21 CFR Part 11 合规基础知识

生命科学、生物技术、制药和医疗设备公司都受到严格的监管，而在 FDA 监管文件中以电子方式提交的数字记录正确管理框架是 21 CFR Part 11，与欧盟的附件 11 类似。

随着由复杂的视觉系统支持的自动化成为药品和设备制造的必要条件，Part 11 也成为担心流程是否符合规定的质量管理人员的话题之一。

幸运的是，确保合规性比现在普遍认为的要简单和直接，它支持所有其他合规性要求，并且通常都提供符合最佳实践的记录保存程序。任何拥有符合 Part 11 的自动化质量管理系统 (QMS) 的制造商都会发现，它通常都能提高运营效率。

他们只需要额外关注一下机器视觉系统的具体要求。

支持向电子记录的转变

法规的目的是确保制药、生物技术和医疗设备制造商能够安全地管理他们的记录。它提供了一条明确的路径，可以摆脱昂贵且耗时的纸质记录，从而推动转向电子系统，同时可确保符合药品和设备的质量和安全标准。

最初的法规可以追溯到 1997 年，随着技术的变化和新问题的出现，FDA 会定期发布说明性指导文件。

21 CFR Part 11 概述

21 CFR Part 11 主要是处理将生产线上的纸质记录转为电子记录。FDA 为生物技术、药品和医疗器械企业如何管理这种文件转变提供了指导，并提供了一套程序和要求，可以保证他们的选择是安全且合规的，不会产生过多的成本。

适用于机器视觉系统的具体章节是 Part 11 B 分节，标题为“封闭系统的控制”。它在六个主要方面提供了指导：

欧盟的附录 11 与 Part 11 类似，但 Part 11 在美国是要求，而附录 11 在欧盟是指南。它们已经过协调，符合其中一方要求的系统通常也符合另一方要求。

视觉系统是自动化和追溯和跟踪的关键

随着全球供应链上越来越多出现药品造假、未经授权的掺假以及盗窃和损失的事件，确定每个药品的位置和标识已成为企业的当务之急。

美国《药品供应链安全法案》(DSCSA) 也将其作为合规的优先事项。它为该行业规定了一系列序列化、验证以及数据交换和存储的准则。它要求使用电子系统来跟踪每一件药品在美国境内的分销过程，这一过程称为追溯和追踪。

视觉系统是追溯和跟踪的关键其功能是检查每个单位是否已正确地分配了代码，然后在供应链的每一步检测和记录该代码。序列化要求每件药品主包装上都要有一个唯一的序列号和批号以及相应的 GS-1 标准条码，这样即可实现追溯和跟踪。

而且这些视觉系统必须符合 21 CFR Part 11合规要求。

许多公司担心，他们要如何向监管机构证明他们的系统符合监管机构将采用的标准。如果他们花了很大力气，却无法证明他们能做到这一点，怎么办？这对视觉系统来说尤其如此，因为视觉系统正在被广泛采用，但在设计或规划时却未把合规性放在首位。

视觉系统的关键考虑因素

制药厂希望在其生产线上安装视觉系统以帮助他们实现自动化，同时也希望保持合规性。幸运的是，自动化和合规性可以很好地结合起来。要满足这两个目标，有几个考虑因素要牢记在心。

视觉系统除了执行其所有必要的功能外，还至少应该能够做到以下几点，才能符合 21 CFR Part 11 的规定：

• 仅授权人员可以访问系统
• 根据要求，有效地找到相应的记录并提供适合审查的副本
• 使用审计跟踪，记录每个操作员创建、更改或删除电子记录的操作和条目的日期和时间。
• 确认以电子方式签署记录的所有人的身份
• 确保任何更改都不会掩盖之前记录的数据

一个不需要电脑来实现这些功能的智能视觉系统明显更容易维护。从一开始就维持 21 CFR Part 11 的合规性，可以完全实现序列化、追溯和追踪、缺陷探测和其他过程的自动化，同时保持合规性。

寻找最好的支持

无论供应商和第三方技术专家提供什么支持，最终还是要由制造商对自己的合规性负责。供应商可以测试，可以协助验证，可以提供文件，但永远不能取代制造商自己的质量体系。

然而，提供适当技术支持的供应商可以使合规工作变得简单，并确保技术文件能支持制造商的合规工作。要了解更多信息，请下载 21 CFR Part 11 白皮书。