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医药序列化供应商使用智能相机降低实施和验证成本

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为了解决药品伪造问题,制造商迫切需要通过序列化包装来确保完全可追溯性、产品完整性、供应链安全和患者安全。 传统序列化解决方案通过工业计算机 (PC) 将工业相机多路传输到生产线上的多个位置。 由于需要处理复杂的操作系统和定制软件,这些系统的维护和检验成本非常昂贵。 现有系统的另一个问题是在序列化无定向圆形瓶时,为了读取标签,贴标机需要频繁地定位瓶子周围的许多相机,导致需要更多的成本和占地面积。

Körber Medipak 集团下属公司 Seidenader 是医药序列化解决方案的主要供应商之一,该公司已经通过开发使用智能相机的序列化解决方案解决了这些问题。 Seidenader 的 Process Manager 生产线级别序列化软件采用康耐视智能相机技术进行配置和管理,大幅降低了视觉技术的管理和验证成本。生产线上只需一台工业计算机即可对包装线上的所有相机站进行必要的配方管理、安全和审计跟踪。

Körber Medipak 还解决了检测圆形瓶上的二维码所面临的聚合问题。采用 Process Manager 360,可实时对瓶子进行读码,获取无定向瓶子的 360 度视图。 由于这个解决方案的占地面积小,检测站可以集成到包装线上的任何位置,包括贴标机的输出口、打包机或装箱机的输入口,每分钟可处理高达 400 个瓶子。

解决假冒伪劣药品问题

据世界卫生组织估计,全球约 10% 到 15% 的药品,美国约 1% 的药品是假冒伪劣药品。 许多药品的有效成分被水泥、滑石粉、锯屑、工业溶剂和涂料等物质所取代。 据《Phake: 假冒伪劣药品的致命世界》(Phake: The Deadly World of Falsified and Substandard Medicines) 作者 Robert Bate 估计,全球每年有 100,000 以上人口死于假冒伪劣药品1。在最近一次受到高度关注的事件中,抗癌药阿瓦斯丁的伪造产品进入美国供应链并到达全美数十位医生的手中2

全球各地的监管部门多年来一直致力于为药品行业开发一个安全电子产销监管链标准,通常称为电子药谱。 预计在几年内,电子药谱标准将对世界各地的药厂产生影响。 虽然所有地区都还没有制定电子药谱法律,但出口到受监管市场的制造商必须调整其包装使其符合特定的法规,即使产品是在尚未实施可追溯性要求的地区生产的。

几乎所有医药制造商都在实施序列化解决方案,在每盒、每包、每箱和每个货盘上粘贴唯一且可追溯的序列号,以此来解决这些问题。 这种可以实现电子药谱解决方案的方法能够提供整个生产周期的电子记录,提供供应链内每次交易的准确完整的信息,从而能够方便快速地验证各医药产品的可靠性。

早期解决方案

Körber Medipak 集团下属公司 Seidenader 是医药包装生产线序列化解决方案的一家全球主要供应商。Körber Medipak 的早期序列化解决方案使用由相机、图像处理卡和工业计算机上运行的图像处理软件构成的视觉系统。基于工业计算机的视觉系统需要由 IT 部门提供监督、补丁包更新以及防毒软件等其他一些项目。此外,计算机技术的飞速变化使得在安装后短短一年,便难以再采购和配置到与当前生产线上使用的计算机规格相同的计算机。

过去使用的基于计算机的视觉系统由于需要相当多的视觉专业知识并可能需要低级编程语言知识,在集成方面需要花费大量的时间和精力。在当前数据格式的序列化合规性途径仍不清晰,国与国之间和地区与地区之间制定的标准各异的监管环境中,这会使成本显得非常高昂。 此外,当生产发生变更时,可能需要对该项技术重新编写代码,并需要花费大量成本对包装线设备进行升级。 为符合 FDA 标准,每个视觉系统的整体应用软件、硬件和操作系统均需要通过检验,这本身就是一个昂贵的流程。

基于智能相机的解决方案的优势

Seidenader 与 Cognex 合作,利用 In-Sight® 智能相机技术开发出了一种全新的序列化软件解决方案。 新的生产线级别软件只需在每条生产线上使用一台工业计算机即可管理智能相机的安全和配方并审计跟踪所有工具集和软件本身的阈值变化。由于视觉系统在运行时与计算机操作系统无关,长期使用的稳定性更高且不会有每年计算机更新换代的问题,因此这种基于智能相机的解决方案可以降低医药制造商的拥有成本。这种方式使最终用户能够在初次安装多年后寻找“类似”的相机进行更换,并能保证各个检测点和包装线都保持一致的视觉性能。

新的 Seidenader 序列化解决方案只需客户 IT 部门投入很少的精力即可管理全厂计算机的更新操作和病毒防护。 Seidenader 序列化解决方案的实施成本也较低,这是因为 Process Manager 视觉界面可以访问康耐视高级工具,减少了开发视觉应用和定制符合特定客户需求的解决方案所需的时间和专业知识。

支持全球医药制造商

Process Manager 标准验证检测专用于实时解析数据矩阵序列号,自动填充人类可读的工具集并提供验证和匹配功能。 该视觉 I/O 通过 Process Manager 工业计算机平台而非单独的视觉 I/O 板进行管理。

“我们选择康耐视作为我们的视觉技术合作伙伴是因为康耐视在视觉行业拥有领先的技术”,Körber Medipak 序列化解决方案销售经理 Leonard Valeo 说。 “事实上,相对于在销售方面投入大量精力的竞争对手来说,康耐视将精力更多地投入在了研发方面。 康耐视还可对其世界各地的产品提供支持,这一点非常重要,因为许多大型医药公司都是全球化的,他们希望使用标准化的单一序列化解决方案,包括一个稳健的视觉平台。”

Seidenader 解决方案可在整个包装过程中对每个产品、每包、每箱和/或每个货盘实现序列化。 所有序列化流程、设备界面、打印站、相机和/或条码读码器均通过 Seidenader 的 Process Manager 软件进行管理和控制,最终在生产线级别创建并记录合适的主从聚合关系。Process Manager 控制并维持着主从关系,同时关联并记录各个序列号的别名。 本地资源库管理着与批次有关的编号、关联和状态更新的实时分配。

Seidenader 还提供基于浏览器的站点级别序列化软件,可在包装线和最终用户 ERP/MES 环境之间提供合适的网关。这个软件称为 MLS,它与 L3 和 L4 层连接,通过站点级别的序列化流程自动管理客户端物料主数据和生产订单。

通过两台条码读码器实现 360 度检测

Seidenader 引入了新的 360 度检测站,通过两台使用 VSoC™ 视觉芯片的康耐视 DataMan® ID 读码器降低了检测站的成本和复杂性。 VSoC 技术使 DataMan 具备了前所未有的一维条码读取速度(每秒最多可解码 90 个条码)以及带自动曝光的超快影像采集速度(每秒最多可采集 1,000 帧)。

通过使用简单的条码读取架构,利用专有的 LED 照明和镜像设计,Process Manager 360 能够高速验证圆形瓶上打印的数据矩阵代码,最低拒识率可低至零。

Process Manager 360 是采用“开放视野”设计的经济型解决方案,操作员和机械师能够实际看到检测流程。Process Manager 360 只需根据瓶体高度和直径进行细微调整,无需视觉专业知识也可进行维护。

Seidenader 目前正与多家全球性医药制造商合作实施新的序列化解决方案,预期 2013 年初,首批客户的解决方案将投入运行。“客户对利用我们的智能相机技术降低序列化解决方案的实施和维护成本感到非常振奋。”Valeo 说。 “他们对复杂聚合应用中圆形瓶检测成本和占地面积的显著降低也感到非常振奋。 我们很高兴能与康耐视合作将这些优势提供给全球的医药产业。”

1Henry I. Miller,“Fake And Flawed Medicines Threaten Us All,”福布斯杂志,2012 年 7 月 25 日。
2Christopher Weaver 和 Jeanne Whalen,“How Fake Cancer Drugs Entered U.S,”华尔街日报,2012 年 7 月 20 日。

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