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의료기기 규정

EU에서는 의료 기기에 관한 규정(EU) 2017/745(MDR)와 체외 진단 의료 기기에 관한 규정(EU) 2017/746(IVDR)이 2017년에 발표되었습니다. 해당 규제는 의료기기 추적 가능성 향상을 위해 Unique Device Identifier (UDI)에 기초한 장치 식별 시스템을 수립합니다. 숫자나 영숫자로 된 이 고유 코드는 장치 식별자(UDI-DI)와 생산 식별자(UDI-PI)로 구성되어 다음 이점을 제공합니다.

• 장치의 명확한 식별 제공
• 추적 가능성 촉진
• 리콜 간소화
• 부작용 보고 신속화
• 위조품 대응
• 의료 오류 감소
• 환자 안전 강화
• 의료 기관의 구매, 재고 관리, 폐기물 처리 개선

UDI는 기계 판독이 가능한 형식, 인간 판독이 가능한 형식 둘 다로 장치의 라벨과 모든 상위 수준의 포장4에 표시해야 합니다. 일부 재사용 가능 장치에는 장치 자체에 직접 표시가 필요합니다. EU에서는 European Databank on Medical Devices (EUDAMED)에 Basic UDI-DI를 업로드해야 합니다. 영숫자로 된 Basic UDI-DI는 카테터 등 유사한 의료기기 그룹을 식별합니다. 순전히 관리적이며 공급망 가치는 없습니다. 적절한 코딩 없이는 장치를 EU에서 판매할 수 없습니다.

UDI는 미국에서도 요구되며, 2014년 클래스 III 제품, 2020년 클래스 I 및 미분류 장치를 시작으로 단계별 일정에 따라 구현되었습니다. 4 제조업체는 각 제조 모델에 대한 장치 식별자 정보를 Global Unique Device Identification Database (GUDID)에 제출해야 합니다. FDA 요구 사항은 또한 제조업체가 바코드 검증기를 사용하여 코드 품질이 Grade C 이상을 충족하는지 확인한다고 가정합니다. EU에서 UDI 할당 및 핵심 UDI 데이터 요소를 데이터베이스에 제출하는 마감일은 2020년 5월 26일이었습니다. 미국과 같이, 라벨과 포장에 대한 UDI 배치 유효일은 장치 분류에 따라 시차를 둔 일정으로 구성됩니다. 초기 마감일은 경과했으며, 그 밖의 마감일은 보류 중입니다.

MDR 의료 장치 분류 정의

클래스 I 장치

최저 위험으로 간주합니다. 본 범주는 성인 요실금 브리프와 같은 일부 대량 소비재가 포함됩니다.

• Class Is 는 청진기, 검사 장갑과 같은 살균 장치로 구성됩니다.
• Class Im 장치는 온도계, 집속기, 비침습성 혈압계와 같은 유사 저위험 측정 장치입니다.

클래스 II 장치

다소 높은 위험으로 간주하며, 위험 수준 및 신체 접촉 시간에 따라 분류합니다.

• Class IIa 장치는 콘택트렌즈, 경막외 카데터에 해당하며, 위험도가 낮거나 중간 정도이며, 60분~30일 기간 동안 신체에 설치되는 장치입니다.
• Class IIb 장치는 보다 복잡하고 중간에서 높은 위험으로 평가하며, 30일 이상 신체에 설치합니다. 혈당 측정기, 치과 임플란트, 주입 펌프가 그 예시입니다.

클래스 III 장치

고위험으로 간주하며, 심박동기, 스텐트, 관절 보철과 같이 장기간, 혹은 영구적으로 식립하는 경우를 포함합니다.

IVD 에 대한 분류 또한 최저 위험으로 구성된 클래스 A 및 최고 위험으로 구성된 클래스 D로 위험 수준에 따라 구성합니다.

UDI 추가는 코드 마킹 및 검사 기술 설치를 위해 조립과 포장 라인에 대한 대대적인 변경이 필요할 수 있으며, 라인 레이아웃 및 자동화 채택이 필요할 수 있습니다. 가장 일반적인 UDI 코딩 옵션으로는 잉크젯, 레이저, 열전사 라벨 인쇄/애플리케이션, 직부품 마킹이 포함됩니다.4 코드를 확인하고 데이터를 포착하려면 머신 비전 센서와 시스템이 빠른 속도로 정확한 판독률을 제공하고, 구부러졌거나 유광인 표면에 적용되는 코드를 판독할 수 있어야 합니다. 코드 판독 일관성은 부품 폐기 방지에 필수입니다.

유해 성분

세탁 세제, 청소용품, 살생물제, 비료, 접착제와 같은 유독성 가정용품 구성의 식별을 위해 EU는 독극물 센터 및 의료 인력이 섭취 또는 기타 노출이 발생할 경우 가장 적절한 응급 처치를 신속하게 제공할 수 있도록 마킹 규정을 제정했습니다.

Regulation (EU) No 2017/542는 Annex VIII를 추가해 CLP Regulation (Regulation (EC) No 1272/2008 on classification, labeling, and packaging of substances and mixtures)을 개정합니다. 잠재적 위험성을 지닌 제품의 라벨/포장에 제품이 가연성, 부식성, 폭발성, 유독성 등에 해당함을 알리는 위험 물질 픽토그램 또는 아이콘을 포함하는 Unique Formula Identifier (UFI)를 추가해야 합니다. 사람이 판독할 수 있는 16자로 구성한 UFI는 제품의 정확한, 때론 등록 상표가 있는, 제품의 공식을 공개하지 않는 독성 성분 관련 정보를 제공합니다.

픽토그램 및 영숫자 코드는 라벨, 포장에 동시 인쇄할 수 있으나, 정보가 공식의 최신 변경을 반영할 수 있도록 포장 라인에 적용하는 경우가 많습니다. 개별 코드는 판독이 가능하고 정확해야 하므로, 코드가 명확하게 인쇄되었으며 독성 물질이 적절하게 식별되는지 확인할 수 있도록 각 항목을 검사해야 합니다. 본 규정은 유럽에서 판매 또는 시장 출시 제품에 대하여 2021년 1월 1일부터 효력을 발휘합니다. 산업용 혼합물 마감일은 2024년 1월 1일입니다. 2025년까지 UFI는 건강, 신체적 위험으로 분류되는 모든 제품의 라벨에 의무 표시됩니다.

EU 비회원국인 스위스는 화학 조제품, 살생물제, 비료에 대한 UFI와 더불어 EU CLP Regulation의 Annex VIII 요구 사항 준수를 요구합니다. 2022년 1월 1일부터 소비자용 신제품 및 유럽경제구역(EU 국가 및 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이)에서 수입한 제품은 UFI가 포함되어 있어야 합니다. 유해 물질로 분류된 기타 모든 조제품, 살생물제, 비료는 2026년 1월 1일까지 UFI 라벨을 부착해야 합니다.

생수 및 맥주 일련화

2024년까지 대부분의 러시아 판매 제품은 원산지와 무관하게 크립토 코드(Crypto Code)가 포함되어야 합니다. 생수 및 맥주는 2022년에 이를 준수해야 합니다. Crypto Code는 기타 일련화된 추적 코드보다 많은 데이터를 담습니다. 프린터를 수정해 형식을 재현할 수 있으며, 바코드 판독기 및 비전 시스템이 이를 판독할 수 있도록 설정할 수 있습니다. 이 코드는 식별 요소(GTIN(국제 상품 식별 코드), 그리고 일련 번호) 및 검사 요소로 구성됩니다. 검사 요소는 공개 키를 식별 코드 암호화 변환에 의해 생성한 일련의 문자인 암호화 키와 결합합니다. 두 요소 모두 순수 텍스트 형식으로 인쇄되며, 오류 수정 기능이 강화된 ECC200 DataMatrix 코드로 인코딩됩니다. 인쇄 품질은 ISO 15415 바코드 기호 인쇄 품질 테스트 사양에 따라 등급이 지정된 최소 C 등급을 달성해야 합니다.

식품 및 알레르기 항원 라벨링

EU는 Regulation No. 1169/2011에 따라, 8대 알레르기 항원 요소(밀, 생선, 조개류, 우유, 대두, 계란, 땅콩, 견과류)를 포함하는 제품에 해당 요소가 존재함을 경고하는 아이콘을 표시해야 합니다. 포장과 라벨에는 알레르기 항원 요소 및 대상 시장 식별 숫자 코드 또한 표시해야 합니다. 본 규정은 EU에서 제품을 판매하는 전체 식음료 회사에 영향을 미칩니다. 일반적으로 아이콘 및 숫자 코드는 라벨/포장과 동시 인쇄됩니다. 일부 경우, QR 코드 또는 2차원 바코드를 사용하기도 합니다.

포장 라인의 머신 비전은 알맞은 라벨이 알맞은 제품에 적용되고 있는지 확인합니다. 이는 잦은 제품 교체가 발생하는 제과제빵과 같은 제품 라인에서 특히 중요합니다. 가동 시간이 길 수 있는 라인에서는 라벨 정확성 확인의 중요성과 더불어 언어, 영양 정보 등 다양한 요구 사항이 있는 고객이나 시장에 대한 주문 충족을 위해 라벨이 자주 변경됩니다.

코드 정보를 사전에 인쇄하는 라벨/포장 그래픽 일부가 아닌 경우, 잉크젯 프린터, 열전사 프린터, 레이저 코더를 이 같은 포장 라인에 설치해야 할 수도 있습니다. 사전 인쇄, 실시간과 무관하게 코드를 판독하고 데이터베이스와 비교해 확인할 수 있는 머신 비전 기술은 가동 중인 제품에 대한 알레르기 유발 항원 정보의 정확성 확인에 필요합니다.

Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act of 2004에 따라, 미국에서는 식품 라벨에 8대 주요 식품 알레르기 유발 항원(존재하는 경우)의 식품 출처를 명시해야 합니다. FDA에 따르면, 성분 목록의 이름이 알레르기 유발 항원 식품 공급원명(예: 버터밀크)을 식별하는 경우, 본 요구 사항이 충족됩니다. 나열된 이름이 주요 알레르기 유발 항원 식품 공급원을 식별하지 못할 시, 레시틴(대두), 밀가루(밀), 유청(우유)과 같이 성분 이름 뒤에 괄호를 사용해 표시하거나 성분 목록 옆에 “밀, 우유, 대두가 함유되었음”을 표기합니다. 본 표시 규정은 2021년 4월 23일 Food Allergy Safety, Treatment, Education, and Research Act 통과에 따라 9대 주요 식품 알레르기 유발 항원으로 인정된 참깨에도 적용됩니다. 참깨 표시 요구 사항은 2023년 1월 1일부터 적용됩니다.