列化。下表显示了一些待定的截止日期。

药品序列化截止日期和要求

国家

序列化要求

合规截止日期

巴林

制造商必须汇集产品

2022 年 5 月

国内代理/经销商必须遵守序列化、汇集和报告方面的要求

2022 年 6 月

巴西

必须对供应链中的产品进行序列化和跟踪

2025 年 4 月 1 日

印度尼西亚

产品必须带有二维 DataMatrix 条码,以便进行鉴定

2025 年

阿联酋

汇集和序列号报告

2023 年 1 月 1 日


更多帖子

获取产品支持和培训以及更多

加入 MyCognex